Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzyżowe badanie kliniczne biodostępności pozajelitowej pironarydyny i artesunatu

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

To badanie kliniczne jest monocentrycznym badaniem klinicznym fazy I z dwuramiennym krzyżowaniem w celu oceny biodostępności pironarydyny i artesunatu podawanego pozajelitowo.

Pironarydyna i Artesunat to środki przeciwmalaryczne o historii stosowania klinicznego, a Artesunate był również stosowany klinicznie w połączeniu z innymi lekami. Działanie Artesunate polega na szybkim zwalczeniu pasożytów, po czym lek jest szybko usuwany, ponieważ ma krótki ogólnoustrojowy okres półtrwania. Pironarydyna jest również szybko skuteczna w krótkim okresie, ale ma długi okres półtrwania we krwi, co zapewnia trwalsze działanie schizonobójcze.

12 uczestników badania zostanie włączonych do badania klinicznego po podpisaniu świadomej zgody, poddaniu się badaniu przesiewowemu i uznaniu za kwalifikujące się. Sześciu z nich (grupa 1) otrzyma w dniu 0 dożylnie wstrzyknięcie 4 mg zasady/kg pironarydyny razem z 4 mg/kg artesunatu. Grupa 2 (pozostałych 6 pacjentów) tego samego dnia (dzień 0) otrzyma domięśniowe wstrzyknięcie 4 mg zasady/kg pironarydyny razem z 4 mg/kg artesunatu (w różne miejsca). 8 tygodni później grupa 1 zostanie wstrzyknięto domięśniowo taką samą ilość pironarydyny i artesunatu jak w dniu 0. Grupa 2 również otrzyma taką samą ilość jak w dniu 0, ale tym razem wstrzyknięcie będzie dożylne dla grupy 2.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar (a) odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w trakcie badania; (b) odsetek pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi 15 dni po wstrzyknięciu IMP; c) odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane w trakcie całego badania klinicznego. Ponadto zostanie określona farmakokinetyka obu leków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest monocentrycznym badaniem klinicznym fazy I z dwuramiennym krzyżowaniem w celu oceny biodostępności pironarydyny i artesunatu podawanego pozajelitowo.

Pironarydyna i Artesunat to środki przeciwmalaryczne o historii stosowania klinicznego, a Artesunate był również stosowany klinicznie w połączeniu z innymi lekami. Działanie Artesunate polega na szybkim zwalczeniu pasożytów, po czym lek jest szybko usuwany, ponieważ ma krótki ogólnoustrojowy okres półtrwania. Pironarydyna jest również szybko skuteczna w krótkim okresie, ale ma długi okres półtrwania we krwi, co zapewnia trwalsze działanie schizonobójcze.

12 uczestników badania zostanie włączonych do badania klinicznego po podpisaniu świadomej zgody, poddaniu się badaniu przesiewowemu i uznaniu za kwalifikujące się. Sześciu z nich (grupa 1) otrzyma w dniu 0 dożylnie wstrzyknięcie 4 mg zasady/kg pironarydyny razem z 4 mg/kg artesunatu. Grupa 2 (pozostałych 6 pacjentów) tego samego dnia (dzień 0) otrzyma domięśniowe wstrzyknięcie 4 mg zasady/kg pironarydyny razem z 4 mg/kg artesunatu (w różne miejsca). 8 tygodni później grupa 1 zostanie wstrzyknięto domięśniowo taką samą ilość pironarydyny i artesunatu jak w dniu 0. Grupa 2 również otrzyma taką samą ilość jak w dniu 0, ale tym razem wstrzyknięcie będzie dożylne dla grupy 2.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar (a) odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w trakcie badania; (b) odsetek pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi 15 dni po wstrzyknięciu IMP; c) odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane w trakcie całego badania klinicznego. Ponadto zostanie określona farmakokinetyka obu leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ayola Akim Adegnika, M.D.; Ph.D.
  • Numer telefonu: +24177406464
  • E-mail: aadegnika@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-45 lat z bezobjawowym zakażeniem Plasmodium falciparum.
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań badania.
  • Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Możliwość uczestniczenia w obserwacji przez cały czas trwania badania (łącznie 4 miesiące).
  • Dostępny pod telefonem przez cały okres próbny.
  • Tylko kobiety: muszą wyrazić zgodę na ciągłe stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  • Znane zakażenie HIV, HBV i HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artesunat-pironarydyna dożylnie
Lek: artesunat-pironarydyna
Pironarydyna i Artesunat to środki przeciwmalaryczne o historii stosowania klinicznego, a Artesunate był również stosowany klinicznie w połączeniu z innymi lekami. Działanie Artesunate polega na szybkim zwalczeniu pasożytów, po czym lek jest szybko usuwany, ponieważ ma krótki ogólnoustrojowy okres półtrwania. Pironarydyna jest również szybko skuteczna w krótkim okresie, ale ma długi okres półtrwania we krwi, co zapewnia trwalsze działanie schizonobójcze.
Aktywny komparator: Artesunat-pironarydyna domięśniowo
Lek: artesunat-pironarydyna
Pironarydyna i Artesunat to środki przeciwmalaryczne o historii stosowania klinicznego, a Artesunate był również stosowany klinicznie w połączeniu z innymi lekami. Działanie Artesunate polega na szybkim zwalczeniu pasożytów, po czym lek jest szybko usuwany, ponieważ ma krótki ogólnoustrojowy okres półtrwania. Pironarydyna jest również szybko skuteczna w krótkim okresie, ale ma długi okres półtrwania we krwi, co zapewnia trwalsze działanie schizonobójcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wstrzykiwanej artesunatu-pironarydyny
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar (a) odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w trakcie badania; (b) odsetek pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi 15 dni po wstrzyknięciu IMP; c) odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane w trakcie całego badania klinicznego
w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu
Poziom pironarydyny w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu
Zmiany stężenia pironarydyny w krwi pełnej po wstrzyknięciu IV/IM iw osoczu zostaną podsumowane w czasie
w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu
Poziom artesunatu/dihydroartemizyniny w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana stężenia artesunatu/dihydroartemizyniny w osoczu po wstrzyknięciu IV/IM zostanie podsumowana w czasie
w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pironarydyny pod krzywą
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu
Powierzchnia pironarydyny pod krzywymi stężenia pironarydyny w krwi pełnej i osoczu w funkcji czasu (AUC) w okresie 24 godzin po podaniu
w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu
Obszar pod krzywą artesunatu/dihydroartemizyniny
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu
Pole powierzchni artesunatu/dihydroartemizyniny pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w okresie 24 godzin po podaniu
w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja pironarydyny
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu
Dystrybucja pironarydyny między krwinkami czerwonymi a osoczem (obliczona na podstawie pomiarów stężenia w pełnej krwi i osoczu) będzie interesująca do obejrzenia podczas i po zakażeniu (po punkcie skrzyżowania)
w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu
Metabolity pironarydyny
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu
Jeśli to możliwe, w analizie PK zostaną zmierzone metabolity pironarydyny, oprócz związku macierzystego
w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Współpracownicy

Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • parP&A_22_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na artesunat-pironarydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj