フンヴォン病院における妊婦の全血球検査および凝固検査の基準間隔の確立
理論的根拠: 妊娠は女性の生理機能に大きな影響を与えます。 基準範囲を確立した研究は数多くありますが、ベトナムでは行われていません。 CLSI C28-A3 の推奨事項は、可能であれば、各研究室が独自の基準間隔を確立することです。
目的: 全血球計算パラメータとプロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、フィブリノーゲンの基準間隔を確立すること。
研究デザイン: これは横断的な研究です。
研究対象集団: 病気の病歴がなく、正常な臨床所見を有する妊婦。
調査の概要
詳細な説明
参照間隔 (RI) は、生物学的参照集団から取得した値の分布の中央の 95% 間隔として定義されます。 RI は学期ごとに設定されます。 各学期に必要なサンプルは少なくとも 258 で、3 学期を合わせると合計 774 になります。
妊婦は、病歴聴取と臨床所見を経て、対象となる場合に産科クリニックから選択されます。 同意後、患者の血液は瀉血医によって EDTA (エチレンジアミン四酢酸) と 3.2% クエン酸三ナトリウムを含む血液管に採取されます。 EDTA サンプルは、Beckman Coulter 製の DxH 900 血液分析装置で分析され、クエン酸塩サンプルは、Werfen 製の ACL TOP 550 凝固分析装置で分析されます。 分析装置は CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) の方法によって推奨される実験室手順に従って検証され、品質管理は実験室手順に従って事前にチェックされます。
統計分析: CLSI 文書 C28-A3c では、分布の 2.5 パーセンタイルと 97.5 パーセンタイルを使用して基準間隔を確立することを推奨しています。 推奨される方法は、外れ値を除外する必要のないノンパラメトリック手順です。 各学期の RI は、z 検定を使用して相互に比較され、大きく異なるかどうかが判断されるため、各学期に個別の RI が必要になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- Hung Vuong Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠
除外基準:
- 高血圧、糖尿病、子癇前症、妊娠糖尿病、ヘモグロビン症、現在の感染症、梅毒トレポネーマの陽性スクリーニング、B型肝炎ウイルス、HIV、抗凝固薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠初期
妊娠年齢の13週間と6日間の妊娠中の女性
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研究の対象となる妊婦は、全血球計算、PT、aPTT、フィブリノーゲン検査を行うために血液を採取されます。
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妊娠後期
妊娠年齢の14週間と0日から27週、6日間の妊娠中の女性
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研究の対象となる妊婦は、全血球計算、PT、aPTT、フィブリノーゲン検査を行うために血液を採取されます。
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三半期
妊娠年齢の28週間以上の妊娠中の女性
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研究の対象となる妊婦は、全血球計算、PT、aPTT、フィブリノーゲン検査を行うために血液を採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中期固有のプロトロンビン時間参照間隔
時間枠：各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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ACL上位550凝固分析装置で測定された数秒でのプロトロンビン時間
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各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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妊娠妊娠特異的活性化部分トロンボプラスチン時間参照間隔
時間枠：各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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ACL上位550凝固分析装置で測定された、秒単位で活性化された部分トロンボプラスチン時間
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各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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妊娠中期固有のフィブリノーゲン参照間隔
時間枠：各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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Milligram/Deciliter（Mg/DL）のフィブリノゲン、ACL上位550凝固分析装置で測定
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各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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妊娠特有のヘモグロビン参照間隔
時間枠：各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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Gram/Deciliter（G/DL）のヘモグロビン、DXH900血液分析器で測定
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各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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妊娠妊娠特異的赤血球数の参照間隔
時間枠：各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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DXH900血液学アナライザーで測定した、100万細胞/μL（M/μL）の赤血球数
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各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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妊娠妊娠特異的白血球数の参照間隔
時間枠：各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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DXH900血液学アナライザーで測定された千個の細胞/μL（K/μL）の白血球数
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各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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妊娠妊娠特異的なヘマトクリット参照間隔
時間枠：各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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DXH900血液分析装置で測定されたヘマトクリット（％）の割合
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各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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妊娠中期固有の血小板参照間隔
時間枠：各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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DXH900血液学アナライザーで測定された、千個の細胞/マイクロリットル（K/μL）中の血小板
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各参加者の血液サンプルは、30分以内にleb骨筋術直後に実行されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Huan N Pham, Doctor、Hung Vuong Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Haas S, Ghossein-Doha C, van Kuijk SM, van Drongelen J, Spaanderman ME. Physiological adaptation of maternal plasma volume during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Feb;49(2):177-187. doi: 10.1002/uog.17360.
- Gong JM, Shen Y, He YX. Reference Intervals of Routine Coagulation Assays During the Pregnancy and Puerperium Period. J Clin Lab Anal. 2016 Nov;30(6):912-917. doi: 10.1002/jcla.21956. Epub 2016 Apr 7.
- Jin Y, Lu J, Jin H, Fei C, Xie X, Zhang J. Reference intervals for biochemical, haemostatic and haematological parameters in healthy Chinese women during early and late pregnancy. Clin Chem Lab Med. 2018 May 24;56(6):973-979. doi: 10.1515/cclm-2017-0804.
- Cui C, Yang S, Zhang J, Wang G, Huang S, Li A, Zhang Y, Qiao R. Trimester-specific coagulation and anticoagulation reference intervals for healthy pregnancy. Thromb Res. 2017 Aug;156:82-86. doi: 10.1016/j.thromres.2017.05.021. Epub 2017 May 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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