A teljes vérkép és véralvadási tesztek referenciaintervallumának meghatározása terhes nőknél a Hung Vuong kórházban
Indoklás: A terhesség jelentős hatással van a nők fiziológiájára. Számos tanulmány született, amelyek referenciaintervallumokat állapítottak meg, de egyiket sem végezték el Vietnamban. A CLSI C28-A3 ajánlása az, hogy ha lehetséges, minden laboratórium határozza meg a saját referenciaintervallumát.
Célkitűzés: A teljes vérkép paraméterek és a protrombin idő (PT), az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT), a fibrinogén referencia intervallumainak meghatározása.
Tanulmánytervezés: Ez egy keresztmetszeti vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Terhes nők, akiknek a kórelőzményében nincs betegség és normális klinikai lelet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A referencia-intervallumok (RI) a biológiai referenciapopulációból vett értékek eloszlásának központi 95%-os intervallumát jelentik. Az RI-t minden trimeszterre meghatározzák. Az egyes trimeszterekhez szükséges minta legalább 258, ami három trimesztert kombinálva 774-et tesz ki.
A terhes nőket akkor választják ki, ha a szülészeti klinikákon az anamnézis felvétele és a klinikai leletek alapján jogosultak. A beleegyezés után a vérüket phlebotomist EDTA (etilén-diamin-tetraecetsav) és trinátrium-citrát 3,2%-os vércsőbe veszik. Az EDTA mintákat a Beckman Coulter által gyártott DxH 900 hematológiai analizátorral, a citrátmintákat pedig a Werfen által gyártott ACL TOP 550 koagulációs analizátorral futtatjuk. Az analizátorokat laboratóriumi eljárással, a CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) módszerével igazolják, és a minőségellenőrzést megelőzően a laboratóriumi eljárásnak megfelelően.
Statisztikai elemzés: A CLSI C28-A3c dokumentuma referenciaintervallumok meghatározását javasolja az eloszlás 2,5 és 97,5 százalékának felhasználásával. Az előnyben részesített módszer a nem paraméteres eljárás, amelyhez nem kell kizárni a kiugró értékeket. Minden trimeszter RI-jét z-teszttel hasonlítják össze egymással, hogy megállapítsák, szignifikánsan különböznek-e egymástól, így minden trimeszterben külön RI-nek kell lennie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomás, cukorbetegség, preeclampsia, terhességi cukorbetegség, hemoglobinopátia, aktuális fertőzés, Treponema pallidum pozitív szűrése, hepatitis B vírus, HIV, véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Első trimeszter
Terhes nők, akiknek terhességi életkora ≤ 13 hét és 6 nap
|
A vizsgálatban részt vevő terhes nők vérét teljes vérkép, PT, aPTT és fibrinogén teszt elvégzéséhez le kell gyűjteni.
|
|
Második trimeszter
Terhes nők, akiknek gesztációs életkora 14 hét, 0 nap és 27 hét és 6 nap között van
|
A vizsgálatban részt vevő terhes nők vérét teljes vérkép, PT, aPTT és fibrinogén teszt elvégzéséhez le kell gyűjteni.
|
|
Harmadik trimeszter
Terhes nők ≥ 28 hét
|
A vizsgálatban részt vevő terhes nők vérét teljes vérkép, PT, aPTT és fibrinogén teszt elvégzéséhez le kell gyűjteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trimeszter -specifikus protrombin időbeli referencia -intervallum
Időkeret: Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
Prothrombin idő másodpercek alatt, az ACL Top 550 Coagulation Analyzer -en mérve
|
Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
|
Trimeszter -specifikus aktivált részleges tromboplasztin időbeli referencia -intervallum
Időkeret: Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
Aktivált részleges tromboplasztin -idő másodpercek alatt, az ACL Top 550 Coagulation Analyzer -en mérve
|
Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
|
Trimeszter -specifikus fibrinogén referencia -intervallum
Időkeret: Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
Fibrinogén milligramm/deciliter (mg/dl) -ben, az ACL Top 550 Coagulation Analyzer -en mérve
|
Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
|
Trimeszter -specifikus hemoglobin referencia -intervallum
Időkeret: Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
Hemoglobin gramm/deciliterben (g/dl), DXH900 hematológiai analizátoron mérve
|
Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
|
Trimeszter specifikus vörösvértestek számának referencia -intervalluma
Időkeret: Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
Vörösvérsejtek száma millió sejtben/μL (M/μL), DXH900 hematológiai analizátoron mérve
|
Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
|
Trimeszter specifikus fehérvérsejtszám referencia -intervallum
Időkeret: Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
Fehérvérsejtszám ezer sejtben/μL (K/μL), DXH900 hematológiai analizátoron mérve
|
Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
|
Trimeszter -specifikus hematokrit referencia -intervallum
Időkeret: Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
A hematokrit (%) százalékos aránya, a DXH900 hematológiai analizátoron mérve
|
Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
|
Trimeszter specifikus vérlemezke -referencia -intervallum
Időkeret: Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
Vérlemezke ezer sejtben/mikroliterben (K/μL), DXH900 hematológiai analizátoron mérve
|
Minden résztvevő vérmintáját a flebotómia után azonnal futtatják 30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Haas S, Ghossein-Doha C, van Kuijk SM, van Drongelen J, Spaanderman ME. Physiological adaptation of maternal plasma volume during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Feb;49(2):177-187. doi: 10.1002/uog.17360.
- Gong JM, Shen Y, He YX. Reference Intervals of Routine Coagulation Assays During the Pregnancy and Puerperium Period. J Clin Lab Anal. 2016 Nov;30(6):912-917. doi: 10.1002/jcla.21956. Epub 2016 Apr 7.
- Jin Y, Lu J, Jin H, Fei C, Xie X, Zhang J. Reference intervals for biochemical, haemostatic and haematological parameters in healthy Chinese women during early and late pregnancy. Clin Chem Lab Med. 2018 May 24;56(6):973-979. doi: 10.1515/cclm-2017-0804.
- Cui C, Yang S, Zhang J, Wang G, Huang S, Li A, Zhang Y, Qiao R. Trimester-specific coagulation and anticoagulation reference intervals for healthy pregnancy. Thromb Res. 2017 Aug;156:82-86. doi: 10.1016/j.thromres.2017.05.021. Epub 2017 May 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS/HV/23/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .