Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av referanseintervaller for fullstendig blodtall og koagulasjonstester hos gravide kvinner ved Hung Vuong sykehus

15. mai 2025 oppdatert av: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Begrunnelse: Graviditet har store effekter på fysiologi hos kvinner. Det har vært mange studier som etablerte referanseintervaller, men ingen ble gjort i Vietnam. Anbefalingen fra CLSI C28-A3 er at hvert laboratorium om mulig etablerer sine egne referanseintervaller.

Mål: Å etablere referanseintervaller for komplette blodtellingsparametere og protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fibrinogen.

Studiedesign: Dette er en tverrsnittsstudie.

Studiepopulasjon: Gravide kvinner uten sykdomshistorie og normale kliniske funn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Referanseintervaller (RI) er definert som det sentrale 95 %-intervallet av fordelingen av verdier hentet fra en biologisk referansepopulasjon. RI etableres for hvert trimester. Prøven som trengs for hvert trimester er minst 258, som tilsvarer 774 når man kombinerer tre trimestere.

Gravide kvinner velges hvis de er kvalifisert fra obstetriske klinikker etter anamnese og kliniske funn. Etter samtykke trekkes blodet deres deretter av phlebotomist inn i et EDTA (etylendiamintetraeddiksyre) og et trinatriumcitrat 3,2 % blodrør. EDTA-prøver kjøres på DxH 900 hematologianalysator, produsert av Beckman Coulter, og sitratprøver kjøres på ACL TOP 550 koagulasjonsanalysator, produsert av Werfen. Analysatorene er verifisert ved laboratorieprosedyre, anbefalt av CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) metode og kvalitetskontroll kontrolleres før i henhold til laboratorieprosedyren.

Statistisk analyse: CLSI-dokument C28-A3c anbefaler å etablere referanseintervaller ved å bruke 2,5 og 97,5 persentilen av fordelingen. Den foretrukne metoden er ikke-parametrisk prosedyre, som ikke trenger å ekskludere uteliggere. Hvert trimester RI vil bli sammenlignet med hverandre ved hjelp av z-test for å avgjøre om de er signifikant forskjellige, slik at det må være separat RI for hvert trimester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

879

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hung Vuong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gravide kvinner ved obstetriske klinikker ved Hung Vuong sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon, diabetes, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes, hemoglobinopati, nåværende infeksjon, positiv screening for Treponema pallidum, hepatitt B-virus, HIV, bruk av antikoagulasjonsmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Første trimester
Gravide kvinner med svangerskapsalder ≤ 13 uker og 6 dager
Diagnostisk test: fullstendig blodtelling, PT, aPTT, fibrinogentester
Gravide kvinner som er kvalifisert for studien vil få blodet samlet for å kjøre fullstendig blodtelling, PT, aPTT, fibrinogentester
Andre trimester
Gravide kvinner med svangerskapsalder fra 14 uker og 0 dager til 27 uker og 6 dager
Diagnostisk test: fullstendig blodtelling, PT, aPTT, fibrinogentester
Gravide kvinner som er kvalifisert for studien vil få blodet samlet for å kjøre fullstendig blodtelling, PT, aPTT, fibrinogentester
Tredje trimester
Gravide med svangerskapsalder ≥ 28 uker
Diagnostisk test: fullstendig blodtelling, PT, aPTT, fibrinogentester
Gravide kvinner som er kvalifisert for studien vil få blodet samlet for å kjøre fullstendig blodtelling, PT, aPTT, fibrinogentester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trimester spesifikt protrombin tidsreferanseintervall
Tidsramme: Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Prothrombin -tid på sekunder, målt på ACL Top 550 Coagulation Analyzer
Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Trimester spesifikt aktivert delvis tromboplastin tidsreferanseintervall
Tidsramme: Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Aktivert delvis tromboplastintid på sekunder, målt på ACL Top 550 koagulasjonsanalysator
Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Trimester spesifikt fibrinogenreferanseintervall
Tidsramme: Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Fibrinogen i milligram/desiliter (mg/dL), målt på ACL Top 550 koagulasjonsanalysator
Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Trimester spesifikt hemoglobinreferanseintervall
Tidsramme: Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Hemoglobin i Gram/Deciliter (G/DL), målt på DXH900 Hematology Analyzer
Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Trimester spesifikt røde blodlegemer telle referanseintervall
Tidsramme: Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Røde blodlegemer teller i million celler/μL (m/μL), målt på DXH900 Hematology Analyzer
Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Trimester spesifikt telling av hvite blodlegemer
Tidsramme: Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Teller hvitt blodlegemer i tusen celler/μL (K/μL), målt på DXH900 Hematology Analyzer
Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Trimester spesifikt hematokrit referanseintervall
Tidsramme: Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Prosentandel av hematokrit (%), målt på DXH900 Hematology Analyzer
Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Trimester spesifikt blodplatereferanseintervall
Tidsramme: Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter
Blodplate i tusen celler/mikroliter (K/μL), målt på DXH900 Hematology Analyzer
Hver deltakers blodprøver kjøres umiddelbart etter flebotomi innen 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hung Vuong Hospital

Samarbeidspartnere

MITALAB COMPANY LIMITED

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CS/HV/23/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data som samles inn vil være tilgjengelig når studien er fullført

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere