Vaststelling van referentie-intervallen van volledige bloedtelling en stollingstests bij zwangere vrouwen in het Hung Vuong-ziekenhuis
Achtergrond: Zwangerschap heeft grote gevolgen voor de fysiologie van vrouwen. Er zijn veel onderzoeken geweest die referentie-intervallen hebben vastgesteld, maar er is er geen gedaan in Vietnam. De aanbeveling van CLSI C28-A3 is dat, indien mogelijk, elk laboratorium zijn eigen referentie-intervallen vaststelt.
Doel: het vaststellen van de referentie-intervallen van volledige bloedbeeldparameters en protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), fibrinogeen.
Studie opzet: Dit is een cross-sectioneel onderzoek.
Studiepopulatie: Zwangere vrouwen zonder ziektegeschiedenis en normale klinische bevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Referentie-intervallen (RI) worden gedefinieerd als het centrale 95%-interval van de verdeling van waarden uit een biologische referentiepopulatie. RI wordt voor elk trimester vastgesteld. Het monster dat nodig is voor elk trimester is minimaal 258, wat neerkomt op 774 bij het combineren van drie trimesters.
Zwangere vrouwen worden geselecteerd als ze in aanmerking komen uit verloskundige klinieken na anamnese en klinische bevindingen. Na toestemming wordt hun bloed vervolgens door een flebotomist afgenomen in een EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) en een trinatriumcitraat 3,2% bloedbuis. EDTA-monsters worden uitgevoerd op een DxH 900 hematologieanalysator, vervaardigd door Beckman Coulter en citraatmonsters worden uitgevoerd op een ACL TOP 550 coagulatieanalysator, vervaardigd door Werfen. De analysatoren worden geverifieerd volgens de laboratoriumprocedure, aanbevolen door de CLSI-methode (Clinical and Laboratory Standards Institute) en de kwaliteitscontrole wordt vooraf gecontroleerd in overeenstemming met de laboratoriumprocedure.
Statistische analyse: CLSI-document C28-A3c beveelt aan om referentie-intervallen vast te stellen met behulp van het 2,5e en 97,5e percentiel van de verdeling. De geprefereerde methode is een niet-parametrische procedure, waarbij uitschieters niet hoeven te worden uitgesloten. Elke trimester RI zal met elkaar worden vergeleken met behulp van z-test om te bepalen of ze significant verschillen, zodat er voor elk trimester een afzonderlijke RI moet zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling Zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie, diabetes, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, hemoglobinopathie, huidige infectie, positieve screening op Treponema pallidum, hepatitis B-virus, hiv, gebruik van anticoagulantia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerste trimester
Zwangere vrouwen met zwangerschapsduur ≤ 13 weken en 6 dagen
|
Zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor de studie zullen hun bloed laten verzamelen om volledige bloedtelling, PT, aPTT, fibrinogeentests uit te voeren
|
|
Tweede trimester
Zwangere vrouwen met zwangerschapsduur van 14 weken en 0 dagen tot 27 weken en 6 dagen
|
Zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor de studie zullen hun bloed laten verzamelen om volledige bloedtelling, PT, aPTT, fibrinogeentests uit te voeren
|
|
Derde trimester
Zwangere vrouwen met zwangerschapsduur ≥ 28 weken
|
Zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor de studie zullen hun bloed laten verzamelen om volledige bloedtelling, PT, aPTT, fibrinogeentests uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trimester Specifieke protrombine tijd referentie -interval
Tijdsspanne: De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
Protrombine -tijd in seconden, gemeten op ACL Top 550 Coagulation Analyzer
|
De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
|
Trimester Specifieke geactiveerde gedeeltelijke tromboplastin tijdsreferentie -interval
Tijdsspanne: De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
Geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd in seconden, gemeten op ACL Top 550 Coagulation Analyzer
|
De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
|
Trimester specifiek fibrinogeen referentie -interval
Tijdsspanne: De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
Fibrinogeen in milligram/deciliter (mg/dl), gemeten op ACL Top 550 Coagulation Analyzer
|
De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
|
Trimester Specifieke hemoglobine referentie -interval
Tijdsspanne: De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
Hemoglobine in gram/deciliter (G/DL), gemeten op DXH900 Hematology Analyzer
|
De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
|
Trimester Specifieke Red Red Blood Cell Count Reference Interval
Tijdsspanne: De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
Het aantal rode bloedcellen in miljoen cellen/μl (m/μl), gemeten op DXH900 Hematology Analyzer
|
De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
|
Trimester Specifieke witte bloedceltelling referentie -interval
Tijdsspanne: De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
Het aantal witte bloedcellen in duizend cellen/μl (k/μl), gemeten op DXH900 Hematology Analyzer
|
De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
|
Trimester specifiek hematocriet referentie -interval
Tijdsspanne: De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
Percentage hematocriet (%), gemeten op DXH900 Hematology Analyzer
|
De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
|
Trimester specifiek referentie -interval
Tijdsspanne: De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
Bloedplaatjes in duizend cellen/microliter (k/μL), gemeten op DXH900 Hematology Analyzer
|
De bloedmonsters van elke deelnemer worden binnen 30 minuten onmiddellijk na flebotomie uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Haas S, Ghossein-Doha C, van Kuijk SM, van Drongelen J, Spaanderman ME. Physiological adaptation of maternal plasma volume during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Feb;49(2):177-187. doi: 10.1002/uog.17360.
- Gong JM, Shen Y, He YX. Reference Intervals of Routine Coagulation Assays During the Pregnancy and Puerperium Period. J Clin Lab Anal. 2016 Nov;30(6):912-917. doi: 10.1002/jcla.21956. Epub 2016 Apr 7.
- Jin Y, Lu J, Jin H, Fei C, Xie X, Zhang J. Reference intervals for biochemical, haemostatic and haematological parameters in healthy Chinese women during early and late pregnancy. Clin Chem Lab Med. 2018 May 24;56(6):973-979. doi: 10.1515/cclm-2017-0804.
- Cui C, Yang S, Zhang J, Wang G, Huang S, Li A, Zhang Y, Qiao R. Trimester-specific coagulation and anticoagulation reference intervals for healthy pregnancy. Thromb Res. 2017 Aug;156:82-86. doi: 10.1016/j.thromres.2017.05.021. Epub 2017 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CS/HV/23/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .