Establecimiento de Intervalos de Referencia de Hemograma Completo y Pruebas de Coagulación en Mujeres Embarazadas en el Hospital Hung Vuong
Justificación: el embarazo tiene efectos importantes en la fisiología de las mujeres. Ha habido muchos estudios que establecieron intervalos de referencia, pero ninguno se realizó en Vietnam. La recomendación del CLSI C28-A3 es que, de ser posible, cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia.
Objetivo: Establecer los intervalos de referencia de los parámetros de hemograma completo y tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), fibrinógeno.
Diseño del estudio: Este es un estudio transversal.
Población de estudio: Mujeres embarazadas sin antecedentes de enfermedad y hallazgos clínicos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los intervalos de referencia (IR) se definen como el intervalo central del 95% de la distribución de valores tomados de una población biológica de referencia. El RI se establece para cada trimestre. La muestra necesaria para cada trimestre es de al menos 258, que suma 774 cuando se combinan tres trimestres.
Las mujeres embarazadas son seleccionadas si son elegibles de las clínicas de obstetricia después de tomar el historial y los hallazgos clínicos. Después del consentimiento, un flebotomista extrae su sangre en un tubo de sangre con EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) y citrato trisódico al 3,2%. Las muestras de EDTA se procesan en el analizador de hematología DxH 900, fabricado por Beckman Coulter y las muestras de citrato se procesan en el analizador de coagulación ACL TOP 550, fabricado por Werfen. Los analizadores son verificados por procedimiento de laboratorio, recomendado por el método CLSI (Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio) y el control de calidad se verifica antes de acuerdo con el procedimiento de laboratorio.
Análisis estadístico: El documento CLSI C28-A3c recomienda establecer intervalos de referencia utilizando el percentil 2,5 y 97,5 de la distribución. El método preferido es el procedimiento no paramétrico, que no necesita excluir valores atípicos. Cada RI trimestral se comparará entre sí mediante la prueba z para determinar si son significativamente diferentes, por lo que debe haber un RI separado para cada trimestre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Hipertensión, diabetes, preeclampsia, diabetes gestacional, hemoglobinopatía, infección actual, detección positiva de Treponema pallidum, virus de la hepatitis B, VIH, uso de medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Primer trimestre
Mujeres embarazadas con edad gestacional ≤ 13 semanas y 6 días
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A las mujeres embarazadas que sean elegibles para el estudio se les extraerá sangre para realizar un hemograma completo, PT, aPTT, pruebas de fibrinógeno.
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Segundo trimestre
Mujeres embarazadas con edad gestacional de 14 semanas y 0 días a 27 semanas y 6 días
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A las mujeres embarazadas que sean elegibles para el estudio se les extraerá sangre para realizar un hemograma completo, PT, aPTT, pruebas de fibrinógeno.
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Tercer trimestre
Mujeres embarazadas con edad gestacional ≥ 28 semanas
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A las mujeres embarazadas que sean elegibles para el estudio se les extraerá sangre para realizar un hemograma completo, PT, aPTT, pruebas de fibrinógeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trimestre Intervalo de referencia de tiempo de protrombina específico
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Tiempo de protrombina en segundos, medido en el analizador de coagulación Top 550 de ACL
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Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Timestre Intervalo de referencia de tiempo de tromboplastina parcial activado específico
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Tiempo de tromboplastina parcial activado en segundos, medido en el analizador de coagulación Top 550 de ACL
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Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Intervalo de referencia de fibrinógeno específico del trimestre
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Fibrinógeno en miligramo/decilitro (mg/dl), medido en el analizador de coagulación Top 550 de ACL
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Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Intervalo de referencia de hemoglobina específico del trimestre
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Hemoglobina en gramo/decilitro (g/dl), medido en el analizador de hematología DXH900
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Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Trimestre intervalo de referencia de recuento de glóbulos rojos específicos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Recuento de glóbulos rojos en millones de células/μl (m/μl), medido en el analizador de hematología DXH900
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Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Trimestre intervalo de referencia de recuento de glóbulos blancos de trimestre
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Recuento de glóbulos blancos en miles de células/μl (k/μl), medido en el analizador de hematología DXH900
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Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Intervalo de referencia de hematocrito específico del trimestre
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Porcentaje de hematocrito (%), medido en el analizador de hematología DXH900
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Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Intervalo de referencia de plaquetas específico del trimestre
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Plaquetaria en miles de células/microlitros (k/μL), medidas en el analizador de hematología DXH900
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Las muestras de sangre de cada participante se ejecutan inmediatamente después de la flebotomía en 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Haas S, Ghossein-Doha C, van Kuijk SM, van Drongelen J, Spaanderman ME. Physiological adaptation of maternal plasma volume during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Feb;49(2):177-187. doi: 10.1002/uog.17360.
- Gong JM, Shen Y, He YX. Reference Intervals of Routine Coagulation Assays During the Pregnancy and Puerperium Period. J Clin Lab Anal. 2016 Nov;30(6):912-917. doi: 10.1002/jcla.21956. Epub 2016 Apr 7.
- Jin Y, Lu J, Jin H, Fei C, Xie X, Zhang J. Reference intervals for biochemical, haemostatic and haematological parameters in healthy Chinese women during early and late pregnancy. Clin Chem Lab Med. 2018 May 24;56(6):973-979. doi: 10.1515/cclm-2017-0804.
- Cui C, Yang S, Zhang J, Wang G, Huang S, Li A, Zhang Y, Qiao R. Trimester-specific coagulation and anticoagulation reference intervals for healthy pregnancy. Thromb Res. 2017 Aug;156:82-86. doi: 10.1016/j.thromres.2017.05.021. Epub 2017 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS/HV/23/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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