Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellisen verenkuvan ja hyytymistestien vertailuvälien määrittäminen raskaana oleville naisille Hung Vuongin sairaalassa

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Perustelut: Raskaus vaikuttaa merkittävästi naisten fysiologiaan. On tehty monia tutkimuksia, jotka ovat määrittäneet vertailuvälit, mutta yhtäkään ei tehty Vietnamissa. CLSI C28-A3 suosittelee, että jos mahdollista, jokainen laboratorio määrittää omat vertailuvälinsä.

Tavoite: Määrittää täydellisen verenkuvan parametrien ja protrombiiniajan (PT), aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) ja fibrinogeenin vertailuvälit.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on poikkileikkaustutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Raskaana olevat naiset, joilla ei ole aiempia sairauksia ja joilla on normaalit kliiniset löydökset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertailuvälit (RI) määritellään biologisesta vertailupopulaatiosta otettujen arvojen jakautumisen keskeiseksi 95 %:n väliksi. RI määritetään jokaiselle kolmannekselle. Jokaiselle kolmannekselle tarvittava näyte on vähintään 258, mikä on 774, kun yhdistetään kolme raskauskolmanneksia.

Raskaana olevat naiset valitaan, jos ne ovat kelvollisia synnytysklinikoista anamneesin ja kliinisten löydösten jälkeen. Suostumuksen jälkeen heidän verensä otetaan sitten flebotomistilla EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) ja trinatriumsitraattia sisältävään 3,2 % veriputkeen. EDTA-näytteet ajetaan DxH 900 hematologisella analysaattorilla, valmistaja Beckman Coulter, ja sitraattinäytteet ajetaan ACL TOP 550 -koagulaatioanalysaattorilla, valmistaja Werfen. Analysaattorit varmistetaan laboratoriomenettelyllä, suosittelemalla CLSI-menetelmää (Clinical and Laboratory Standards Institute) ja laadunvalvonta tarkistetaan ennen laboratoriomenettelyn mukaisesti.

Tilastollinen analyysi: CLSI-asiakirja C28-A3c suosittelee vertailuvälien määrittämistä käyttämällä jakauman 2,5:tä ja 97,5:tä prosenttipistettä. Suositeltu menetelmä on ei-parametrinen menettely, jonka ei tarvitse sulkea pois poikkeavuuksia. Jokaisen raskauskolmanneksen RI:tä verrataan toisiinsa z-testillä sen määrittämiseksi, ovatko ne merkittävästi erilaisia, joten jokaiselle kolmannekselle on oltava erillinen RI.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

879

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hung Vuong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

raskaana olevat naiset Hung Vuong -sairaalan synnytysklinikoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Singleton Raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio, diabetes, preeklampsia, raskausdiabetes, hemoglobinopatia, nykyinen infektio, positiivinen seulonta Treponema pallidum, hepatiitti B -viruksen, HIV:n varalta, antikoagulanttilääkkeen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensimmäisen kolmanneksen
Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on ≤ 13 viikkoa ja 6 päivää
Diagnostinen testi: täydellinen verenkuva, PT, aPTT, fibrinogeenitestit
Raskaana olevilta naisilta, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, kerätään veri täydellisen verenkuvan, PT-, aPTT- ja fibrinogeenitestien suorittamista varten
Toinen kolmannes
Raskaana olevat naiset, joilla on raskausikä 14 viikosta ja 0 päivästä 27 viikkoon ja 6 päivään
Diagnostinen testi: täydellinen verenkuva, PT, aPTT, fibrinogeenitestit
Raskaana olevilta naisilta, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, kerätään veri täydellisen verenkuvan, PT-, aPTT- ja fibrinogeenitestien suorittamista varten
Kolmas kolmannes
Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on ≥ 28 viikkoa
Diagnostinen testi: täydellinen verenkuva, PT, aPTT, fibrinogeenitestit
Raskaana olevilta naisilta, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, kerätään veri täydellisen verenkuvan, PT-, aPTT- ja fibrinogeenitestien suorittamista varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauskolmanneksen spesifinen protrombiiniajan vertailuväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Protrombiiniaika sekunneissa, mitattuna ACL: n 550 -hyytymisanalysaattorissa
Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Kolmanneksen spesifinen aktivoitu osittainen tromboplastiiniaikaviiteväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika sekunneissa, mitattuna ACL: n Top 550 -kagulaatioanalysaattorissa
Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Kolmanneksen spesifinen fibrinogeenin vertailuväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Fibrinogeeni milligrammissa/desilitrassa (mg/dl), mitattuna ACL: n Top 550 -kagulaatioanalysaattorissa
Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Kolmanneksen spesifinen hemoglobiini -vertailuväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Hemoglobiini grammissa/desiliterissä (g/dl), mitattuna DXH900 -hematologiaanalysaattorilla
Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Kolmanneksen spesifinen punasolujen määrän vertailuväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Punasolujen määrä miljoonassa solussa/μl (m/μl), mitattuna DXH900 -hematologiaanalysaattorilla
Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Kolmanneksen spesifinen valkosolujen määrän vertailuväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Valkosolujen määrä tuhansia soluja/μl (k/μl), mitattuna DXH900 -hematologiaanalysaattorilla
Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Kolmanneksen spesifinen hematokriittiviiteväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Hematokriitin prosenttiosuus (%), mitattuna DXH900 -hematologiaanalysaattorissa
Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Kolmanneksen spesifinen verihiutaleiden referenssiväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä
Verihiutaleissa tuhansien soluissa/mikrolitrassa (K/μl), mitattuna DXH900 -hematologiaanalysaattorilla
Jokaisen osallistujan verinäytteet ajetaan heti flebotomian jälkeen 30 minuutin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hung Vuong Hospital

Yhteistyökumppanit

MITALAB COMPANY LIMITED

Tutkijat

  • Päätutkija: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS/HV/23/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kerätyt tiedot ovat saatavilla, kun tutkimus on valmis

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa