Täydellisen verenkuvan ja hyytymistestien vertailuvälien määrittäminen raskaana oleville naisille Hung Vuongin sairaalassa
Perustelut: Raskaus vaikuttaa merkittävästi naisten fysiologiaan. On tehty monia tutkimuksia, jotka ovat määrittäneet vertailuvälit, mutta yhtäkään ei tehty Vietnamissa. CLSI C28-A3 suosittelee, että jos mahdollista, jokainen laboratorio määrittää omat vertailuvälinsä.
Tavoite: Määrittää täydellisen verenkuvan parametrien ja protrombiiniajan (PT), aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) ja fibrinogeenin vertailuvälit.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on poikkileikkaustutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Raskaana olevat naiset, joilla ei ole aiempia sairauksia ja joilla on normaalit kliiniset löydökset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailuvälit (RI) määritellään biologisesta vertailupopulaatiosta otettujen arvojen jakautumisen keskeiseksi 95 %:n väliksi. RI määritetään jokaiselle kolmannekselle. Jokaiselle kolmannekselle tarvittava näyte on vähintään 258, mikä on 774, kun yhdistetään kolme raskauskolmanneksia.
Raskaana olevat naiset valitaan, jos ne ovat kelvollisia synnytysklinikoista anamneesin ja kliinisten löydösten jälkeen. Suostumuksen jälkeen heidän verensä otetaan sitten flebotomistilla EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) ja trinatriumsitraattia sisältävään 3,2 % veriputkeen. EDTA-näytteet ajetaan DxH 900 hematologisella analysaattorilla, valmistaja Beckman Coulter, ja sitraattinäytteet ajetaan ACL TOP 550 -koagulaatioanalysaattorilla, valmistaja Werfen. Analysaattorit varmistetaan laboratoriomenettelyllä, suosittelemalla CLSI-menetelmää (Clinical and Laboratory Standards Institute) ja laadunvalvonta tarkistetaan ennen laboratoriomenettelyn mukaisesti.
Tilastollinen analyysi: CLSI-asiakirja C28-A3c suosittelee vertailuvälien määrittämistä käyttämällä jakauman 2,5:tä ja 97,5:tä prosenttipistettä. Suositeltu menetelmä on ei-parametrinen menettely, jonka ei tarvitse sulkea pois poikkeavuuksia. Jokaisen raskauskolmanneksen RI:tä verrataan toisiinsa z-testillä sen määrittämiseksi, ovatko ne merkittävästi erilaisia, joten jokaiselle kolmannekselle on oltava erillinen RI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tri Bao Nguyen, Doctor
- Puhelinnumero: +8402838558532
- Sähköposti: baotribvhv09@yahoo.com.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Hung Vuong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nghiem Xuan Huynh, MD, Specialist
- Puhelinnumero: +842838558532
- Sähköposti: bv.hungvuong@tphcm.gov.vn
-
Päätutkija:
- Huan Nguyen Pham, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton Raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio, diabetes, preeklampsia, raskausdiabetes, hemoglobinopatia, nykyinen infektio, positiivinen seulonta Treponema pallidum, hepatiitti B -viruksen, HIV:n varalta, antikoagulanttilääkkeen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauskolmanneksen spesifinen protrombiiniajan viiteväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
Protrombiiniaika sekunneissa
|
Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
|
Raskauskolmanneksen spesifinen Aktivoitu osittainen tromboplastiinin viiteaikaväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika sekunneissa
|
Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
|
Raskauskolmanneksen spesifinen fibrinogeenin viiteväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
Fibrinogeeni milligrammoina/desilitra (mg/dl)
|
Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
|
Kolmanneskohtainen hemoglobiinin viiteväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
Hemoglobiini grammoina/desilitra (g/dl)
|
Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
|
Raskauskolmanneksen erityinen punasolumäärän viiteväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
Punasolujen määrä miljoonina soluina/mikrolitra (M/μl)
|
Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
|
Raskauskolmanneksen spesifinen valkosolumäärän viiteväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
Valkosolujen määrä tuhansina soluina/mikrolitra (K/μl)
|
Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
|
Raskauskolmanneksen spesifinen hematokriitin viiteväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
Hematokriitti prosentteina (%)
|
Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
|
Raskauskolmanneksen erityinen verihiutaleiden viiteväli
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
Verihiutaleet tuhatta solua/mikrolitraa (K/μl)
|
Jokaisen osallistujan verinäytteet otetaan välittömästi flebotomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Haas S, Ghossein-Doha C, van Kuijk SM, van Drongelen J, Spaanderman ME. Physiological adaptation of maternal plasma volume during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Feb;49(2):177-187. doi: 10.1002/uog.17360.
- Gong JM, Shen Y, He YX. Reference Intervals of Routine Coagulation Assays During the Pregnancy and Puerperium Period. J Clin Lab Anal. 2016 Nov;30(6):912-917. doi: 10.1002/jcla.21956. Epub 2016 Apr 7.
- Jin Y, Lu J, Jin H, Fei C, Xie X, Zhang J. Reference intervals for biochemical, haemostatic and haematological parameters in healthy Chinese women during early and late pregnancy. Clin Chem Lab Med. 2018 May 24;56(6):973-979. doi: 10.1515/cclm-2017-0804.
- Cui C, Yang S, Zhang J, Wang G, Huang S, Li A, Zhang Y, Qiao R. Trimester-specific coagulation and anticoagulation reference intervals for healthy pregnancy. Thromb Res. 2017 Aug;156:82-86. doi: 10.1016/j.thromres.2017.05.021. Epub 2017 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/HV/23/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat