Estabelecimento de Intervalos de Referência para Hemograma Completo e Testes de Coagulação em Grávidas no Hospital Hung Vuong
Justificativa: A gravidez tem efeitos importantes na fisiologia das mulheres. Houve muitos estudos que estabeleceram intervalos de referência, mas nenhum foi feito no Vietnã. A recomendação do CLSI C28-A3 é que, se possível, cada laboratório estabeleça seus próprios intervalos de referência.
Objetivo: Estabelecer os intervalos de referência dos parâmetros de hemograma completo e tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), fibrinogênio.
Desenho do estudo: Este é um estudo transversal.
População do estudo: Gestantes sem história de doença e com achados clínicos normais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os intervalos de referência (RI) são definidos como o intervalo central de 95% da distribuição de valores obtidos de uma população de referência biológica. O IR é estabelecido para cada trimestre. A amostra necessária para cada trimestre é de pelo menos 258, que soma 774 ao combinar três trimestres.
As mulheres grávidas são selecionadas se elegíveis nas clínicas de obstetrícia após a coleta da história e os achados clínicos. Após o consentimento, o sangue é coletado pelo flebotomista em um tubo de sangue com EDTA (ácido etilenodiamino tetraacético) e citrato trissódico a 3,2%. As amostras de EDTA são processadas no analisador de hematologia DxH 900, fabricado pela Beckman Coulter e as amostras de citrato são processadas no analisador de coagulação ACL TOP 550, fabricado pela Werfen. Os analisadores são verificados por procedimento laboratorial, recomendado pelo método CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) e o controle de qualidade é verificado antes de acordo com o procedimento laboratorial.
Análise estatística: O documento CLSI C28-A3c recomenda estabelecer intervalos de referência usando o percentil 2,5 e 97,5 da distribuição. O método preferido é o procedimento não paramétrico, que não precisa excluir outliers. Cada RI trimestral será comparado entre si usando o teste z para determinar se eles são significativamente diferentes, de modo que deve haver RI separado para cada trimestre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Hung Vuong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Hipertensão, Diabetes, Pré-eclâmpsia, Diabetes Gestacional, Hemoglobinopatia, Infecção Atual, Triagem Positiva para Treponema pallidum, Vírus da Hepatite B, HIV, uso de anticoagulante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Primeiro trimestre
Mulheres grávidas com idade gestacional ≤ 13 semanas e 6 dias
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As mulheres grávidas elegíveis para o estudo terão seu sangue coletado para realizar hemograma completo, PT, aPTT, testes de fibrinogênio
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Segundo trimestre
Mulheres grávidas com idade gestacional de 14 semanas e 0 dias a 27 semanas e 6 dias
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As mulheres grávidas elegíveis para o estudo terão seu sangue coletado para realizar hemograma completo, PT, aPTT, testes de fibrinogênio
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Terceiro trimestre
Mulheres grávidas com idade gestacional ≥ 28 semanas
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As mulheres grávidas elegíveis para o estudo terão seu sangue coletado para realizar hemograma completo, PT, aPTT, testes de fibrinogênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de referência de tempo de protrombina específico do trimestre
Prazo: As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Tempo de protrombina em segundos, medido no ACL Top 550 Coagulação Analyzer
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As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Intervalo de referência de tempo de tromboplastina parcial ativada específica do trimestre
Prazo: As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Tempo de tromboplastina parcial ativado em segundos, medido no ACL Top 550 Coagulação Analyzer
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As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Intervalo de referência de fibrinogênio específico do trimestre
Prazo: As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Fibrinogênio em miligrama/decilitro (mg/dl), medido no ACL Top 550 Coagulação Analyzer
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As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Intervalo de referência de hemoglobina específico do trimestre
Prazo: As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Hemoglobina em grama/decilitro (g/dl), medido no analisador de hematologia DXH900
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As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Intervalo de referência de contagem de glóbulos vermelhos específicos do trimestre
Prazo: As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Contagem de glóbulos vermelhos em milhões de células/μl (m/μl), medido no analisador de hematologia DXH900
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As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Intervalo de referência de contagem de glóbulos brancos específicos para o trimestre
Prazo: As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Contagem de glóbulos brancos em mil células/μl (k/μl), medido no analisador de hematologia DXH900
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As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Intervalo de referência de hematócrito específico do trimestre
Prazo: As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Porcentagem de hematócrito (%), medido no analisador de hematologia DXH900
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As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Intervalo de referência de plaquetas específicas do trimestre
Prazo: As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Plaquetas em mil células/microlitro (k/μl), medido no analisador de hematologia DXH900
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As amostras de sangue de cada participante são executadas imediatamente após a flebotomia em 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Haas S, Ghossein-Doha C, van Kuijk SM, van Drongelen J, Spaanderman ME. Physiological adaptation of maternal plasma volume during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Feb;49(2):177-187. doi: 10.1002/uog.17360.
- Gong JM, Shen Y, He YX. Reference Intervals of Routine Coagulation Assays During the Pregnancy and Puerperium Period. J Clin Lab Anal. 2016 Nov;30(6):912-917. doi: 10.1002/jcla.21956. Epub 2016 Apr 7.
- Jin Y, Lu J, Jin H, Fei C, Xie X, Zhang J. Reference intervals for biochemical, haemostatic and haematological parameters in healthy Chinese women during early and late pregnancy. Clin Chem Lab Med. 2018 May 24;56(6):973-979. doi: 10.1515/cclm-2017-0804.
- Cui C, Yang S, Zhang J, Wang G, Huang S, Li A, Zhang Y, Qiao R. Trimester-specific coagulation and anticoagulation reference intervals for healthy pregnancy. Thromb Res. 2017 Aug;156:82-86. doi: 10.1016/j.thromres.2017.05.021. Epub 2017 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS/HV/23/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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