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Festlegung von Referenzintervallen für vollständige Blutbild- und Gerinnungstests bei schwangeren Frauen im Hung Vuong Krankenhaus

15. Mai 2025 aktualisiert von: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Begründung: Eine Schwangerschaft hat große Auswirkungen auf die Physiologie von Frauen. Es gab viele Studien, in denen Referenzintervalle festgelegt wurden, aber in Vietnam wurde keine durchgeführt. CLSI C28-A3 empfiehlt, dass jedes Labor nach Möglichkeit seine eigenen Referenzintervalle festlegt.

Ziel: Festlegung der Referenzintervalle der Parameter des großen Blutbildes und der Prothrombinzeit (PT), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und des Fibrinogens.

Studiendesign: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie.

Studienpopulation: Schwangere Frauen ohne Krankheitsgeschichte und mit normalen klinischen Befunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Referenzintervalle (RI) sind definiert als das zentrale 95 %-Intervall der Verteilung von Werten aus einer biologischen Referenzpopulation. Der RI wird für jedes Trimester festgelegt. Die für jedes Trimester benötigte Probe beträgt mindestens 258, was bei Kombination von drei Trimestern 774 ergibt.

Schwangere Frauen werden ausgewählt, wenn sie nach Anamnese und klinischen Befunden aus Geburtskliniken kommen. Nach der Einwilligung wird ihnen dann von einem Phlebotomiker Blut in ein EDTA- (Ethylendiamintetraessigsäure) und ein 3,2 %iges Trinatriumcitrat-Blutröhrchen entnommen. EDTA-Proben werden auf dem Hämatologieanalysator DxH 900, hergestellt von Beckman Coulter, analysiert, und Citratproben werden auf dem Koagulationsanalysator ACL TOP 550, hergestellt von Werfen, analysiert. Die Analysegeräte werden durch Laborverfahren verifiziert, die von der CLSI-Methode (Clinical and Laboratory Standards Institute) empfohlen werden, und die Qualitätskontrolle wird zuvor gemäß dem Laborverfahren überprüft.

Statistische Analyse: Das CLSI-Dokument C28-A3c empfiehlt die Festlegung von Referenzintervallen unter Verwendung des 2,5. und 97,5. Perzentils der Verteilung. Die bevorzugte Methode ist das nichtparametrische Verfahren, bei dem Ausreißer nicht ausgeschlossen werden müssen. Die RI jedes Trimesters werden mithilfe des Z-Tests miteinander verglichen, um festzustellen, ob sie sich signifikant unterscheiden, sodass für jedes Trimester ein separater RI vorliegen muss.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

879

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hung Vuong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwangere Frauen in Geburtskliniken des Hung Vuong Krankenhauses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton-Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck, Diabetes, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Hämoglobinopathie, aktuelle Infektion, positives Screening auf Treponema pallidum, Hepatitis-B-Virus, HIV, Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erstes Trimester
Schwangere mit Schwangerschaftsalter ≤ 13 Wochen und 6 Tage
Diagnosetest: großes Blutbild, PT, aPTT, Fibrinogentests
Schwangeren Frauen, die für die Studie in Frage kommen, wird Blut entnommen, um ein großes Blutbild, PT, aPTT und Fibrinogentests durchzuführen
Zweites Trimester
Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsalter von 14 Wochen und 0 Tagen bis 27 Wochen und 6 Tagen
Diagnosetest: großes Blutbild, PT, aPTT, Fibrinogentests
Schwangeren Frauen, die für die Studie in Frage kommen, wird Blut entnommen, um ein großes Blutbild, PT, aPTT und Fibrinogentests durchzuführen
Drittes Trimester
Schwangere mit Schwangerschaftsalter ≥ 28 Wochen
Diagnosetest: großes Blutbild, PT, aPTT, Fibrinogentests
Schwangeren Frauen, die für die Studie in Frage kommen, wird Blut entnommen, um ein großes Blutbild, PT, aPTT und Fibrinogentests durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trimesterspezifisches Prothrombinzeit -Referenzintervall
Zeitfenster: Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Prothrombinzeit in Sekunden
Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Trimesterspezifische aktivierte partielle Thromboplastin -Zeit -Referenzintervall
Zeitfenster: Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit in Sekunden
Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Trimesterspezifisches Fibrinogen -Referenzintervall
Zeitfenster: Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Fibrinogen in Milligramm/Deziliter (Mg/DL), gemessen am ACL Top 550 Gerinnungsanalysator
Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Trimesterspezifisches Hämoglobin -Referenzintervall
Zeitfenster: Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Hämoglobin im Gramm/Deziliter (G/DL), gemessen am Hämatologie -Analysator von DXH900
Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Trimesterspezifisches Referenzintervall der roten Blutkörperchenzahl
Zeitfenster: Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Rote Blutkörperchenzahl in Millionen Zellen/μl (m/μl), gemessen am Hämatologieanalysator der DXH900
Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Trimesterspezifische Referenzintervall der weißen Blutkörperchenzahl
Zeitfenster: Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Weiße Blutkörperchenzahl in tausend Zellen/μl (k/μl), gemessen am Hämatologieanalysator der DXH900
Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Trimesterspezifisches Hämatokrit -Referenzintervall
Zeitfenster: Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Prozentsatz des Hämatokrits (%), gemessen am DXH900 Hämatologieanalysator
Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Trimesterspezifisches Thrombozytenreferenzintervall
Zeitfenster: Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt
Thrombozyten in tausend Zellen/Mikroliter (k/μl), gemessen am Hämatologie -Analysator von DXH900
Die Blutproben jedes Teilnehmers werden unmittelbar nach Phlebotomie innerhalb von 30 Minuten durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hung Vuong Hospital

Mitarbeiter

MITALAB COMPANY LIMITED

Ermittler

  • Hauptermittler: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/HV/23/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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