Definizione degli intervalli di riferimento per l'emocromo completo e i test di coagulazione nelle donne in gravidanza presso l'ospedale Hung Vuong
Razionale: la gravidanza ha effetti importanti sulla fisiologia nelle donne. Ci sono stati molti studi che hanno stabilito intervalli di riferimento, ma nessuno è stato fatto in Vietnam. La raccomandazione del CLSI C28-A3 è che, se possibile, ogni laboratorio stabilisca i propri intervalli di riferimento.
Obiettivo: stabilire gli intervalli di riferimento dei parametri dell'emocromo completo e del tempo di protrombina (PT), del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), del fibrinogeno.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio trasversale.
Popolazione in studio: donne in gravidanza senza storia di malattia e risultati clinici normali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli intervalli di riferimento (RI) sono definiti come l'intervallo centrale al 95% della distribuzione dei valori presi da una popolazione biologica di riferimento. RI è stabilito per ogni trimestre. Il campione necessario per ogni trimestre è di almeno 258 che si sommano a 774 quando si combinano tre trimestri.
Le donne in gravidanza vengono selezionate se idonee dalle cliniche ostetriche dopo aver raccolto l'anamnesi e i risultati clinici. Dopo il consenso, il loro sangue viene quindi prelevato dal flebotomo in una provetta con EDTA (acido etilendiammina tetraacetico) e una provetta con citrato trisodico al 3,2%. I campioni di EDTA vengono analizzati sull'analizzatore ematologico DxH 900, prodotto da Beckman Coulter, mentre i campioni di citrato vengono analizzati sull'analizzatore di coagulazione ACL TOP 550, prodotto da Werfen. Gli analizzatori sono verificati mediante procedura di laboratorio, raccomandata dal metodo CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) e il controllo di qualità viene verificato prima in conformità alla procedura di laboratorio.
Analisi statistica: il documento CLSI C28-A3c raccomanda di stabilire intervalli di riferimento utilizzando il 2,5° e il 97,5° percentile della distribuzione. Il metodo preferito è la procedura non parametrica, che non ha bisogno di escludere valori anomali. Ogni RI trimestrale verrà confrontato tra loro utilizzando il test z per determinare se sono significativamente diversi in modo che debbano esserci RI separate per ogni trimestre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Ipertensione, diabete, preeclampsia, diabete gestazionale, emoglobinopatia, infezione in atto, screening positivo per Treponema pallidum, virus dell'epatite B, HIV, uso di farmaci anticoagulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Primo trimestre
Donne in gravidanza con età gestazionale ≤ 13 settimane e 6 giorni
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Le donne in gravidanza idonee allo studio riceveranno il prelievo di sangue per eseguire emocromo completo, PT, aPTT, test del fibrinogeno
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Secondo trimestre
Donne in gravidanza con età gestazionale da 14 settimane e 0 giorni a 27 settimane e 6 giorni
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Le donne in gravidanza idonee allo studio riceveranno il prelievo di sangue per eseguire emocromo completo, PT, aPTT, test del fibrinogeno
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Terzo trimestre
Donne in gravidanza con età gestazionale ≥ 28 settimane
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Le donne in gravidanza idonee allo studio riceveranno il prelievo di sangue per eseguire emocromo completo, PT, aPTT, test del fibrinogeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo di riferimento del tempo di protrombina specifico del trimestre
Lasso di tempo: I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Tempo di protrombina in secondi, misurato sull'analizzatore di coagulazione Top 550 ACL
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I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Intervallo di riferimento parziale parziale di tromboplastina parziale specifico del trimestre
Lasso di tempo: I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Tempo di tromboplastina parziale attivato in secondi, misurato sull'analizzatore di coagulazione Top 550 ACL
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I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Intervallo di riferimento del fibrinogeno specifico del trimestre
Lasso di tempo: I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Fibrinogeno in milligrammo/decilitro (mg/dl), misurato sull'analizzatore di coagulazione Top 550 ACL Top 550
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I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Intervallo di riferimento dell'emoglobina specifica per trimestre
Lasso di tempo: I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Emoglobina in Gram/Deciliter (G/DL), misurato sull'analizzatore di ematologia DXH900
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I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Intervallo di riferimento per i globuli rossi specifici del trimestre
Lasso di tempo: I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Conta dei globuli rossi in milioni di cellule/μl (m/μl), misurata sull'analizzatore di ematologia DXH900
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I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Intervallo di riferimento del conteggio dei globuli bianchi specifici del trimestre
Lasso di tempo: I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Conteggio dei globuli bianchi in migliaia di cellule/μl (k/μl), misurata sull'analizzatore di ematologia DXH900
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I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Intervallo di riferimento dell'ematocrito specifico del trimestre
Lasso di tempo: I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Percentuale di ematocrito (%), misurata sull'analizzatore di ematologia DXH900
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I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Intervallo di riferimento piastrinico specifico per trimestre
Lasso di tempo: I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Piastrine in migliaia di cellule/microlitro (k/μl), misurato sull'analizzatore di ematologia DXH900
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I campioni di sangue di ciascun partecipante vengono eseguiti immediatamente dopo la flebotomia entro 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Haas S, Ghossein-Doha C, van Kuijk SM, van Drongelen J, Spaanderman ME. Physiological adaptation of maternal plasma volume during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Feb;49(2):177-187. doi: 10.1002/uog.17360.
- Gong JM, Shen Y, He YX. Reference Intervals of Routine Coagulation Assays During the Pregnancy and Puerperium Period. J Clin Lab Anal. 2016 Nov;30(6):912-917. doi: 10.1002/jcla.21956. Epub 2016 Apr 7.
- Jin Y, Lu J, Jin H, Fei C, Xie X, Zhang J. Reference intervals for biochemical, haemostatic and haematological parameters in healthy Chinese women during early and late pregnancy. Clin Chem Lab Med. 2018 May 24;56(6):973-979. doi: 10.1515/cclm-2017-0804.
- Cui C, Yang S, Zhang J, Wang G, Huang S, Li A, Zhang Y, Qiao R. Trimester-specific coagulation and anticoagulation reference intervals for healthy pregnancy. Thromb Res. 2017 Aug;156:82-86. doi: 10.1016/j.thromres.2017.05.021. Epub 2017 May 24.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- CS/HV/23/13
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- LINFA
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