Stanovení referenčních intervalů kompletního krevního obrazu a koagulačních testů u těhotných žen v nemocnici Hung Vuong
Odůvodnění: Těhotenství má zásadní vliv na fyziologii žen. Existuje mnoho studií, které stanovily referenční intervaly, ale žádná nebyla provedena ve Vietnamu. Doporučení CLSI C28-A3 je, že pokud je to možné, každá laboratoř si stanoví své vlastní referenční intervaly.
Cíl: Stanovit referenční intervaly parametrů kompletního krevního obrazu a protrombinového času (PT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), fibrinogenu.
Design studie: Jedná se o průřezovou studii.
Studovaná populace: Těhotné ženy bez anamnézy onemocnění a normálními klinickými nálezy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Referenční intervaly (RI) jsou definovány jako centrální 95% interval distribuce hodnot odebraných z biologické referenční populace. RI se stanoví pro každý trimestr. Vzorek potřebný pro každý trimestr je alespoň 258, což dává dohromady 774 při kombinaci tří trimestrů.
Těhotné ženy jsou vybírány, pokud jsou způsobilé, z porodnických klinik po odebrání anamnézy a klinických nálezech. Po souhlasu je pak jejich krev odebrána flebotomem do EDTA (kyselina ethylendiamintetraoctová) a 3,2% krevní zkumavky s citrátem sodným. Vzorky EDTA jsou analyzovány na hematologickém analyzátoru DxH 900, vyrobeném společností Beckman Coulter, a vzorky citrátu jsou analyzovány na koagulačním analyzátoru ACL TOP 550, vyrobeném společností Werfen. Analyzátory jsou ověřeny laboratorním postupem, doporučeny metodou CLSI (Institut pro klinické a laboratorní standardy) a kontrola kvality je předběžně kontrolována v souladu s laboratorním postupem.
Statistická analýza: Dokument CLSI C28-A3c doporučuje stanovit referenční intervaly pomocí 2,5 a 97,5 percentilu rozdělení. Preferovanou metodou je neparametrický postup, který nemusí vylučovat odlehlé hodnoty. Každý trimestr RI bude vzájemně porovnán pomocí z-testu, aby se určilo, zda se významně liší, takže pro každý trimestr musí existovat samostatná RI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton Těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze, Diabetes, Preeklampsie, Gestační diabetes, Hemoglobinopatie, Současná infekce, Pozitivní screening na Treponema pallidum, Virus hepatitidy B, HIV, užívání antikoagulancií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První trimestr
Těhotné ženy s gestačním věkem ≤ 13 týdnů a 6 dní
|
Těhotným ženám, které jsou způsobilé pro studii, bude odebrána krev k provedení kompletního krevního obrazu, PT, aPTT, fibrinogenových testů
|
|
Druhý trimestr
Těhotné ženy s gestačním věkem od 14 týdnů a 0 dnů do 27 týdnů a 6 dní
|
Těhotným ženám, které jsou způsobilé pro studii, bude odebrána krev k provedení kompletního krevního obrazu, PT, aPTT, fibrinogenových testů
|
|
Třetí trimestr
Těhotné ženy s gestačním věkem ≥ 28 týdnů
|
Těhotným ženám, které jsou způsobilé pro studii, bude odebrána krev k provedení kompletního krevního obrazu, PT, aPTT, fibrinogenových testů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trimestr specifický prothrombinový časový referenční interval
Časové okno: Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
Protrombinový čas v sekundách, měřeno na ACL Top 550 Coagulation Analyzer
|
Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
|
Trimestr specifický aktivovaný částečný tromboplastinový časový referenční interval
Časové okno: Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
Aktivovaný částečný tromboplastinový čas v sekundách, měřeno na ACL Top 550 Coagulation Analyzer
|
Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
|
Referenční interval fibrinogenu specifický pro tribinogen
Časové okno: Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
Fibrinogen v miligramu/deciliteru (MG/DL), měřeno na ACL Top 550 Coagulation Analyzer
|
Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
|
Referenční interval hemoglobinu specifický pro trimestr
Časové okno: Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
Hemoglobin v gramu/deciliteru (G/DL), měřeno na hematologické analyzátoru DXH900
|
Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
|
Referenční interval počtu červených krvinek v trimestru
Časové okno: Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
Počet červených krvinek v milionech buněk/μl (M/μl), měřeno na hematologickém analyzátoru DXH900
|
Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
|
Specifický referenční interval počtu bílých krvinek
Časové okno: Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
Počet bílých krvinek v tisících buňkách/μl (K/μl), měřeno na hematologickém analyzátoru DXH900
|
Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
|
Referenční interval hematokritu specifického pro hematokrita
Časové okno: Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
Procento hematokritu (%), měřeno na hematologickém analyzátoru DXH900
|
Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
|
Referenční interval destiček specifický pro Trimestr
Časové okno: Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
Destičky v tisících buňkách/mikrolitru (K/μl), měřeno na hematologickém analyzátoru DXH900
|
Vzorky krve každého účastníka se provádějí okamžitě po flebotomii do 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Haas S, Ghossein-Doha C, van Kuijk SM, van Drongelen J, Spaanderman ME. Physiological adaptation of maternal plasma volume during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Feb;49(2):177-187. doi: 10.1002/uog.17360.
- Gong JM, Shen Y, He YX. Reference Intervals of Routine Coagulation Assays During the Pregnancy and Puerperium Period. J Clin Lab Anal. 2016 Nov;30(6):912-917. doi: 10.1002/jcla.21956. Epub 2016 Apr 7.
- Jin Y, Lu J, Jin H, Fei C, Xie X, Zhang J. Reference intervals for biochemical, haemostatic and haematological parameters in healthy Chinese women during early and late pregnancy. Clin Chem Lab Med. 2018 May 24;56(6):973-979. doi: 10.1515/cclm-2017-0804.
- Cui C, Yang S, Zhang J, Wang G, Huang S, Li A, Zhang Y, Qiao R. Trimester-specific coagulation and anticoagulation reference intervals for healthy pregnancy. Thromb Res. 2017 Aug;156:82-86. doi: 10.1016/j.thromres.2017.05.021. Epub 2017 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CS/HV/23/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .