Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af referenceintervaller for fuldstændig blodtælling og koagulationstest hos gravide kvinder på Hung Vuong Hospital

15. maj 2025 opdateret af: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Begrundelse: Graviditet har store effekter på fysiologien hos kvinder. Der har været mange undersøgelser, der etablerede referenceintervaller, men ingen blev udført i Vietnam. Anbefalingen fra CLSI C28-A3 er, at hvert laboratorium, hvis det er muligt, fastlægger sine egne referenceintervaller.

Formål: At fastlægge referenceintervallerne for fuldstændige blodtællingsparametre og protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fibrinogen.

Undersøgelsesdesign: Dette er et tværsnitsstudie.

Undersøgelsespopulation: Gravide kvinder uden sygdomshistorie og normale kliniske fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Referenceintervaller (RI) er defineret som det centrale 95 %-interval af fordelingen af ​​værdier taget fra en biologisk referencepopulation. RI etableres for hvert trimester. Den nødvendige prøve for hvert trimester er mindst 258, hvilket summerer til 774, når man kombinerer tre trimestre.

Gravide kvinder udvælges, hvis de er berettigede fra obstetriske klinikker efter historieoptagelse og kliniske fund. Efter samtykke trækkes deres blod derefter af phlebotomist ind i et EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) og et trinatriumcitrat 3,2% blodrør. EDTA-prøver køres på DxH 900 hæmatologianalysator, fremstillet af Beckman Coulter, og citratprøver køres på ACL TOP 550 koagulationsanalysator, fremstillet af Werfen. Analysatorerne er verificeret ved laboratorieprocedure, anbefalet af CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) metode, og kvalitetskontrol kontrolleres før i overensstemmelse med laboratorieproceduren.

Statistisk analyse: CLSI-dokument C28-A3c anbefaler at etablere referenceintervaller ved hjælp af 2,5. og 97.5 percentilen af ​​fordelingen. Den foretrukne metode er ikke-parametrisk procedure, som ikke behøver at udelukke outliers. Hvert trimester RI vil blive sammenlignet med hinanden ved hjælp af z-test for at bestemme, om de er signifikant forskellige, så der skal være separat RI for hvert trimester.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

879

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Hung Vuong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide kvinder på obstetriske klinikker på Hung Vuong Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension, diabetes, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, hæmoglobinopati, aktuel infektion, positiv screening for Treponema pallidum, hepatitis B-virus, HIV, brug af antikoagulerende lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første trimester
Gravide kvinder med svangerskabsalder ≤ 13 uger og 6 dage
Diagnostisk test: komplet blodtælling, PT, aPTT, fibrinogen test
Gravide kvinder, der er berettiget til undersøgelsen, vil få deres blod opsamlet for at udføre fuldstændig blodtælling, PT, aPTT, fibrinogentest
Anden trimester
Gravide kvinder med svangerskabsalder fra 14 uger og 0 dage til 27 uger og 6 dage
Diagnostisk test: komplet blodtælling, PT, aPTT, fibrinogen test
Gravide kvinder, der er berettiget til undersøgelsen, vil få deres blod opsamlet for at udføre fuldstændig blodtælling, PT, aPTT, fibrinogentest
Tredje trimester
Gravide kvinder med svangerskabsalder ≥ 28 uger
Diagnostisk test: komplet blodtælling, PT, aPTT, fibrinogen test
Gravide kvinder, der er berettiget til undersøgelsen, vil få deres blod opsamlet for at udføre fuldstændig blodtælling, PT, aPTT, fibrinogentest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trimester -specifikke protrombin -tidsreferenceninterval
Tidsramme: Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Prothrombin -tid på få sekunder, målt på ACL Top 550 koagulationsanalysator
Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Trimester Specifik aktiveret delvis thromboplastin -tidsreferenceninterval
Tidsramme: Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Aktiveret delvis thromboplastin -tid på få sekunder, målt på ACL Top 550 Coagulation Analyzer
Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Trimesterspecifik fibrinogenreferencetal
Tidsramme: Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Fibrinogen i milligram/deciliter (Mg/DL), målt på ACL Top 550 koagulationsanalysator
Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Trimester -specifik hæmoglobin -referenceinterval
Tidsramme: Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Hemoglobin i gram/deciliter (G/DL), målt på DXH900 Hematology Analyzer
Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Trimester -specifik REVET BLODCELLER REFERENCE REFERENCE Interval
Tidsramme: Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Tælling af røde blodlegemer i millioner celler/μl (M/μl), målt på DXH900 Hematology Analyzer
Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Trimester Specifikke referenceinterval for hvide blodlegemer Reference
Tidsramme: Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Tælling af hvide blodlegemer i tusind celler/μl (K/μl), målt på DXH900 Hematology Analyzer
Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Trimesterspecifik hæmatokrit referenceinterval
Tidsramme: Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Procentdel af hæmatokrit (%), målt på DXH900 Hematology Analyzer
Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Trimesterspecifikt blodpladehenvisningsinterval
Tidsramme: Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter
Blodplade i tusind celler/mikroliter (K/μl), målt på DXH900 Hematology Analyzer
Hver deltagers blodprøver køres umiddelbart efter phlebotomy inden for 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hung Vuong Hospital

Samarbejdspartnere

MITALAB COMPANY LIMITED

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS/HV/23/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

indsamlede data vil være tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner