Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie odstępów referencyjnych dla pełnej morfologii krwi i testów krzepnięcia u kobiet w ciąży w szpitalu Hung Vuong

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Huan Nguyen Pham, Hung Vuong Hospital

Uzasadnienie: Ciąża ma duży wpływ na fizjologię kobiet. Przeprowadzono wiele badań, które ustaliły przedziały referencyjne, ale żadnego nie przeprowadzono w Wietnamie. Zaleceniem CLSI C28-A3 jest, aby w miarę możliwości każde laboratorium ustalało własne przedziały referencyjne.

Cel: Ustalenie przedziałów referencyjnych parametrów morfologii krwi i czasu protrombinowego (PT), czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), fibrynogenu.

Projekt badania: Jest to badanie przekrojowe.

Badana populacja: Kobiety w ciąży bez historii choroby i z prawidłowymi wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedziały referencyjne (RI) definiuje się jako środkowy 95% przedział rozkładu wartości pobranych z biologicznej populacji referencyjnej. RI ustala się dla każdego trymestru. Próbka potrzebna na każdy trymestr wynosi co najmniej 258, co daje łącznie 774 w przypadku połączenia trzech trymestrów.

Kobiety w ciąży są wybierane, jeśli kwalifikują się, z klinik położniczych po zebraniu wywiadu i wynikach klinicznych. Po wyrażeniu zgody, ich krew jest następnie pobierana przez flebotomistę do probówki z EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy) i 3,2% cytrynianem trisodowym. Próbki EDTA analizuje się na analizatorze hematologicznym DxH 900 firmy Beckman Coulter, a próbki cytrynianu analizuje się na analizatorze krzepnięcia ACL TOP 550 firmy Werfen. Analizatory są weryfikowane zgodnie z procedurą laboratoryjną, zalecaną przez CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), a wcześniej sprawdzana jest kontrola jakości zgodnie z procedurą laboratoryjną.

Analiza statystyczna: Dokument CLSI C28-A3c zaleca ustalenie przedziałów referencyjnych przy użyciu 2,5 i 97,5 percentyla rozkładu. Preferowaną metodą jest procedura nieparametryczna, która nie musi wykluczać wartości odstających. Każdy trymestr RI zostanie porównany ze sobą za pomocą testu z, aby określić, czy różnią się one znacząco, tak więc musi istnieć oddzielny RI dla każdego trymestru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

879

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Hung Vuong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet w ciąży w klinikach położniczych w szpitalu Hung Vuong

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, hemoglobinopatia, obecna infekcja, pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku Treponema blady, wirus zapalenia wątroby typu B, HIV, stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwszy trymestr
Kobiety w ciąży w wieku ciążowym ≤ 13 tygodni i 6 dni
Test diagnostyczny: morfologia, PT, aPTT, badania fibrynogenu
U kobiet w ciąży kwalifikujących się do badania zostanie pobrana krew w celu wykonania pełnej morfologii krwi, PT, aPTT, badań fibrynogenu
Drugi trymestr
Kobiety w ciąży w wieku ciążowym od 14 tygodni i 0 dni do 27 tygodni i 6 dni
Test diagnostyczny: morfologia, PT, aPTT, badania fibrynogenu
U kobiet w ciąży kwalifikujących się do badania zostanie pobrana krew w celu wykonania pełnej morfologii krwi, PT, aPTT, badań fibrynogenu
Trzeci trymestr
Kobiety w ciąży w wieku ciążowym ≥ 28 tygodni
Test diagnostyczny: morfologia, PT, aPTT, badania fibrynogenu
U kobiet w ciąży kwalifikujących się do badania zostanie pobrana krew w celu wykonania pełnej morfologii krwi, PT, aPTT, badań fibrynogenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny trymestr
Ramy czasowe: Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Czas protrombiny w sekundach, mierzony w ACL Top 550 Solagulation Analyzer
Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Działany przez trymester częściowe częściowe odniesienie czasu odniesienia tromboplastyny
Ramy czasowe: Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​w sekund
Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Specyficzny okres odniesienia specyficznie dla fibrynogenu
Ramy czasowe: Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Fibrynogen w miligramach/decyliter (Mg/DL), mierzony w ACL Top 550 Soagulace Analyzer
Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Specyficzny okres odniesienia hemoglobiny trymestru
Ramy czasowe: Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Hemoglobina w gram/decylitr (g/dl), mierzona w analizatorze hematologii DXH900
Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Specyficzny trymestr odniesienia odniesienia czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Liczba czerwonych krwinek w milionach komórek/μl (M/μl), zmierzona w analizatorze hematologii DXH900
Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Specyficzny trymestral białe krwinki przedział odniesienia
Ramy czasowe: Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Liczba białych krwinek w tysiącach komórek/μl (K/μl), zmierzona w analizatorze hematologii DXH900
Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Specyficzny okres odniesienia hematokrytu trymestru
Ramy czasowe: Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Procent hematokrytu (%), mierzony w analizatorze hematologii DXH900
Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Specyficzny okres odniesienia płytek do trymestru
Ramy czasowe: Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut
Płytkowość w tysiącach komórek/mikrolitr (K/μl), zmierzona w analizatorze hematologii DXH900
Próbki krwi każdego uczestnika są prowadzone natychmiast po flebotomii w ciągu 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hung Vuong Hospital

Współpracownicy

MITALAB COMPANY LIMITED

Śledczy

  • Główny śledczy: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/HV/23/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zebrane dane będą dostępne po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj