Fastställande av referensintervall för fullständigt blodvärde och koagulationstester hos gravida kvinnor på Hung Vuong Hospital
Motivering: Graviditet har stora effekter på fysiologin hos kvinnor. Det har gjorts många studier som fastställt referensintervall men ingen gjordes i Vietnam. Rekommendationen från CLSI C28-A3 är att varje laboratorium om möjligt fastställer sina egna referensintervall.
Mål: Att fastställa referensintervallen för parametrar för fullständigt blodvärde och protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), fibrinogen.
Studiedesign: Detta är en tvärsnittsstudie.
Studiepopulation: Gravida kvinnor utan sjukdomshistoria och normala kliniska fynd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Referensintervall (RI) definieras som det centrala 95-procentiga intervallet av fördelningen av värden tagna från en biologisk referenspopulation. RI fastställs för varje trimester. Provet som behövs för varje trimester är minst 258 vilket summerar till 774 när man kombinerar tre trimestrar.
Gravida kvinnor väljs ut om de är berättigade från obstetrikkliniker efter anamnestagning och kliniska fynd. Efter samtycke dras deras blod sedan av flebotomist till en EDTA (etylendiamintetraättiksyra) och en trinatriumcitrat 3,2 % blodslang. EDTA-prover körs på DxH 900 hematologianalysator, tillverkad av Beckman Coulter och citratprover körs på ACL TOP 550 koagulationsanalysator, tillverkad av Werfen. Analysatorerna verifieras med laboratorieprocedurer, rekommenderade av CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) metod och kvalitetskontroll kontrolleras innan i enlighet med laboratorieproceduren.
Statistisk analys: CLSI-dokument C28-A3c rekommenderar att man upprättar referensintervaller med hjälp av 2,5:e och 97,5:e percentilen av fördelningen. Den föredragna metoden är icke-parametrisk procedur, som inte behöver utesluta extremvärden. Varje trimester RI kommer att jämföras med varandra med hjälp av z-test för att avgöra om de är signifikant olika så att det måste finnas separat RI för varje trimester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
Exklusions kriterier:
- Hypertoni, diabetes, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, hemoglobinopati, aktuell infektion, positiv screening för Treponema pallidum, hepatit B-virus, HIV, användning av antikoagulerande läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Första trimestern
Gravida kvinnor med graviditetsålder ≤ 13 veckor och 6 dagar
|
Gravida kvinnor som är berättigade till studien kommer att få sitt blod samlat in för att göra fullständigt blodvärde, PT, aPTT, fibrinogentest
|
|
Andra trimester
Gravida kvinnor med graviditetsålder från 14 veckor och 0 dagar till 27 veckor och 6 dagar
|
Gravida kvinnor som är berättigade till studien kommer att få sitt blod samlat in för att göra fullständigt blodvärde, PT, aPTT, fibrinogentest
|
|
Tredje trimestern
Gravida kvinnor med graviditetsålder ≥ 28 veckor
|
Gravida kvinnor som är berättigade till studien kommer att få sitt blod samlat in för att göra fullständigt blodvärde, PT, aPTT, fibrinogentest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trimesterspecifik protrombin tidsreferensintervall
Tidsram: Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
Protrombintid på sekunder, mätt på ACL Top 550 koagulationsanalysator
|
Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
|
Trimesterspecifik aktiverad partiell tromboplastin tidsreferensintervall
Tidsram: Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
Aktiverad partiell tromboplastintid på några sekunder, mätt på ACL Top 550 Coagulation Analyzer
|
Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
|
Trimesterspecifik fibrinogenreferensintervall
Tidsram: Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
Fibrinogen i milligram/deciliter (mg/dl), mätt på ACL Top 550 koagulationsanalysator
|
Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
|
Trimesterspecifik hemoglobinreferensintervall
Tidsram: Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
Hemoglobin i gram/deciliter (G/DL), mätt på DXH900 Hematology Analyzer
|
Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
|
Trimesterspecifik referensintervall för röda blodkroppar
Tidsram: Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
Röda blodkroppar i miljoner celler/μL (m/μL), mätt på DXH900 Hematology Analyzer
|
Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
|
TRIMESTER SPECIFIKT VITLIGA BLODKRAFT REFERENSINTRAL
Tidsram: Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
Vita blodkroppar i tusen celler/μL (K/μL), mätt på DXH900 Hematology Analyzer
|
Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
|
Trimesterspecifik hematokrit referensintervall
Tidsram: Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
Procentandel av hematokrit (%), mätt på DXH900 Hematology Analyzer
|
Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
|
Trimesterspecifik trombocytreferensintervall
Tidsram: Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
Trombocyt i tusen celler/mikroliter (K/μL), mätt på DXH900 Hematology Analyzer
|
Varje deltagares blodprover körs omedelbart efter flebotomi inom 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Haas S, Ghossein-Doha C, van Kuijk SM, van Drongelen J, Spaanderman ME. Physiological adaptation of maternal plasma volume during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Feb;49(2):177-187. doi: 10.1002/uog.17360.
- Gong JM, Shen Y, He YX. Reference Intervals of Routine Coagulation Assays During the Pregnancy and Puerperium Period. J Clin Lab Anal. 2016 Nov;30(6):912-917. doi: 10.1002/jcla.21956. Epub 2016 Apr 7.
- Jin Y, Lu J, Jin H, Fei C, Xie X, Zhang J. Reference intervals for biochemical, haemostatic and haematological parameters in healthy Chinese women during early and late pregnancy. Clin Chem Lab Med. 2018 May 24;56(6):973-979. doi: 10.1515/cclm-2017-0804.
- Cui C, Yang S, Zhang J, Wang G, Huang S, Li A, Zhang Y, Qiao R. Trimester-specific coagulation and anticoagulation reference intervals for healthy pregnancy. Thromb Res. 2017 Aug;156:82-86. doi: 10.1016/j.thromres.2017.05.021. Epub 2017 May 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CS/HV/23/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .