Hung Vuong 医院孕妇全血细胞计数和凝血试验参考区间的建立
理由：怀孕对女性的生理有重大影响。 有许多研究建立了参考区间，但没有在越南进行过。 CLSI C28-A3 的建议是，如果可能的话，每个实验室建立自己的参考区间。
目的：建立全血细胞计数参数与凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）、纤维蛋白原的参考区间。
研究设计：这是一项横断面研究。
研究人群：无病史且临床表现正常的孕妇。
研究概览
详细说明
参考区间 (RI) 定义为取自生物参考群体的值分布的中心 95% 区间。 每个三个月期都会建立 RI。 每个妊娠期所需的样本至少为 258 个，合并三个妊娠期时总计为 774 个。
在询问病史和临床结果后，如果符合资格，则从产科诊所选择孕妇。 征得同意后，抽血师将他们的血液抽入 EDTA（乙二胺四乙酸）和 3.2% 柠檬酸三钠血管中。 EDTA 样品在 Beckman Coulter 制造的 DxH 900 血液分析仪上运行，柠檬酸盐样品在 Werfen 制造的 ACL TOP 550 凝血分析仪上运行。 分析仪通过实验室程序进行验证，由 CLSI（临床和实验室标准研究所）推荐的方法进行验证，并根据实验室程序进行质量控制检查。
统计分析：CLSI 文档 C28-A3c 建议使用分布的第 2.5 个和第 97.5 个百分位数建立参考区间。 首选方法是非参数过程，不需要排除异常值。 每个三个月期的 RI 将使用 z 检验进行相互比较，以确定它们是否显着不同，因此每个三个月期必须有单独的 RI。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ho Chi Minh、越南、700000
- Hung Vuong Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 单胎怀孕
排除标准：
- 高血压、糖尿病、先兆子痫、妊娠糖尿病、血红蛋白病、当前感染、梅毒螺旋体筛查阳性、乙型肝炎病毒、艾滋病毒、抗凝药物的使用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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头三个月
胎龄≤13周零6天的孕妇
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符合研究资格的孕妇将采集血液进行全血细胞计数、PT、aPTT、纤维蛋白原测试
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妊娠中期
胎龄从14周，0天到27周零6天
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符合研究资格的孕妇将采集血液进行全血细胞计数、PT、aPTT、纤维蛋白原测试
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三个月
胎龄≥28周的孕妇
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符合研究资格的孕妇将采集血液进行全血细胞计数、PT、aPTT、纤维蛋白原测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕期特异性凝血酶原时间参考间隔
大体时间：每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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凝血酶原时间以秒为单位，以ACL前550个凝结分析仪进行测量
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每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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孕期特异性激活的部分凝血蛋白时间参考间隔
大体时间：每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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激活的部分血栓形成时间以秒为单位，以ACL顶部550凝结分析仪测量
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每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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三个月特异性纤维蛋白原参考间隔
大体时间：每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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毫克/脱核（mg/dl）中的纤维蛋白原，在ACL顶部550凝结分析仪上测量
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每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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孕期特异性血红蛋白参考间隔
大体时间：每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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革兰氏/十分位蛋白（G/DL）中的血红蛋白，在DXH900血液学分析仪上测量
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每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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孕期特异性红细胞计数参考间隔
大体时间：每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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在百万细胞/μL（m/μl）中的红细胞计数，在DXH900血液学分析仪上测量
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每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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孕期特异性白细胞计数参考间隔
大体时间：每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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在DXH900血液学分析仪上测量的千/μL（K/μL）中的白细胞计数（K/μL）
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每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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孕期特异性血细胞比容间隔
大体时间：每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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血细胞比容的百分比（％），在DXH900血液分析仪上测量
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每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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孕期特异性血小板参考间隔
大体时间：每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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在DXH900血液学分析仪上测量的千细胞/微晶（K/μL）中的血小板
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每个参与者的血液样本在30分钟内立即在静脉切开术后立即运行
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Huan N Pham, Doctor、Hung Vuong Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- de Haas S, Ghossein-Doha C, van Kuijk SM, van Drongelen J, Spaanderman ME. Physiological adaptation of maternal plasma volume during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Feb;49(2):177-187. doi: 10.1002/uog.17360.
- Gong JM, Shen Y, He YX. Reference Intervals of Routine Coagulation Assays During the Pregnancy and Puerperium Period. J Clin Lab Anal. 2016 Nov;30(6):912-917. doi: 10.1002/jcla.21956. Epub 2016 Apr 7.
- Jin Y, Lu J, Jin H, Fei C, Xie X, Zhang J. Reference intervals for biochemical, haemostatic and haematological parameters in healthy Chinese women during early and late pregnancy. Clin Chem Lab Med. 2018 May 24;56(6):973-979. doi: 10.1515/cclm-2017-0804.
- Cui C, Yang S, Zhang J, Wang G, Huang S, Li A, Zhang Y, Qiao R. Trimester-specific coagulation and anticoagulation reference intervals for healthy pregnancy. Thromb Res. 2017 Aug;156:82-86. doi: 10.1016/j.thromres.2017.05.021. Epub 2017 May 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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