Établissement d'intervalles de référence pour la numération globulaire complète et les tests de coagulation chez les femmes enceintes à l'hôpital Hung Vuong
Justification : La grossesse a des effets majeurs sur la physiologie chez les femmes. De nombreuses études ont établi des intervalles de référence, mais aucune n'a été réalisée au Vietnam. La recommandation du CLSI C28-A3 est que si possible, chaque laboratoire établit ses propres intervalles de référence.
Objectif : Établir les intervalles de référence des paramètres de numération globulaire complète et du temps de prothrombine (PT), du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), du fibrinogène.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude transversale.
Population étudiée : femmes enceintes sans antécédents de maladie et présentant des signes cliniques normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les intervalles de référence (IR) sont définis comme l'intervalle central à 95 % de la distribution des valeurs tirées d'une population de référence biologique. L'IR est établi pour chaque trimestre. L'échantillon nécessaire pour chaque trimestre est d'au moins 258, ce qui équivaut à 774 en combinant trois trimestres.
Les femmes enceintes sont sélectionnées si elles sont éligibles dans les cliniques d'obstétrique après l'anamnèse et les résultats cliniques. Après consentement, leur sang est ensuite prélevé par phlébotomiste dans un tube sanguin EDTA (acide éthylène diamine tétraacétique) et citrate trisodique à 3,2 %. Les échantillons d'EDTA sont analysés sur un analyseur d'hématologie DxH 900, fabriqué par Beckman Coulter et les échantillons de citrate sont analysés sur un analyseur de coagulation ACL TOP 550, fabriqué par Werfen. Les analyseurs sont vérifiés selon la procédure de laboratoire, recommandée par la méthode CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) et le contrôle qualité est vérifié au préalable conformément à la procédure de laboratoire.
Analyse statistique : le document CLSI C28-A3c recommande d'établir des intervalles de référence en utilisant le 2,5e et le 97,5e centile de la distribution. La méthode préférée est la procédure non paramétrique, qui n'a pas besoin d'exclure les valeurs aberrantes. Chaque RI de trimestre sera comparé les uns aux autres à l'aide du test z pour déterminer s'ils sont significativement différents, de sorte qu'il doit y avoir un RI séparé pour chaque trimestre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Hung Vuong Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Hypertension, diabète, prééclampsie, diabète gestationnel, hémoglobinopathie, infection actuelle, dépistage positif du Treponema pallidum, virus de l'hépatite B, VIH, utilisation d'anticoagulants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Premier trimestre
Femmes enceintes avec un âge gestationnel ≤ 13 semaines et 6 jours
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Les femmes enceintes qui sont éligibles pour l'étude auront leur sang prélevé pour effectuer une numération globulaire complète, PT, aPTT, tests de fibrinogène
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Deuxième trimestre
Les femmes enceintes avec un âge gestationnel de 14 semaines et 0 jours à 27 semaines et 6 jours
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Les femmes enceintes qui sont éligibles pour l'étude auront leur sang prélevé pour effectuer une numération globulaire complète, PT, aPTT, tests de fibrinogène
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Troisième trimestre
Femmes enceintes avec un âge gestationnel ≥ 28 semaines
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Les femmes enceintes qui sont éligibles pour l'étude auront leur sang prélevé pour effectuer une numération globulaire complète, PT, aPTT, tests de fibrinogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle de référence de temps de prothrombine spécifique au trimestre
Délai: Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Temps de prothrombine en secondes, mesuré sur l'analyseur de coagulation ACL Top 550
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Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Intervalle de référence de temps de thromboplastine partielle spécifique au trimestre Intervalle de référence
Délai: Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Temps de thromboplastine partielle activé en secondes, mesurée sur l'analyseur de coagulation ACL Top 550
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Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Intervalle de référence du fibrinogène spécifique au trimestre
Délai: Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Fibrinogène en milligramme / décilitre (mg / dL), mesuré sur l'analyseur de coagulation ACL Top 550
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Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Intervalle de référence spécifique à l'hémoglobine spécifique
Délai: Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Hémoglobine en Gram / Deciliter (G / DL), mesuré sur l'analyseur d'hématologie DXH900
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Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Intervalle de référence du nombre de globules rouges spécifiques du trimestre
Délai: Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Nombre de globules rouges en millions de cellules / μl (m / μl), mesuré sur un analyseur d'hématologie DXH900
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Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Tritual spécifique à l'intervalle de référence du nombre de globules blancs
Délai: Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Nombre de globules blancs dans mille cellules / μl (k / μl), mesuré sur l'analyseur d'hématologie DXH900
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Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Intervalle de référence hématocrite spécifique au trimestre
Délai: Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Pourcentage d'hématocrite (%), mesuré sur l'analyseur d'hématologie DXH900
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Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Intervalle de référence plaquettaire spécifique du trimestre
Délai: Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Plaquette dans mille cellules / microliter (k / μl), mesurée sur un analyseur d'hématologie DXH900
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Les échantillons de sang de chaque participant sont exécutés immédiatement après la phlébotomie dans les 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Haas S, Ghossein-Doha C, van Kuijk SM, van Drongelen J, Spaanderman ME. Physiological adaptation of maternal plasma volume during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Feb;49(2):177-187. doi: 10.1002/uog.17360.
- Gong JM, Shen Y, He YX. Reference Intervals of Routine Coagulation Assays During the Pregnancy and Puerperium Period. J Clin Lab Anal. 2016 Nov;30(6):912-917. doi: 10.1002/jcla.21956. Epub 2016 Apr 7.
- Jin Y, Lu J, Jin H, Fei C, Xie X, Zhang J. Reference intervals for biochemical, haemostatic and haematological parameters in healthy Chinese women during early and late pregnancy. Clin Chem Lab Med. 2018 May 24;56(6):973-979. doi: 10.1515/cclm-2017-0804.
- Cui C, Yang S, Zhang J, Wang G, Huang S, Li A, Zhang Y, Qiao R. Trimester-specific coagulation and anticoagulation reference intervals for healthy pregnancy. Thromb Res. 2017 Aug;156:82-86. doi: 10.1016/j.thromres.2017.05.021. Epub 2017 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS/HV/23/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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