Hung Vuong 병원 임산부의 전혈구수 및 응고검사 참고구간 설정
근거: 임신은 여성의 생리에 큰 영향을 미칩니다. 참고 구간을 설정한 많은 연구가 있었지만 베트남에서 수행된 것은 없습니다. CLSI C28-A3의 권장 사항은 가능한 경우 각 검사실에서 자체 참조 범위를 설정하는 것입니다.
목표: 전체 혈구 계수 매개변수 및 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 피브리노겐의 참조 간격을 설정합니다.
연구 설계: 이것은 단면 연구입니다.
연구 모집단: 질병의 병력이 없고 정상적인 임상 소견이 있는 임산부.
연구 개요
상세 설명
참조 구간(RI)은 생물학적 참조 모집단에서 가져온 값 분포의 중심 95% 구간으로 정의됩니다. RI는 각 삼 분기마다 설정됩니다. 각 3분기에 필요한 샘플은 최소 258개이며 3분기를 합하면 최대 774개입니다.
임산부는 병력 청취 및 임상 결과 후 산부인과 클리닉에서 자격이 있는 경우 선택됩니다. 동의 후, 그들의 혈액은 사혈 전문가에 의해 EDTA(에틸렌디아민 테트라아세트산) 및 구연산 삼나트륨 3.2% 혈액 튜브로 채취됩니다. EDTA 샘플은 Beckman Coulter에서 제조한 DxH 900 혈액학 분석기에서 실행하고 구연산염 샘플은 Werfen에서 제조한 ACL TOP 550 응고 분석기에서 실행합니다. 분석기는 CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute) 방법에서 권장하는 실험실 절차에 따라 검증되고 실험실 절차에 따라 품질 관리가 사전에 확인됩니다.
통계 분석: CLSI 문서 C28-A3c는 분포의 2.5번째 및 97.5번째 백분위수를 사용하여 참조 구간을 설정할 것을 권장합니다. 선호하는 방법은 이상값을 제외할 필요가 없는 비모수적 절차입니다. 각 삼분기 RI는 z-테스트를 사용하여 서로 비교하여 유의미한 차이가 있는지 확인하여 각 삼분기에 대해 별도의 RI가 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- Hung Vuong Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 고혈압, 당뇨병, 자간전증, 임신성 당뇨병, 혈색소증, 현재 감염, Treponema pallidum 양성 선별 검사, B형 간염 바이러스, HIV, 항응고제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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첫 번째 삼 분기
임신 나이가 13 주 ≤ 6 일을 가진 임산부
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연구에 적합한 임산부는 전체 혈구 수, PT, aPTT, 피브리노겐 검사를 실행하기 위해 혈액을 채취합니다.
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두 번째 삼 분기
임신 연령이 14 주, 0 일 ~ 27 주 및 6 일을 가진 임산부
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연구에 적합한 임산부는 전체 혈구 수, PT, aPTT, 피브리노겐 검사를 실행하기 위해 혈액을 채취합니다.
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3 분기
임신 연령이 28 주 이상인 임산부
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연구에 적합한 임산부는 전체 혈구 수, PT, aPTT, 피브리노겐 검사를 실행하기 위해 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리머 특정 프로트롬빈 시간 기준 간격
기간: 각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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Prothrombin 시간, 초 550 응고 분석기에서 측정
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각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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트리너 특이 적 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 기준 간격
기간: 각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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ACL Top 550 응고 분석기에서 측정 된 몇 초 만에 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간
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각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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트리머 특정 피브리노겐 기준 간격
기간: 각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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ACL 상단 550 응고 분석기에서 측정 된 밀리그램/데 실리터 (mg/dl)의 피브리노겐
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각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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삼선 제한 hemoglobin 기준 간격
기간: 각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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DXH900 혈액학 분석기에서 측정 된 그램/데 실리터 (G/DL)의 헤모글로빈
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각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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트리너 특정 적혈구 수 참조 간격
기간: 각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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DXH900 혈액학 분석기에서 측정 된 백만 세포/μL (m/μL)의 적혈구 수
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각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
|
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트리너 특정 백혈구 수 참조 간격
기간: 각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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DXH900 혈액학 분석기에서 측정 된 천 세포/μL (k/μL)의 백혈구 수
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각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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트리너 특정 헤마토크릿 기준 간격
기간: 각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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DXH900 혈액학 분석기에서 측정 된 헤마토크릿 (%)의 백분율
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각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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트리너 특정 혈소판 기준 간격
기간: 각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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DXH900 혈액학 분석기에서 측정 된 천 세포/마이크로 리터 (K/μL)의 혈소판
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각 참가자의 혈액 샘플은 30 분 이내에 phlebotomy 직후에 실행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huan N Pham, Doctor, Hung Vuong Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Haas S, Ghossein-Doha C, van Kuijk SM, van Drongelen J, Spaanderman ME. Physiological adaptation of maternal plasma volume during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Feb;49(2):177-187. doi: 10.1002/uog.17360.
- Gong JM, Shen Y, He YX. Reference Intervals of Routine Coagulation Assays During the Pregnancy and Puerperium Period. J Clin Lab Anal. 2016 Nov;30(6):912-917. doi: 10.1002/jcla.21956. Epub 2016 Apr 7.
- Jin Y, Lu J, Jin H, Fei C, Xie X, Zhang J. Reference intervals for biochemical, haemostatic and haematological parameters in healthy Chinese women during early and late pregnancy. Clin Chem Lab Med. 2018 May 24;56(6):973-979. doi: 10.1515/cclm-2017-0804.
- Cui C, Yang S, Zhang J, Wang G, Huang S, Li A, Zhang Y, Qiao R. Trimester-specific coagulation and anticoagulation reference intervals for healthy pregnancy. Thromb Res. 2017 Aug;156:82-86. doi: 10.1016/j.thromres.2017.05.021. Epub 2017 May 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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