老人ホームにおけるベンゾジアゼピンの処方中止：介入の実現可能性 (END-IT NH)
2023年6月26日 更新者：Université Catholique de Louvain
ベルギーの老人ホームにおける理論に基づいたベンゾジアゼピンの処方解除介入の実現可能性: END-IT 研究
この実現可能性研究の目的は、ベルギーの老人ホームで暮らす高齢者に対するベンゾジアゼピンと Z 剤の処方解除に向けた複雑な介入の実現可能性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 私たちが開発した介入は実現可能ですか
- 介護施設では介入がどの程度実施されるのか
- 採用およびデータ収集プロセスの設計はどの程度まで実現可能であり、すべての参加者にとって受け入れられるものであるか
参加者は、プロセスと目標設定、医療従事者への教育、環境への適応、ベンゾジアゼピン使用に関する監査とフィードバック、入居者や親族への教育用リーフレットの使用、多分野にわたる取り組みなど、特別養護老人ホームのレベルで実施される複雑な介入から恩恵を受けることになる。
研究者らは、この介入を通常の治療と比較して、介入が実行可能かどうかを確認し、ベンゾジアゼピンの処方解除における介入の有効性に関する最初のデータを収集する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Perrine Evrard, MPharm
- 電話番号：+3227647236
- メール：perrine.evrard@uclouvain.be
研究場所
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- 募集
- UCLouvain
-
コンタクト：
- Perrine Evrard, MPharm
- 電話番号：+3227647236
- メール：perrine.evrard@uclouvain.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 少なくとも1つのベンゾジアゼピンまたはZ-ドラッグを4週間以上服用している
除外基準:
- フランス語でのコミュニケーションができない
- 緩和ケア
- 継続的なベンゾジアゼピン離脱
- 継続的なアルコール離脱
- 重度の不安
- 憂鬱症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介護施設向けのEND-IT介入
特別養護老人ホームのレベルで実施されるこの複雑な介入には、プロセスと目標の設定、医療提供者への教育、環境への適応、ベンゾジアゼピン使用に関する監査とフィードバック、入居者と親族向けの教育用リーフレットの使用、および多分野にわたる作業が含まれます。
|
複雑な介入（アーム/グループの説明に記載）
|
|
介入なし：コントロール
いつものケア。
この研究部門に割り当てられた老人ホームは、研究終了時に介入資料にアクセスします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護施設の介入遵守
時間枠：6か月後に評価される
|
介入は意図どおりに実施されましたか。例:
実装された介入コンポーネントの世界的な数
|
6か月後に評価される
|
|
介入に対する医療提供者の対応
時間枠：6か月後に評価される
|
彼らは介入にどの程度反応したか、また介入にどの程度関与したか（例：医療提供者向けの教育セッションへの出席レベル）
|
6か月後に評価される
|
|
介入に対する老人ホーム入居者の反応
時間枠：6か月後に評価される
|
彼らは介入にどこまで反応したか、また介入にどの程度関与したか
|
6か月後に評価される
|
|
採用プロセスの実現可能性
時間枠：6ヶ月目
|
募集の実現可能性は、対象となる住民と参加のために連絡を受けた住民の比率によって評価されます。
|
6ヶ月目
|
|
データ収集プロセスの実現可能性
時間枠：6ヶ月目
|
データ収集プロセスは、収集されたデータの品質 (欠落データの割合) によって評価されます。
|
6ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護施設レベルの状況要因
時間枠：ベースライン
|
アンケートを使用して、介護施設間の介入実施における潜在的な違いを説明できる要因を評価する
|
ベースライン
|
|
老人ホーム入居者レベルの状況要因
時間枠：ベースライン
|
アンケートを使用して、介護施設入居者間の介入実施における潜在的な違いを説明できる要因を評価する
|
ベースライン
|
|
影響の介入メカニズム
時間枠：ベースライン時
|
介入がどのような影響を与えると考えられるかに関連して、介入の影響メカニズムを評価するためのアンケートの使用
|
ベースライン時
|
|
影響の介入メカニズム
時間枠：3ヶ月目
|
介入がどのような影響を与えると考えられるかに関連して、介入の影響メカニズムを評価するためのアンケートの使用。
|
3ヶ月目
|
|
影響の介入メカニズム
時間枠：6ヶ月目
|
介入がどのような影響を与えると考えられるかに関連して、介入の影響メカニズムを評価するためのアンケートの使用。
|
6ヶ月目
|
|
探索的なベンゾジアゼピン離脱率分析
時間枠：3ヶ月目
|
ベンゾジアゼピン/Z-薬剤の完全な中止、または用量の減量として定義されます。
|
3ヶ月目
|
|
探索的なベンゾジアゼピン離脱率分析
時間枠：6ヶ月目
|
ベンゾジアゼピン/Z-薬剤の完全な中止、または用量の減量として定義されます。
|
6ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Spinewine, PhD、UCLouvain / Louvain Drug Research Institute / Clinical pharmacy research group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月22日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
2024 年 6 月から 2 年間の禁輸期間を経た後、主要な分析と研究成果に関連する公開可能なプロジェクト データのみがデータ リポジトリで共有されます。
データの再利用を促進するために必要なすべての関連ドキュメントは、データセットとともに共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。