Deprescrizione di benzodiazepine nelle case di cura: fattibilità dell'intervento (END-IT NH)
26 giugno 2023 aggiornato da: Université Catholique de Louvain
Fattibilità di un intervento di deprescrizione di benzodiazepine basato sulla teoria nelle case di cura belghe: lo studio END-IT
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la fattibilità di un intervento complesso verso la deprescrizione di benzodiazepine e farmaci Z negli anziani che vivono nell'ambiente della casa di cura belga.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'intervento che abbiamo sviluppato è fattibile?
- In che misura verrà attuato l'intervento nelle case di cura
- In che misura la progettazione del processo di reclutamento e raccolta dati è fattibile e accettabile per tutti i partecipanti
I partecipanti beneficeranno di un intervento complesso implementato a livello della casa di cura, che comprende la definizione di processi e obiettivi, l'educazione degli operatori sanitari, gli adattamenti ambientali, l'audit e il feedback sull'uso delle benzodiazepine, l'uso di volantini educativi con residenti e parenti e il lavoro multidisciplinare.
I ricercatori confronteranno questo intervento con le cure abituali, per vedere se l'intervento è fattibile e per raccogliere i primi dati sull'efficacia dell'intervento nella deprescrizione delle benzodiazepine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Perrine Evrard, MPharm
- Numero di telefono: +3227647236
- Email: perrine.evrard@uclouvain.be
Luoghi di studio
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
- Reclutamento
- UCLouvain
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Contatto:
- Perrine Evrard, MPharm
- Numero di telefono: +3227647236
- Email: perrine.evrard@uclouvain.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e oltre
- Prendendo almeno una benzodiazepina o un farmaco Z per 4 settimane o più
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare in francese
- Cure palliative
- Ritiro in corso delle benzodiazepine
- Astinenza da alcol in corso
- Ansia grave
- Grave depressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento END-IT per le case di cura
Questo complesso intervento, implementato a livello della casa di cura, comprende la definizione di processi e obiettivi, l'educazione degli operatori sanitari, gli adattamenti ambientali, l'audit e il feedback sull'uso delle benzodiazepine, l'uso di un opuscolo educativo per residenti e parenti e il lavoro multidisciplinare.
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Intervento complesso, come descritto nelle descrizioni del braccio/gruppo
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Nessun intervento: Controllo
Solita cura.
Le case di cura assegnate a questo braccio di studio avranno accesso al materiale di intervento alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione delle case di cura all'intervento
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
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l'intervento è stato attuato come previsto, ad es.
numero globale di componenti di intervento attuate
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Valutato a 6 mesi
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Reattività degli operatori sanitari all'intervento
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
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Fino a che punto hanno risposto all'intervento e fino a che punto sono stati coinvolti dall'intervento, ad esempio il livello di partecipazione alla sessione educativa per gli operatori sanitari
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Valutato a 6 mesi
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la reattività dei residenti della casa di cura all'intervento
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
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Fino a che punto hanno risposto all'intervento e fino a che punto sono stati coinvolti dall'intervento
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Valutato a 6 mesi
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Fattibilità del processo di reclutamento
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La fattibilità del reclutamento sarà valutata attraverso il rapporto tra residenti inclusi e residenti contattati per la partecipazione.
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A 6 mesi
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Fattibilità del processo di raccolta dei dati
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il processo di raccolta dei dati sarà valutato attraverso la qualità dei dati raccolti (tasso di dati mancanti)
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di contesto a livello della casa di cura
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzo di un questionario per valutare i fattori che potrebbero spiegare le potenziali differenze nell'attuazione dell'intervento tra le case di cura
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Linea di base
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Fattori contestuali a livello del residente della casa di cura
Lasso di tempo: Linea di base
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Uso di un questionario per valutare i fattori che potrebbero spiegare le potenziali differenze nell'attuazione dell'intervento tra i residenti delle case di cura
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Linea di base
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Meccanismi di intervento d'urto
Lasso di tempo: Alla base
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Utilizzo di un questionario per valutare i meccanismi di impatto dell'intervento, in relazione a come l'intervento dovrebbe avere il suo impatto
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Alla base
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Meccanismi di intervento d'urto
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Utilizzo di un questionario per valutare i meccanismi di impatto dell'intervento, in relazione a come l'intervento dovrebbe avere il suo impatto.
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A 3 mesi
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Meccanismi di intervento d'urto
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Utilizzo di un questionario per valutare i meccanismi di impatto dell'intervento, in relazione a come l'intervento dovrebbe avere il suo impatto.
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A 6 mesi
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Analisi esplorativa del tasso di deprescrizione di benzodiazepine
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Definito come cessazione completa delle benzodiazepine/Z-droghe o riduzione della dose
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A 3 mesi
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Analisi esplorativa del tasso di deprescrizione di benzodiazepine
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Definito come cessazione completa delle benzodiazepine/Z-droghe o riduzione della dose
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain / Louvain Drug Research Institute / Clinical pharmacy research group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIP/2023/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo i dati del progetto pubblicabili relativi all'analisi principale e ai risultati della ricerca saranno condivisi in un archivio di dati dopo un periodo di embargo di due anni dopo giugno 2024.
Tutta la documentazione pertinente necessaria per facilitare il riutilizzo dei dati sarà condivisa insieme ai set di dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .