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Déprescription des benzodiazépines dans les maisons de retraite : faisabilité de l'intervention (END-IT NH)

26 juin 2023 mis à jour par: Université Catholique de Louvain

Faisabilité d'une intervention de déprescription des benzodiazépines basée sur la théorie dans les maisons de repos belges : l'étude END-IT

L'objectif de cette étude de faisabilité est d'évaluer la faisabilité d'une intervention complexe contre la déprescription des benzodiazépines et des médicaments Z chez les personnes âgées vivant dans le cadre d'une maison de retraite belge.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'intervention que nous avons développée est-elle réalisable
  • Dans quelle mesure l'intervention sera-t-elle mise en œuvre dans les maisons de retraite
  • Dans quelle mesure la conception du processus de recrutement et de collecte de données est-elle réalisable et acceptable pour tous les participants

Les participants bénéficieront d'une intervention complexe mise en œuvre au niveau de la maison de retraite, englobant l'établissement de processus et d'objectifs, la formation des prestataires de soins de santé, les adaptations environnementales, l'audit et la rétroaction sur l'utilisation des benzodiazépines, l'utilisation d'une brochure éducative avec les résidents et leurs proches et un travail multidisciplinaire.

Les chercheurs compareront cette intervention aux soins habituels, pour voir si l'intervention est faisable et pour recueillir les premières données sur l'efficacité de l'intervention dans la déprescription des benzodiazépines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Prendre au moins une benzodiazépine ou un médicament Z pendant 4 semaines ou plus

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de communiquer en français
  • Soins palliatifs
  • Sevrage continu des benzodiazépines
  • Sevrage continu de l'alcool
  • Anxiété sévère
  • Dépression sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention END-IT pour les maisons de repos
Cette intervention complexe, mise en œuvre au niveau de la maison de retraite, englobe la définition de processus et d'objectifs, la formation des prestataires de soins, les adaptations environnementales, l'audit et la rétroaction sur l'utilisation des benzodiazépines, l'utilisation d'un dépliant pédagogique pour les résidents et les proches et un travail multidisciplinaire.
Autre: Intervention END-IT pour les maisons de repos
Intervention complexe, telle que décrite dans les descriptions des bras/groupes
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels. Les maisons de retraite affectées à ce bras d'étude auront accès au matériel d'intervention à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion des EHPAD à l'intervention
Délai: Evalué à 6 mois
l'intervention a-t-elle été mise en œuvre comme prévu, par ex. nombre global de composantes d'intervention mises en œuvre
Evalué à 6 mois
Réactivité des prestataires de soins de santé à l'intervention
Délai: Evalué à 6 mois
jusqu'à présent ont-ils répondu à l'intervention et dans quelle mesure ont-ils été impliqués par l'intervention, par exemple le niveau de participation à la session d'éducation pour les prestataires de soins de santé
Evalué à 6 mois
la réactivité des résidents de la maison de retraite à l'intervention
Délai: Evalué à 6 mois
jusqu'à quel point ont-ils répondu à l'intervention, et dans quelle mesure ont-ils été engagés par l'intervention
Evalué à 6 mois
Faisabilité du processus de recrutement
Délai: A 6 mois
La faisabilité du recrutement sera appréciée à travers le rapport entre résidents inclus et résidents contactés pour participer.
A 6 mois
Faisabilité du processus de collecte de données
Délai: A 6 mois
Le processus de collecte des données sera évalué à travers la qualité des données collectées (taux de données manquantes)
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs contextuels au niveau de l'EHPAD
Délai: Ligne de base
Utilisation d'un questionnaire pour évaluer les facteurs pouvant expliquer les différences potentielles dans la mise en œuvre des interventions entre les maisons de repos
Ligne de base
Facteurs contextuels au niveau du résident en EHPAD
Délai: Ligne de base
Utilisation d'un questionnaire pour évaluer les facteurs qui pourraient expliquer les différences potentielles dans la mise en œuvre de l'intervention entre les résidents des maisons de soins infirmiers
Ligne de base
Mécanismes d'intervention de l'impact
Délai: Au départ
Utilisation d'un questionnaire pour évaluer les mécanismes d'impact de l'intervention, en relation avec la façon dont l'intervention est censée avoir son impact
Au départ
Mécanismes d'intervention de l'impact
Délai: A 3 mois
Utilisation d'un questionnaire pour évaluer les mécanismes d'impact de l'intervention, en relation avec la façon dont l'intervention est censée avoir son impact.
A 3 mois
Mécanismes d'intervention de l'impact
Délai: A 6 mois
Utilisation d'un questionnaire pour évaluer les mécanismes d'impact de l'intervention, en relation avec la façon dont l'intervention est censée avoir son impact.
A 6 mois
Analyse exploratoire du taux de déprescription des benzodiazépines
Délai: A 3 mois
Défini comme soit un arrêt complet des benzodiazépines/médicaments Z, soit une réduction de la dose
A 3 mois
Analyse exploratoire du taux de déprescription des benzodiazépines
Délai: A 6 mois
Défini comme soit un arrêt complet des benzodiazépines/médicaments Z, soit une réduction de la dose
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Collaborateurs

EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain / Louvain Drug Research Institute / Clinical pharmacy research group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIP/2023/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données de projet publiables relatives aux principaux résultats d'analyse et de recherche seront partagées sur un référentiel de données après une période d'embargo de deux ans après juin 2024. Toute la documentation pertinente nécessaire pour faciliter la réutilisation des données sera partagée avec les ensembles de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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