Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Benzodiazepinek leírása ápolási otthonokban: A beavatkozás megvalósíthatósága (END-IT NH)

2023. június 26. frissítette: Université Catholique de Louvain

Az elméleti alapú benzodiazepinek megvalósíthatósága a beavatkozást leíró belga idősotthonokban: az END-IT tanulmány

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a belga idősek otthonában élő időskorúaknál a benzodiazepinek és Z-gyógyszerek depresszív hatását kiváltó komplex beavatkozás megvalósíthatóságát.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Megvalósítható-e az általunk kidolgozott beavatkozás
  • Milyen mértékben valósul meg a beavatkozás az idősotthonokban
  • Mennyire megvalósítható és minden résztvevő számára elfogadható a toborzási és adatgyűjtési folyamat kialakítása

A résztvevők számára előnyös lesz az idősotthon szintjén megvalósított komplex beavatkozás, amely magában foglalja a folyamatok és célok kitűzését, az egészségügyi szolgáltatók oktatását, a környezeti alkalmazkodást, a benzodiazepinek használatára vonatkozó auditot és visszajelzést, a lakókkal és hozzátartozókkal folytatott oktató szórólapok használatát, valamint a multidiszciplináris munkát.

A kutatók összehasonlítják ezt a beavatkozást a szokásos ellátással, hogy megtudják, megvalósítható-e a beavatkozás, és hogy összegyűjtsék az első adatokat a beavatkozás hatékonyságáról a benzodiazepinek depressziójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb
  • Legalább egy benzodiazepin vagy Z-gyógyszer szedése 4 hétig vagy tovább

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud franciául kommunikálni
  • Palliatív ellátás
  • Folyamatos benzodiazepin-elvonás
  • Folyamatos alkoholelvonás
  • Súlyos szorongás
  • Súlyos depresszió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: END-IT beavatkozás idősotthonok számára
Ez az idősotthoni szinten megvalósuló komplex beavatkozás magában foglalja a folyamat- és célmeghatározást, az egészségügyi szolgáltatók oktatását, a környezeti alkalmazkodást, a benzodiazepin-használat auditját és visszajelzését, a lakóknak és hozzátartozóknak szóló oktatóanyag használatát, valamint a multidiszciplináris munkát.
Egyéb: END-IT beavatkozás idősotthonok számára
Komplex beavatkozás, a kar/csoportleírásokban leírtak szerint
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás. Az ehhez a vizsgálati ághoz tartozó idősotthonok a vizsgálat végén hozzáférnek a beavatkozási anyagokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idősotthonok ragaszkodása a beavatkozáshoz
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
a beavatkozást a szándéknak megfelelően hajtották-e végre, pl. a végrehajtott beavatkozási összetevők globális száma
6 hónapos korban értékelték
Az egészségügyi szolgáltatók reagálása a beavatkozásra
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
milyen mértékben reagáltak a beavatkozásra, és milyen mértékben foglalkoztatta őket a beavatkozás, pl. az egészségügyi szolgáltatók oktatási foglalkozásokon való részvétel mértéke
6 hónapos korban értékelték
az idősotthon lakóinak reagálása a beavatkozásra
Időkeret: 6 hónapos korban értékelték
meddig reagáltak a beavatkozásra, és milyen mértékben érintette őket a beavatkozás
6 hónapos korban értékelték
A toborzási folyamat megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónaposan
A toborzás megvalósíthatóságát a bevont lakosok és a részvétel céljából megkeresett lakosok aránya alapján értékelik.
6 hónaposan
Az adatgyűjtési folyamat megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónaposan
Az adatgyűjtési folyamatot az összegyűjtött adatok minősége (a hiányzó adatok aránya) alapján értékelik.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontextuális tényezők az idősotthon szintjén
Időkeret: Alapvonal
Kérdőív használata olyan tényezők felmérésére, amelyek magyarázatot adhatnak az idősotthonok közötti beavatkozás végrehajtásának lehetséges különbségeire
Alapvonal
Kontextuális tényezők az idősotthoni lakos szintjén
Időkeret: Alapvonal
Kérdőív használata olyan tényezők felmérésére, amelyek magyarázatot adhatnak az ápolási otthonok lakói közötti beavatkozás végrehajtásának lehetséges különbségeire
Alapvonal
Beavatkozási hatásmechanizmusok
Időkeret: Az alapállapotban
Kérdőív használata a beavatkozás hatásmechanizmusainak értékelésére, azzal összefüggésben, hogy a beavatkozásnak miként kell kifejteni a hatását
Az alapállapotban
Beavatkozási hatásmechanizmusok
Időkeret: 3 hónaposan
Kérdőív használata a beavatkozás hatásmechanizmusainak értékelésére, azzal összefüggésben, hogy a beavatkozásnak milyen hatása van.
3 hónaposan
Beavatkozási hatásmechanizmusok
Időkeret: 6 hónaposan
Kérdőív használata a beavatkozás hatásmechanizmusainak értékelésére, azzal összefüggésben, hogy a beavatkozásnak milyen hatása van.
6 hónaposan
Feltáró benzodiazepin-lenyomó arány elemzés
Időkeret: 3 hónaposan
Meghatározása szerint a benzodiazepin/Z-gyógyszer teljes abbahagyása vagy a dózis csökkentése
3 hónaposan
Feltáró benzodiazepin-lenyomó arány elemzés
Időkeret: 6 hónaposan
Meghatározása szerint a benzodiazepin/Z-gyógyszer teljes abbahagyása vagy a dózis csökkentése
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université Catholique de Louvain

Együttműködők

EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain / Louvain Drug Research Institute / Clinical pharmacy research group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIP/2023/02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A 2024 júniusát követő kétéves embargó időszak után csak a fő elemzési és kutatási eredményekhez kapcsolódó publikálható projektadatok kerülnek megosztásra az adattáron. Az adatok újrafelhasználásának elősegítéséhez szükséges összes vonatkozó dokumentációt megosztjuk az adatkészletekkel együtt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel