Deskripce benzodiazepinů v domovech pro seniory: proveditelnost intervence (END-IT NH)
26. června 2023 aktualizováno: Université Catholique de Louvain
Proveditelnost intervence benzodiazepinů na základě teorie v belgických pečovatelských domech: studie END-IT
Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit proveditelnost komplexní intervence s benzodiazepiny a Z-léky předepisujícími u starších dospělých žijících v belgickém pečovatelském domě.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je intervence, kterou jsme vyvinuli, proveditelná?
- Do jaké míry bude intervence realizována v domovech pro seniory
- Do jaké míry je návrh procesu náboru a sběru dat proveditelný a přijatelný pro všechny účastníky
Účastníci budou těžit z komplexní intervence realizované na úrovni pečovatelského domu, zahrnující proces a stanovení cílů, vzdělávání poskytovatelů zdravotní péče, adaptace na životní prostředí, audit a zpětnou vazbu o užívání benzodiazepinů, používání edukačního letáku s obyvateli a příbuznými a multidisciplinární práci.
Výzkumníci budou porovnávat tuto intervenci s obvyklou péčí, aby zjistili, zda je intervence proveditelná, a shromáždí první údaje o účinnosti intervence při depreskripci benzodiazepinů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Perrine Evrard, MPharm
- Telefonní číslo: +3227647236
- E-mail: perrine.evrard@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- Nábor
- UCLouvain
-
Kontakt:
- Perrine Evrard, MPharm
- Telefonní číslo: +3227647236
- E-mail: perrine.evrard@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- Užívání alespoň jednoho benzodiazepinu nebo Z-léku po dobu 4 týdnů nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat ve francouzštině
- Paliativní péče
- Pokračující vysazení benzodiazepinů
- Pokračující odnětí alkoholu
- Těžká úzkost
- Těžká deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: END-IT intervence pro pečovatelské domy
Tato komplexní intervence, realizovaná na úrovni pečovatelského domu, zahrnuje stanovení procesů a cílů, vzdělávání poskytovatelů zdravotní péče, adaptace na životní prostředí, audit a zpětnou vazbu o užívání benzodiazepinů, využití edukačního letáku pro obyvatele a příbuzné a multidisciplinární práci.
|
Komplexní intervence, jak je popsáno v popisech ramen/skupin
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče.
Domy s pečovatelskou službou přidělené do této části studie budou mít na konci studie přístup k intervenčnímu materiálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence v domovech pro seniory
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
byl zásah proveden tak, jak bylo zamýšleno, např.
globální počet realizovaných zásahových složek
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
|
Reakce poskytovatelů zdravotní péče na intervenci
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
jak daleko reagovali na intervenci a jak dalece byli intervencí zapojeni, např. míra účasti na vzdělávacích setkáních pro poskytovatele zdravotní péče
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
|
reakce obyvatel pečovatelského domu na zásah
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
jak daleko reagovali na zásah a do jaké míry byli zásahem zapojeni
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
|
Proveditelnost náborového procesu
Časové okno: V 6 měsících
|
Proveditelnost náboru bude posouzena prostřednictvím poměru mezi zahrnutými rezidenty a rezidenty kontaktovanými pro účast.
|
V 6 měsících
|
|
Proveditelnost procesu sběru dat
Časové okno: V 6 měsících
|
Proces sběru dat bude posuzován podle kvality shromážděných dat (míra chybějících dat)
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontextové faktory na úrovni domu s pečovatelskou službou
Časové okno: Základní linie
|
Využití dotazníku k posouzení faktorů, které by mohly vysvětlit potenciální rozdíly v provádění intervence mezi domovy pro seniory
|
Základní linie
|
|
Kontextové faktory na úrovni obyvatel domu s pečovatelskou službou
Časové okno: Základní linie
|
Využití dotazníku k posouzení faktorů, které by mohly vysvětlit potenciální rozdíly v provádění intervence mezi obyvateli pečovatelských domů
|
Základní linie
|
|
Intervenční mechanismy dopadu
Časové okno: Na základní linii
|
Využití dotazníku k posouzení mechanismů dopadu intervence ve vztahu k tomu, jaký má intervence mít dopad
|
Na základní linii
|
|
Intervenční mechanismy dopadu
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Využití dotazníku k posouzení mechanismů dopadu intervence ve vztahu k tomu, jaký má intervence mít dopad.
|
Ve 3 měsících
|
|
Intervenční mechanismy dopadu
Časové okno: V 6 měsících
|
Využití dotazníku k posouzení mechanismů dopadu intervence ve vztahu k tomu, jaký má intervence mít dopad.
|
V 6 měsících
|
|
Průzkumná analýza rychlosti popisující benzodiazepiny
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Definováno buď jako úplné vysazení benzodiazepinů/léků Z, nebo jako snížení dávky
|
Ve 3 měsících
|
|
Průzkumná analýza rychlosti popisující benzodiazepiny
Časové okno: V 6 měsících
|
Definováno buď jako úplné vysazení benzodiazepinů/léků Z, nebo jako snížení dávky
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain / Louvain Drug Research Institute / Clinical pharmacy research group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CLIP/2023/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dvouletém embargu po červnu 2024 budou v úložišti dat sdíleny pouze publikovatelné projektové údaje týkající se hlavní analýzy a výsledků výzkumu.
Spolu s datovými soubory bude sdílena veškerá relevantní dokumentace nezbytná k usnadnění opětovného použití dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .