Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benzodiazepines die worden afgeschaft in verpleeghuizen: haalbaarheid van interventies (END-IT NH)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain

Haalbaarheid van een op theorie gebaseerde benzodiazepinen die interventie in Belgische verpleeghuizen afwijzen: de END-IT-studie

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de haalbaarheid van een complexe interventie voor het afschrijven van benzodiazepinen en Z-drugs bij ouderen die in de Belgische verpleeghuissetting wonen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de door ons ontwikkelde interventie haalbaar
  • In hoeverre wordt de interventie geïmplementeerd in verpleeghuizen
  • In hoeverre is het ontwerp van het wervings- en gegevensverzamelingsproces haalbaar en acceptabel voor alle deelnemers

Deelnemers zullen baat hebben bij een complexe interventie die wordt geïmplementeerd op het niveau van het verpleeghuis, inclusief het stellen van processen en doelen, voorlichting aan zorgverleners, aanpassingen aan de omgeving, audit en feedback over het gebruik van benzodiazepinen, gebruik van een educatieve folder met bewoners en familieleden, en multidisciplinair werk.

Onderzoekers zullen deze interventie vergelijken met gebruikelijke zorg, om te zien of de interventie haalbaar is, en om eerste gegevens te verzamelen over de effectiviteit van de interventie bij het afschrijven van benzodiazepinen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder
  • Minstens één benzodiazepine of Z-drug gebruiken gedurende 4 weken of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om in het Frans te communiceren
  • Palliatieve zorg
  • Aanhoudende ontwenning van benzodiazepinen
  • Aanhoudende ontwenning van alcohol
  • Hevige angst
  • Ernstige depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: END-IT interventie voor verpleeghuizen
Deze complexe interventie, geïmplementeerd op het niveau van het verpleeghuis, omvat proces- en doelbepaling, educatie voor zorgverleners, omgevingsaanpassingen, audit en feedback over benzodiazepinengebruik, gebruik van een educatieve folder voor bewoners en familieleden, en multidisciplinair werk.
Ander: END-IT interventie voor verpleeghuizen
Complexe interventie, zoals beschreven in de arm-/groepsbeschrijvingen
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg. Verpleeghuizen die aan deze studiearm zijn toegewezen, krijgen aan het einde van de studie toegang tot interventiemateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De naleving van de interventie door verpleeghuizen
Tijdsspanne: Gekeurd op 6 maanden
is de interventie uitgevoerd zoals bedoeld, b.v. globaal aantal geïmplementeerde interventiecomponenten
Gekeurd op 6 maanden
Reactiviteit van zorgverleners op de interventie
Tijdsspanne: Gekeurd op 6 maanden
in hoeverre hebben ze gereageerd op de interventie en in hoeverre zijn ze betrokken bij de interventie, bijvoorbeeld het aantal deelnemers aan de onderwijssessie voor zorgverleners
Gekeurd op 6 maanden
reactievermogen van verpleeghuisbewoners op de interventie
Tijdsspanne: Gekeurd op 6 maanden
in hoeverre hebben ze gereageerd op de interventie en in hoeverre zijn ze betrokken bij de interventie
Gekeurd op 6 maanden
Haalbaarheid van het wervingsproces
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De haalbaarheid van de werving zal worden beoordeeld aan de hand van de verhouding tussen opgenomen bewoners en bewoners die zijn gecontacteerd voor deelname.
Op 6 maanden
Haalbaarheid van het gegevensverzamelingsproces
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het gegevensverzamelingsproces zal worden beoordeeld aan de hand van de kwaliteit van de verzamelde gegevens (percentage ontbrekende gegevens)
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contextuele factoren op het niveau van het verpleeghuis
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruik van een vragenlijst om factoren te beoordelen die mogelijke verschillen in interventie-implementatie tussen verpleeghuizen kunnen verklaren
Basislijn
Contextuele factoren op het niveau van de verpleeghuisbewoner
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruik van een vragenlijst om factoren te beoordelen die mogelijke verschillen in interventie-implementatie tussen verpleeghuisbewoners kunnen verklaren
Basislijn
Interventiemechanismen van impact
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gebruik van een vragenlijst om interventiemechanismen van impact te beoordelen, in relatie tot hoe de interventie verondersteld wordt zijn impact te hebben
Bij basislijn
Interventiemechanismen van impact
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Gebruik van een vragenlijst om interventiemechanismen van impact te beoordelen, in relatie tot hoe de interventie verondersteld wordt zijn impact te hebben.
Op 3 maanden
Interventiemechanismen van impact
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gebruik van een vragenlijst om interventiemechanismen van impact te beoordelen, in relatie tot hoe de interventie verondersteld wordt zijn impact te hebben.
Op 6 maanden
Verkennende benzodiazepine-afschrijvingssnelheidsanalyse
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Gedefinieerd als een volledige stopzetting van benzodiazepine/Z-drug, of een dosisverlaging
Op 3 maanden
Verkennende benzodiazepine-afschrijvingssnelheidsanalyse
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gedefinieerd als een volledige stopzetting van benzodiazepine/Z-drug, of een dosisverlaging
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Medewerkers

EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain / Louvain Drug Research Institute / Clinical pharmacy research group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIP/2023/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen publiceerbare projectgegevens met betrekking tot de hoofdanalyse en onderzoeksoutput zullen na een embargoperiode van twee jaar na juni 2024 worden gedeeld op een datarepository. Alle relevante documentatie die nodig is om het hergebruik van gegevens te vergemakkelijken, wordt samen met de datasets gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren