Desprescripción de benzodiazepinas en residencias de ancianos: factibilidad de intervención (END-IT NH)
26 de junio de 2023 actualizado por: Université Catholique de Louvain
Viabilidad de una intervención de desprescripción de benzodiazepinas basada en la teoría en hogares de ancianos belgas: el estudio END-IT
El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la viabilidad de una intervención compleja para la desprescripción de benzodiazepinas y fármacos Z en adultos mayores que viven en un hogar de ancianos belga.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible la intervención que desarrollamos?
- ¿En qué medida se implementará la intervención en residencias de ancianos?
- ¿En qué medida es factible y aceptable el diseño del proceso de reclutamiento y recopilación de datos para todos los participantes?
Los participantes se beneficiarán de una intervención compleja implementada a nivel del hogar de ancianos, que abarca el establecimiento de procesos y objetivos, la educación de los proveedores de atención médica, las adaptaciones ambientales, la auditoría y la retroalimentación sobre el uso de benzodiazepinas, el uso de un folleto educativo con residentes y familiares y el trabajo multidisciplinario.
Los investigadores compararán esta intervención con la atención habitual, para ver si la intervención es factible y para recopilar los primeros datos sobre la efectividad de la intervención en la reducción de la prescripción de benzodiazepinas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Perrine Evrard, MPharm
- Número de teléfono: +3227647236
- Correo electrónico: perrine.evrard@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- UCLouvain
-
Contacto:
- Perrine Evrard, MPharm
- Número de teléfono: +3227647236
- Correo electrónico: perrine.evrard@uclouvain.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y mayores
- Tomar al menos una benzodiazepina o un fármaco Z durante 4 semanas o más
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en francés.
- Cuidados paliativos
- Abstinencia continua de benzodiazepinas
- Abstinencia continua de alcohol
- Ansiedad severa
- Depresión severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención END-IT para residencias de mayores
Esta intervención compleja, implementada a nivel de la residencia de ancianos, engloba el establecimiento de procesos y objetivos, educación para los proveedores de salud, adaptaciones ambientales, auditoría y retroalimentación sobre el uso de benzodiazepinas, uso de un folleto educativo para residentes y familiares y trabajo multidisciplinario.
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Intervención compleja, como se describe en las descripciones de brazo/grupo
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Sin intervención: Control
Cuidado usual.
Los hogares de ancianos asignados a este brazo de estudio tendrán acceso al material de intervención al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión de las residencias de mayores a la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses
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¿Se ha implementado la intervención según lo previsto, p.
número global de componentes de intervención implementados
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Evaluado a los 6 meses
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Capacidad de respuesta de los proveedores de atención médica a la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses
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Hasta qué punto respondieron a la intervención, y hasta qué punto se han comprometido con la intervención, por ejemplo, el nivel de asistencia a la sesión educativa para los proveedores de atención médica.
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Evaluado a los 6 meses
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Capacidad de respuesta de los residentes de hogares de ancianos a la intervención.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses
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hasta qué punto respondieron a la intervención, y hasta qué punto han sido comprometidos por la intervención
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Evaluado a los 6 meses
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Viabilidad del proceso de contratación.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La viabilidad de la captación se evaluará a través de la ratio entre residentes incluidos y residentes contactados para su participación.
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A los 6 meses
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Viabilidad del proceso de recopilación de datos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El proceso de recopilación de datos se evaluará a través de la calidad de los datos recopilados (tasa de datos faltantes)
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores contextuales a nivel del hogar de ancianos
Periodo de tiempo: Base
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Uso de un cuestionario para evaluar los factores que podrían explicar las posibles diferencias en la implementación de la intervención entre residencias de ancianos
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Base
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Factores contextuales a nivel del residente de hogar de ancianos
Periodo de tiempo: Base
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Uso de un cuestionario para evaluar los factores que podrían explicar las posibles diferencias en la implementación de la intervención entre los residentes de hogares de ancianos
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Base
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Mecanismos de intervención de impacto
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Uso de un cuestionario para evaluar los mecanismos de impacto de la intervención, en relación con cómo se supone que la intervención tendrá su impacto
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En la línea de base
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Mecanismos de intervención de impacto
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Uso de un cuestionario para evaluar los mecanismos de impacto de la intervención, en relación con cómo se supone que la intervención tendrá su impacto.
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A los 3 meses
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Mecanismos de intervención de impacto
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Uso de un cuestionario para evaluar los mecanismos de impacto de la intervención, en relación con cómo se supone que la intervención tendrá su impacto.
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A los 6 meses
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Análisis exploratorio de la tasa de deprescripción de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Definido como un cese completo de benzodiacepinas/fármaco Z, o una reducción de la dosis
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A los 3 meses
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Análisis exploratorio de la tasa de deprescripción de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Definido como un cese completo de benzodiacepinas/fármaco Z, o una reducción de la dosis
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain / Louvain Drug Research Institute / Clinical pharmacy research group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLIP/2023/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los datos de proyectos publicables relacionados con el análisis principal y el resultado de la investigación se compartirán en un depósito de datos después de un período de embargo de dos años después de junio de 2024.
Toda la documentación relevante necesaria para facilitar la reutilización de datos se compartirá junto con los conjuntos de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .