Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benzodiazepiner som beskrives i sykehjem: Mulighet for intervensjon (END-IT NH)

26. juni 2023 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Gjennomførbarheten av en teoribasert benzodiazepiner som beskriver intervensjon i belgiske sykehjem: END-IT-studien

Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere gjennomførbarheten av en kompleks intervensjon mot benzodiazepiner og Z-medisiner som beskrives hos eldre voksne som bor i den belgiske sykehjemssettingen.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er intervensjonen vi utviklet gjennomførbar
  • I hvilken grad vil intervensjonen gjennomføres i sykehjem
  • I hvilken grad er utformingen av rekrutterings- og datainnsamlingsprosessen gjennomførbar og akseptabel for alle deltakere

Deltakerne vil dra nytte av en kompleks intervensjon implementert på sykehjemmets nivå, som omfatter prosess- og målsetting, helsepersonellutdanning, miljøtilpasninger, revisjon og tilbakemelding på benzodiazepinbruk, bruk av pedagogisk brosjyre med beboere og pårørende, og tverrfaglig arbeid.

Forskere vil sammenligne denne intervensjonen med vanlig pleie, for å se om intervensjonen er gjennomførbar, og for å samle inn første data om intervensjonseffektivitet ved bruk av benzodiazepiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år og eldre
  • Tar minst ett benzodiazepin eller Z-legemiddel i 4 uker eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere på fransk
  • Palliativ omsorg
  • Pågående benzodiazepinabstinenser
  • Pågående alkoholabstinens
  • Alvorlig angst
  • Alvorlig depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: END-IT intervensjon for sykehjem
Denne komplekse intervensjonen, implementert på sykehjemmets nivå, omfatter prosess- og målsetting, utdanning for helsepersonell, miljøtilpasninger, revisjon og tilbakemelding på benzodiazepinbruk, bruk av en pedagogisk brosjyre for beboere og pårørende, og tverrfaglig arbeid.
Annen: END-IT intervensjon for sykehjem
Kompleks intervensjon, som beskrevet i arm/gruppebeskrivelsene
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg. Sykehjem som er tildelt denne studiearmen vil få tilgang til intervensjonsmateriale på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehjems tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
er inngrepet gjennomført etter hensikten, f.eks. globalt antall implementerte intervensjonskomponenter
Vurderes til 6 måneder
Helsepersonells respons på intervensjonen
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
hvor langt har de reagert på intervensjonen, og hvor langt har de vært engasjert av intervensjonen, for eksempel grad av oppmøte til utdanningsøkt for helsepersonell
Vurderes til 6 måneder
sykehjemsbeboeres lydhørhet overfor intervensjonen
Tidsramme: Vurderes til 6 måneder
har de reagert på intervensjonen, og hvor langt har de vært engasjert av intervensjonen
Vurderes til 6 måneder
Gjennomførbarhet av rekrutteringsprosessen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Gjennomførbarheten av rekrutteringen vil bli vurdert gjennom forholdet mellom inkluderte beboere og beboere som kontaktes for deltakelse.
Ved 6 måneder
Gjennomførbarhet av datainnsamlingsprosessen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Datainnsamlingsprosessen vil bli vurdert gjennom kvaliteten på innsamlede data (frekvensen av manglende data)
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontekstuelle faktorer på nivå med sykehjemmet
Tidsramme: Grunnlinje
Bruk av spørreskjema for å vurdere faktorer som kan forklare potensielle forskjeller i intervensjonsgjennomføring mellom sykehjem
Grunnlinje
Kontekstuelle faktorer på nivå hos sykehjemsbeboeren
Tidsramme: Grunnlinje
Bruk av spørreskjema for å vurdere faktorer som kan forklare potensielle forskjeller i intervensjonsgjennomføring mellom sykehjemsbeboere
Grunnlinje
Intervensjonsmekanismer for påvirkning
Tidsramme: Ved baseline
Bruk av spørreskjema for å vurdere intervensjonsmekanismer for effekt, i forhold til hvordan intervensjonen skal ha sin effekt
Ved baseline
Intervensjonsmekanismer for påvirkning
Tidsramme: Ved 3 måneder
Bruk av spørreskjema for å vurdere intervensjonsmekanismer for effekt, i forhold til hvordan intervensjonen skal ha sin effekt.
Ved 3 måneder
Intervensjonsmekanismer for påvirkning
Tidsramme: Ved 6 måneder
Bruk av spørreskjema for å vurdere intervensjonsmekanismer for effekt, i forhold til hvordan intervensjonen skal ha sin effekt.
Ved 6 måneder
Exploratory benzodiazepin deprescribing rate analyse
Tidsramme: Ved 3 måneder
Definert som enten fullstendig benzodiazepin/Z-medikamentstopp, eller dosereduksjon
Ved 3 måneder
Exploratory benzodiazepin deprescribing rate analyse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Definert som enten fullstendig benzodiazepin/Z-medikamentstopp, eller dosereduksjon
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain / Louvain Drug Research Institute / Clinical pharmacy research group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLIP/2023/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun publiserbare prosjektdata knyttet til hovedanalysen og forskningsresultatene vil bli delt på et datalager etter en embargoperiode på to år etter juni 2024. All relevant dokumentasjon som er nødvendig for å lette gjenbruk av data vil bli delt sammen med datasettene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere