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Verschreibungsentzug von Benzodiazepinen in Pflegeheimen: Durchführbarkeit einer Intervention (END-IT NH)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Machbarkeit einer theoriebasierten Intervention zur Verschreibung von Benzodiazepinen in belgischen Pflegeheimen: die END-IT-Studie

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit einer komplexen Intervention zur Abschaffung von Benzodiazepinen und Z-Medikamenten bei älteren Erwachsenen zu bewerten, die in belgischen Pflegeheimen leben.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die von uns entwickelte Intervention machbar?
  • Inwieweit wird die Intervention in Pflegeheimen umgesetzt?
  • Inwieweit ist die Gestaltung des Rekrutierungs- und Datenerhebungsprozesses für alle Teilnehmer machbar und akzeptabel?

Die Teilnehmer profitieren von einer komplexen Intervention, die auf der Ebene des Pflegeheims umgesetzt wird und die Festlegung von Prozessen und Zielen, Aufklärung der Gesundheitsdienstleister, Anpassungen der Umgebung, Prüfung und Feedback zum Einsatz von Benzodiazepinen, Nutzung von Aufklärungsbroschüren mit Bewohnern und Angehörigen sowie multidisziplinäre Arbeit umfasst.

Die Forscher werden diese Intervention mit der üblichen Pflege vergleichen, um zu sehen, ob die Intervention machbar ist, und um erste Daten zur Wirksamkeit der Intervention bei der Absetzung von Benzodiazepinen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter
  • Einnahme von mindestens einem Benzodiazepin oder Z-Medikament über einen Zeitraum von 4 Wochen oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, auf Französisch zu kommunizieren
  • Palliativpflege
  • Anhaltender Benzodiazepin-Entzug
  • Anhaltender Alkoholentzug
  • Ernste Sorge
  • Schwere Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: END-IT-Intervention für Pflegeheime
Diese komplexe Intervention, die auf der Ebene des Pflegeheims durchgeführt wird, umfasst die Festlegung von Prozessen und Zielen, die Schulung von Gesundheitsdienstleistern, Anpassungen an die Umgebung, Audits und Rückmeldungen zum Benzodiazepin-Einsatz, die Verwendung einer Aufklärungsbroschüre für Bewohner und Angehörige sowie multidisziplinäre Arbeit.
Sonstiges: END-IT-Intervention für Pflegeheime
Komplexer Eingriff, wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege. Pflegeheime, die diesem Studienzweig zugeordnet sind, erhalten am Ende der Studie Zugriff auf Interventionsmaterial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention durch Pflegeheime
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Wurde die Intervention wie vorgesehen umgesetzt, z.B. globale Anzahl implementierter Interventionskomponenten
Bewertet nach 6 Monaten
Reaktionsfähigkeit der Gesundheitsdienstleister auf den Eingriff
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Inwieweit haben sie auf die Intervention reagiert und inwieweit wurden sie in die Intervention einbezogen, z. B. wie hoch die Teilnahme an Schulungssitzungen für Gesundheitsdienstleister war
Bewertet nach 6 Monaten
Reaktionsfähigkeit der Pflegeheimbewohner auf die Intervention
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten
Inwieweit haben sie auf die Intervention reagiert und inwieweit waren sie von der Intervention eingebunden?
Bewertet nach 6 Monaten
Durchführbarkeit des Rekrutierungsprozesses
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird anhand des Verhältnisses zwischen den einbezogenen Bewohnern und den zur Teilnahme kontaktierten Bewohnern beurteilt.
Mit 6 Monaten
Durchführbarkeit des Datenerfassungsprozesses
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Der Datenerhebungsprozess wird anhand der Qualität der gesammelten Daten beurteilt (Rate fehlender Daten).
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontextfaktoren auf der Ebene des Pflegeheims
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung von Faktoren, die mögliche Unterschiede in der Interventionsumsetzung zwischen Pflegeheimen erklären könnten
Grundlinie
Kontextfaktoren auf der Ebene des Pflegeheimbewohners
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung von Faktoren, die mögliche Unterschiede in der Interventionsumsetzung zwischen Pflegeheimbewohnern erklären könnten
Grundlinie
Interventionsmechanismen der Wirkung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung der Wirkungsmechanismen von Interventionen in Bezug darauf, wie die Intervention ihre Wirkung haben soll
An der Grundlinie
Interventionsmechanismen der Wirkung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung der Wirkungsmechanismen von Interventionen in Bezug darauf, wie die Intervention ihre Wirkung haben soll.
Mit 3 Monaten
Interventionsmechanismen der Wirkung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung der Wirkungsmechanismen von Interventionen in Bezug darauf, wie die Intervention ihre Wirkung haben soll.
Mit 6 Monaten
Explorative Analyse der Benzodiazepin-Verschreibungsrate
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Definiert als entweder vollständiges Absetzen von Benzodiazepinen/Z-Medikamenten oder als Dosisreduktion
Mit 3 Monaten
Explorative Analyse der Benzodiazepin-Verschreibungsrate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Definiert als entweder vollständiges Absetzen von Benzodiazepinen/Z-Medikamenten oder als Dosisreduktion
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

EBPracticenet
Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain / Louvain Drug Research Institute / Clinical pharmacy research group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIP/2023/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach einer Embargofrist von zwei Jahren nach Juni 2024 werden nur veröffentlichungsfähige Projektdaten im Zusammenhang mit den Hauptanalyse- und Forschungsergebnissen in einem Datenrepository geteilt. Alle relevanten Unterlagen, die zur Erleichterung der Datenwiederverwendung erforderlich sind, werden zusammen mit den Datensätzen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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