요양원에서 벤조디아제핀 처방 중단: 개입 타당성 (END-IT NH)
2023년 6월 26일 업데이트: Université Catholique de Louvain
벨기에 양로원에서 이론 기반 벤조디아제핀 비처방 개입의 타당성: END-IT 연구
이 타당성 조사의 목표는 벨기에 양로원 환경에 거주하는 노인의 처방을 중단하는 벤조디아제핀 및 Z-약물에 대한 복잡한 개입의 타당성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 우리가 개발한 개입이 실현 가능한가
- 요양원에서 개입이 어느 정도 시행될 것인가
- 모집 및 데이터 수집 프로세스의 설계가 모든 참가자에게 어느 정도 실현 가능하고 수용 가능합니까?
참가자는 프로세스 및 목표 설정, 의료 제공자 교육, 환경 적응, 벤조디아제핀 사용에 대한 감사 및 피드백, 거주자 및 친척과의 교육 전단지 사용, 다학제적 작업을 포함하는 요양원 수준에서 구현되는 복잡한 개입의 혜택을 받을 것입니다.
연구자들은 이 개입을 일반적인 치료와 비교하여 개입이 가능한지 확인하고 벤조디아제핀 처방 해제에 대한 개입 효과에 대한 첫 번째 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Perrine Evrard, MPharm
- 전화번호: +3227647236
- 이메일: perrine.evrard@uclouvain.be
연구 장소
-
-
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- 모병
- UCLouvain
-
연락하다:
- Perrine Evrard, MPharm
- 전화번호: +3227647236
- 이메일: perrine.evrard@uclouvain.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 4주 이상 동안 최소 하나의 벤조디아제핀 또는 Z-약물 복용
제외 기준:
- 프랑스어로 의사 소통 불가
- 완화 치료
- 진행 중인 벤조디아제핀 금단증상
- 지속적인 알코올 금단
- 심한 불안
- 심한 우울증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 요양원을 위한 END-IT 개입
요양원 수준에서 구현되는 이 복잡한 개입에는 과정 및 목표 설정, 의료 서비스 제공자를 위한 교육, 환경 적응, 벤조디아제핀 사용에 대한 감사 및 피드백, 거주자 및 친척을 위한 교육 전단지 사용, 다학제적 작업이 포함됩니다.
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팔/그룹 설명에 설명된 대로 복잡한 개입
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간섭 없음: 제어
평소 관리.
이 연구 부문에 할당된 요양원은 연구가 끝날 때 개입 자료에 액세스할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요양원의 개입 준수
기간: 6개월에 평가
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개입이 의도한 대로 구현되었습니까?
구현된 개입 구성 요소의 전 세계 수
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6개월에 평가
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중재에 대한 의료 서비스 제공자의 반응성
기간: 6개월에 평가
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그들이 개입에 얼마나 반응했는가, 개입에 얼마나 참여했는가(예: 의료 제공자를 위한 교육 세션 참석 수준)
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6개월에 평가
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개입에 대한 요양원 거주자의 반응
기간: 6개월에 평가
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그들은 개입에 얼마나 반응했으며 개입에 얼마나 관여했는가
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6개월에 평가
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채용 프로세스의 타당성
기간: 생후 6개월
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모집의 타당성은 포함된 주민과 참여를 위해 연락한 주민의 비율을 통해 평가될 것입니다.
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생후 6개월
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데이터 수집 프로세스의 타당성
기간: 생후 6개월
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데이터 수집 프로세스는 수집된 데이터의 품질(누락 데이터 비율)을 통해 평가됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요양원 수준의 상황적 요인
기간: 기준선
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양로원 간 중재 실행의 잠재적인 차이를 설명할 수 있는 요인을 평가하기 위한 설문지 사용
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기준선
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요양원 거주자 수준의 상황적 요인
기간: 기준선
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요양원 입소자 간의 중재 시행에서 잠재적인 차이를 설명할 수 있는 요인을 평가하기 위한 설문지 사용
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기준선
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영향의 개입 메커니즘
기간: 기준선에서
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개입이 영향을 미치는 방식과 관련하여 영향의 개입 메커니즘을 평가하기 위한 설문지 사용
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기준선에서
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영향의 개입 메커니즘
기간: 3개월
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개입이 영향을 미치는 방식과 관련하여 영향의 개입 메커니즘을 평가하기 위해 설문지를 사용합니다.
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3개월
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영향의 개입 메커니즘
기간: 생후 6개월
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개입이 영향을 미치는 방식과 관련하여 영향의 개입 메커니즘을 평가하기 위해 설문지를 사용합니다.
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생후 6개월
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탐색적 벤조디아제핀 처방 해제 비율 분석
기간: 3개월
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완전한 벤조디아제핀/Z-약물 중단 또는 용량 감소로 정의됨
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3개월
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탐색적 벤조디아제핀 처방 해제 비율 분석
기간: 생후 6개월
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완전한 벤조디아제핀/Z-약물 중단 또는 용량 감소로 정의됨
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain / Louvain Drug Research Institute / Clinical pharmacy research group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
주요 분석 및 연구 결과와 관련된 게시 가능한 프로젝트 데이터만 2024년 6월 이후 2년의 엠바고 기간 후에 데이터 저장소에서 공유됩니다.
데이터 재사용을 촉진하는 데 필요한 모든 관련 문서는 데이터 세트와 함께 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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