Отмена назначения бензодиазепинов в домах престарелых: осуществимость вмешательства (END-IT NH)
26 июня 2023 г. обновлено: Université Catholique de Louvain
Осуществимость основанного на теории бензодиазепинового вмешательства в бельгийских домах престарелых: исследование END-IT
Целью данного технико-экономического обоснования является оценка возможности комплексного вмешательства по отмене назначения бензодиазепинов и Z-препаратов у пожилых людей, проживающих в бельгийских домах престарелых.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Возможно ли вмешательство, которое мы разработали?
- В какой степени вмешательство будет реализовано в домах престарелых
- В какой степени дизайн процесса найма и сбора данных осуществим и приемлем для всех участников?
Участники получат пользу от комплексного вмешательства, реализованного на уровне дома престарелых, включающего постановку процесса и целей, обучение медицинских работников, адаптацию к окружающей среде, аудит и обратную связь об использовании бензодиазепинов, использование образовательной брошюры с жителями и родственниками, а также междисциплинарную работу.
Исследователи будут сравнивать это вмешательство с обычным уходом, чтобы увидеть, возможно ли вмешательство, и собрать первые данные об эффективности вмешательства при отмене назначения бензодиазепинов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Perrine Evrard, MPharm
- Номер телефона: +3227647236
- Электронная почта: perrine.evrard@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- UCLouvain
-
Контакт:
- Perrine Evrard, MPharm
- Номер телефона: +3227647236
- Электронная почта: perrine.evrard@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Прием по крайней мере одного бензодиазепина или Z-препарата в течение 4 недель или более
Критерий исключения:
- Неспособность общаться на французском языке
- Паллиативная помощь
- Продолжающийся отказ от бензодиазепинов
- Постоянный отказ от алкоголя
- Сильное беспокойство
- Тяжелая депрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство END-IT для домов престарелых
Это комплексное вмешательство, осуществляемое на уровне дома престарелых, включает постановку процесса и целей, обучение медицинских работников, адаптацию к окружающей среде, аудит и обратную связь по использованию бензодиазепинов, использование образовательной брошюры для жителей и родственников, а также междисциплинарную работу.
|
Комплексное вмешательство, как описано в описании группы/группы
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход.
Дома престарелых, отнесенные к этой исследовательской группе, получат доступ к материалам вмешательства в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность домов престарелых к вмешательству
Временное ограничение: Оценено в 6 месяцев
|
было ли вмешательство реализовано по назначению, т.е.
глобальное количество реализованных компонентов вмешательства
|
Оценено в 6 месяцев
|
|
Реагирование поставщиков медицинских услуг на вмешательство
Временное ограничение: Оценено в 6 месяцев
|
насколько они отреагировали на вмешательство, и насколько они были вовлечены в вмешательство, например, уровень посещаемости учебных занятий для медицинских работников
|
Оценено в 6 месяцев
|
|
Реакция жильцов дома престарелых на вмешательство
Временное ограничение: Оценено в 6 месяцев
|
насколько они отреагировали на вмешательство, и насколько они были вовлечены в вмешательство
|
Оценено в 6 месяцев
|
|
Осуществимость процесса найма
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Возможность набора будет оцениваться по соотношению между включенными жителями и жителями, с которыми связались для участия.
|
В 6 месяцев
|
|
Осуществимость процесса сбора данных
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Процесс сбора данных будет оцениваться по качеству собранных данных (уровень отсутствующих данных)
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контекстные факторы на уровне дома престарелых
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование анкеты для оценки факторов, которые могли бы объяснить потенциальные различия в реализации вмешательств между домами престарелых.
|
Базовый уровень
|
|
Контекстные факторы на уровне резидента дома престарелых
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование анкеты для оценки факторов, которые могли бы объяснить потенциальные различия в реализации вмешательств между обитателями домов престарелых.
|
Базовый уровень
|
|
Интервенционные механизмы воздействия
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Использование вопросника для оценки механизмов воздействия вмешательства в зависимости от предполагаемого воздействия вмешательства.
|
На исходном уровне
|
|
Интервенционные механизмы воздействия
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Использование вопросника для оценки механизмов воздействия вмешательства в отношении предполагаемого воздействия вмешательства.
|
В 3 месяца
|
|
Интервенционные механизмы воздействия
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Использование вопросника для оценки механизмов воздействия вмешательства в отношении предполагаемого воздействия вмешательства.
|
В 6 месяцев
|
|
Исследовательский анализ частоты отказов от назначения бензодиазепинов
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Определяется как полное прекращение приема бензодиазепинов/Z-препаратов или снижение дозы
|
В 3 месяца
|
|
Исследовательский анализ частоты отказов от назначения бензодиазепинов
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Определяется как полное прекращение приема бензодиазепинов/Z-препаратов или снижение дозы
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Spinewine, PhD, UCLouvain / Louvain Drug Research Institute / Clinical pharmacy research group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLIP/2023/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только публикуемые проектные данные, относящиеся к основному анализу и результатам исследований, будут размещены в хранилище данных после двухлетнего периода эмбарго после июня 2024 года.
Вся соответствующая документация, необходимая для повторного использования данных, будет распространяться вместе с наборами данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .