高悪性度神経膠腫の補助療法としてのメトホルミンの使用に関する第 2 相非盲検単群研究

包含基準:

• 新たに診断され、組織学的に確認されたGBM（WHOグレードIV、IDH野生型）を有し、外科的切除を受けている患者。
• 手術後にMGMTの低メチル化または過剰メチル化を評価。
• 成人患者（18歳以上）、男女問わず。
• Stuppプロトコルを受けている患者には、低分割プロトコルと3週間の化学療法を実施している70歳以上の患者が含まれる。
• 手術後に評価されたカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）> 60。
• 病変腫瘍の大きさと位置によって決まる少なくとも6か月の余命。
• 研究に関連するあらゆる活動の前に、書面によるインフォームドコンセントが自由に与えられます。 患者は研究者とコミュニケーションが取れ、研究手順に従うことができなければなりません。
• 出産可能年齢の女性は登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、性交渉がある場合は特定の避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産適齢期、つまり妊娠可能で、初経後から閉経後まで、永久不妊でない限り性的に活動的である女性被験者は、失敗率が低い（つまり、1人あたり1パーセント未満）非常に効果的な避妊方法を適用しなければなりません。排卵阻害と組み合わせた複合ホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲスチンを含む）（経口膣内または経皮）、排卵阻害を伴うプロゲスチンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、または埋め込み型）、子宮内避妊具（IUD）など）子宮内ホルモン送達システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または治療期間全体および治験治療の最後の投与後4週間の性的禁欲。 レボノルゲストレルを含む器具やメドロキシプロゲステロン注射以外のホルモン療法は、男性用コンドームの使用で補う必要があります。 外科的に不妊であるか、少なくとも 2 年間閉経後であれば、非受胎年齢の女性も含めることができます。 研究者は、患者が研究に参加するために適切な避妊方法を採用しているかどうかを判断する責任があります。
• 出産可能年齢の女性パートナーを持つ男性被験者は、治療中および関連する全身曝露が終了するまでコンドームを使用しなければなりません。

除外基準:

• マルチセンター GBM。
• 糖尿病または糖尿病関連疾患と診断された患者。
• 他の活動性悪性腫瘍。
• 過敏症、メトホルミンまたは賦形剤に対する不耐性。
• 採用時に評価されるクレアチニンクリアランスが60 mL/分未満の腎機能障害、臨床歴とALT、AST、総ビリルビンの検査によって採用時に評価される肝不全、およびメトホルミン使用に対するその他の禁忌。
• 理由を問わず、メトホルミン、インスリン、または他のビグアナイド薬を服用している。
• 妊娠または授乳。
• 患者は重篤な持病を有しており、研究者の意見ではこの研究への参加は不可能である。