Фаза 2, открытое, одногрупповое исследование использования метформина в качестве дополнительной терапии при глиоме высокой степени злокачественности

Критерии включения:

• Пациенты с впервые диагностированной гистологически подтвержденной глиобластомой (класс IV по ВОЗ, IDH дикого типа), подвергающиеся хирургической резекции;
• гипометилирование или гиперметилирование MGMT, оцененное после операции;
• взрослые пациенты (≥18 лет), оба пола;
• Пациенты, проходящие протокол Stupp, в том числе пациенты в возрасте > 70 лет, выполняющие гипофракционированный протокол и трехнедельную химиотерапию;
• Карновский функциональный статус (KPS)> 60 после операции;
• ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 мес определяется размерами и локализацией очага опухоли;
• свободно предоставленное письменное информированное согласие до любой деятельности, связанной с исследованием. Пациенты должны иметь возможность общаться с исследователем и соблюдать процедуры исследования;
• Женщины детородного возраста при поступлении должны иметь отрицательный результат теста на беременность, а в случае полового акта они должны дать согласие на использование определенных методов контрацепции. Субъекты женского пола детородного возраста, т. е. фертильные, после менархе и до постменопаузы, если они не являются постоянно бесплодными, которые ведут активную половую жизнь, должны применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью с низкой частотой неудач (т. е. менее 1 процента на 1 год). в год), такие как комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстроген и прогестин) в сочетании с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная), гормональная контрацепция, содержащая только прогестин, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая), внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система доставки гормонов (ВМС), двусторонняя закупорка маточных труб, вазэктомия партнера или половое воздержание в течение всего периода лечения и в течение четырех недель после последней дозы исследуемого препарата. Гормональные методы, кроме устройств, содержащих левоноргестрел или инъекций медроксипрогестерона, следует дополнять использованием мужского презерватива. Женщины нефертильного возраста могут быть включены в исследование, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе не менее 2 лет. Исследователь несет ответственность за определение того, использовала ли пациентка подходящий метод контрацепции для участия в исследовании.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны использовать презервативы во время лечения и до окончания соответствующего системного воздействия.

Критерий исключения:

• многоцентровые ГБМ;
• Пациенты с диагнозом диабет или связанные с диабетом состояния;
• другие активные злокачественные новообразования;
• гиперчувствительность, непереносимость метформина или вспомогательных веществ;
• Нарушение функции почек с клиренсом креатинина < 60 мл/мин, оцененным при наборе, печеночная недостаточность, оцененная при наборе на основании истории болезни и исследования АЛТ, АСТ и общего билирубина, а также другие противопоказания к применению метформина;
• прием метформина, инсулина или других бигуанидов вне зависимости от причины;
• беременность или лактация;
• пациент имеет серьезные предшествующие заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие в этом исследовании.