2. fázis, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a metformin kiegészítő terápiaként történő alkalmazásáról magas fokú gliomában

Bevételi kritériumok:

• Újonnan diagnosztizált, szövettanilag megerősített GBM-ben (WHO IV. fokozatú, IDH vad típus) műtéti reszekción átesett betegek;
• az MGMT műtét utáni hipometilációja vagy hipermetilációja;
• felnőtt betegek (≥18 év), mindkét nem;
• Stupp protokollon átesett betegek, beleértve a 70 év feletti, hipofrakcionált protokollt és három hetes kemoterápiát végző betegeket;
• Karnofsky Performance Status (KPS) > 60 műtét után értékelt;
• a léziós daganat mérete és elhelyezkedése szerint legalább 6 hónap várható élettartam;
• szabadon adott írásos beleegyezése a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt. A betegeknek képesnek kell lenniük kommunikálni a vizsgálóval, és be kell tartaniuk a vizsgálati eljárásokat;
• A fogamzóképes korú nőknek a beiratkozáskor negatív terhességi tesztet kell mutatniuk, és ha nemi életet folytatnak, bele kell egyezniük bizonyos fogamzásgátló módszerek alkalmazásába. A fogamzóképes korú, azaz termékeny női alanyoknak a menarche után és a menopauza utáni időszakig, kivéve, ha tartósan terméketlenek, és szexuálisan aktívak, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk alacsony sikertelenségi rátával (azaz kevesebb, mint 1 százalék/perc). év), mint például kombinált hormonális fogamzásgátlás (ösztrogént és progesztint tartalmazó) peteérésgátlással kombinálva (orális intravaginális vagy transzdermális), csak progesztin tartalmú hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós vagy beültethető), intrauterin eszköz (IUD), méhen belüli hormonbejuttató rendszer (IUS), kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner vagy szexuális absztinencia, a kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő négy hétig. A levonorgesztrel tartalmú eszközöktől és a medroxiprogeszteron injekciótól eltérő hormonális módszereket férfióvszer használatával kell kiegészíteni. Nem termékeny korú nők is beszámíthatók, ha műtétileg sterilek vagy legalább 2 évig posztmenopauzában vannak. A vizsgáló felelős annak megállapításáért, hogy a páciens megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazott-e a vizsgálatban való részvételhez.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak óvszert kell használniuk a kezelés alatt és a megfelelő szisztémás expozíció végéig.

Kizárási kritériumok:

• Többközpontú GBM-ek;
• Cukorbetegséggel vagy cukorbetegséggel kapcsolatos állapotokkal diagnosztizált betegek;
• egyéb aktív rosszindulatú daganatok;
• túlérzékenység, intolerancia a metforminnal vagy a segédanyagokkal szemben;
• Károsodott veseműködés, <60 ml/perc kreatinin-clearance a felvételkor, májelégtelenség a felvételkor a klinikai kórtörténet, valamint az ALT, AST és összbilirubin vizsgálata alapján, valamint a metformin használatának egyéb ellenjavallatai;
• metformin, inzulin vagy más biguanidok szedése, az októl függetlenül;
• terhesség vagy szoptatás;
• a betegnek olyan súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.