고급 신경아교종에서 보조 요법으로 메트포르민 사용에 관한 2상, 공개 라벨, 단일군 연구
CNS 악성 종양의 약 75%는 신경교종으로 분류되며 IDH-야생형 교모세포종(GBM)은 CNS 악성 종양 중에서 가장 공격적인 형태를 나타냅니다.
이것은 대략 32개월의 기간을 가진 전국적인 단일 센터 2상 약물 임상 시험입니다.
임상 시험은 GBM 환자에서 TMZ와 병용한 메트포르민의 생물학적 활성 및 효과를 평가하기 위한 단일군이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CNS 악성 종양의 약 75%는 신경교종, 신경교세포 또는 신경교세포 전구체에서 발생하는 신경외배엽 기원의 종양으로 분류됩니다. 세계보건기구 분류는 신경교종을 저등급 신경교종(저등급 신경교종, 등급 I 및 II)과 고급 신경교종(고등급 신경교종, 등급 III 및 IV)으로 구분합니다.
IDH-야생형 교모세포종(GBM)은 CNS 악성종양 중에서 가장 공격적인 형태를 나타냅니다.
지난 세기 동안 수많은 역학 및 실험 관찰에서 메트포르민의 예방적이고 유익한 항종양 효과가 보고되었으며, 이는 GBM을 포함한 많은 암 아형에서 보조 요법으로 사용할 가능성을 제안했습니다.
이 연구의 목적은 GBM 환자 치료에서 TMZ에 대한 보조 요법으로서 Metformin의 효과를 평가하는 것입니다.
환자는 치료 첫 2주 동안 메트포르민 1g/일의 2회 투여(500mg 정제)로 시작하여 그 후 2개의 1g 정제로 2g/일로 증량합니다.
연구의 대략적인 총 기간은 32개월이며, 25명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manuela Caroli, Dott.ssa
- 전화번호: 0255035502
- 이메일: manuela.caroli@policlinico.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Rosa Maria Moresco, Dott.ssa
- 전화번호: 0264488256
- 이메일: rosa.moresco@unimib.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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연락하다:
- Manuela Caroli, MD
- 전화번호: 0255035502
- 이메일: manuela.caroli@policlinico.mi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 GBM(WHO 등급 IV, IDH 야생형)으로 새로 진단되어 외과적 절제술을 받는 환자;
- 수술 후 평가된 MGMT의 저메틸화 또는 과메틸화;
- 성인 환자(≥18세), 남녀 모두;
- 저분할 프로토콜 및 3주간의 화학 요법을 수행하는 > 70세의 환자를 포함하여 Stupp 프로토콜을 받는 환자;
- 카르노프스키 수행 상태(KPS) > 60 수술 후 평가됨;
- 병변 종양의 크기 및 위치에 의해 정의된 최소 6개월의 기대 수명;
- 연구와 관련된 모든 활동 이전에 서면 동의서를 자유롭게 제공합니다. 환자는 연구자와 의사소통할 수 있어야 하며 연구 절차를 준수해야 합니다.
- 가임기 여성은 등록 시 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며 성관계를 가질 경우 특정 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 피험자(즉, 가임기, 초경 후 및 폐경 후까지 영구적으로 불임이 아닌 경우), 성생활을 하는 여성은 낮은 실패율(즉, 1% 미만)의 매우 효과적인 피임 방법을 적용해야 합니다. 배란 억제와 결합된 복합 호르몬 피임(에스트로겐 및 프로게스틴 포함)(경구 질내 또는 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스틴 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능 또는 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 전달 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 또는 성적 금욕, 전체 치료 기간 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4주 동안. 레보노르게스트렐 함유 장치 또는 메드록시프로게스테론 주사 이외의 호르몬 방법은 남성용 콘돔을 사용하여 보완해야 합니다. 불임 연령의 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후가 최소 2년인 경우 포함될 수 있습니다. 연구자는 환자가 연구 참여를 위해 적절한 피임 방법을 채택했는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 중 및 관련 전신 노출이 끝날 때까지 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 다중 센터 GBM;
- 당뇨병 또는 당뇨병 관련 상태로 진단된 환자
- 기타 활동성 악성종양;
- 과민증, 메트포르민 또는 부형제에 대한 불내성;
- 모집 시 평가된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min의 손상된 신기능, 임상 병력 및 ALT, AST 및 총 빌리루빈 검사에 의해 모집 시 평가된 간부전, 및 메트포르민 사용에 대한 기타 금기 사항;
- 이유에 관계없이 메트포르민, 인슐린 또는 기타 비구아니드 복용
- 임신 또는 수유;
- 환자는 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 방해할 심각한 기존 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
GBM 환자 25명은 메트포르민 1g/일(500mg 2정)을 2주 동안 복용한 후 총 6주 동안 메트포르민 2g/일을 복용합니다. 6주가 끝나면 Metformin 단독 치료를 4주 동안 계속합니다. 이후 2상 Stupp 프로토콜(adjuvant TMZ) + 메트포르민은 각 환자에 대해 등록 기간이 종료될 때까지(즉, 치료 시작 후 58주) 계속해서 재개된다. |
조사관은 잠재적 참가자를 식별하고 GBM 진단을 확인합니다. 피험자는 치료를 시작하기 전 6주 이내에 선별 검사를 받게 됩니다. 치료에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 6개월의 PFS 값
기간: 기준선에서 6개월까지
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GBM 환자에서 메트포르민의 권장 용량(RD)에서 효능을 결정할 수 있습니다.
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 6개월 시점의 EORTC QLQ-C30 설문지
기간: 기준선에서 6개월까지
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암 환자의 삶의 질 설문지를 통해 건강 관련 삶의 질 수준의 변화를 평가할 수 있습니다. 질문에 따라 환자가 1(최소)에서 4/7(최대) 사이의 값을 선택하여 대답해야 하는 몇 가지 질문으로 구성됩니다. |
기준선에서 6개월까지
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치료 시작 6개월 후 MMSE 설문지
기간: 기준선에서 6개월까지
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간이 정신상태 평가 설문지를 통해 건강과 관련된 삶의 질 수준의 변화를 평가할 수 있습니다. 이것은 환자가 대답해야 할 몇 가지 질문으로 구성되어 있지만 환자가 선택할 수 있는 최소값 또는 최대값은 없습니다. |
기준선에서 6개월까지
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치료의 안전성 및 내약성 평가
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 32개월
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안전성은 연구 전반에 걸쳐 등급 III 및 IV 사건의 유형, 빈도 및 심각도에 따라 평가될 것입니다. 내약성은 중단 횟수 또는 용량 감소 및 임상 및 혈액화학적 매개변수의 평가로 평가됩니다. |
기준선에서 연구 완료까지 평균 32개월
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순환 대사물의 혈장 측정
기간: 연구가 완료되면 평균 32개월
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예후 바이오 마커 연구를 위해 혈액 화학 분석을 위해 각 환자로부터 수술 전후 혈장을 채취합니다.
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연구가 완료되면 평균 32개월
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아디포넥틴의 혈장 측정
기간: 연구가 완료되면 평균 32개월
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예후 바이오 마커 연구를 위해 혈액 화학 분석을 위해 각 환자로부터 수술 전후 혈장을 채취합니다.
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연구가 완료되면 평균 32개월
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단백질 분석
기간: 연구가 완료되면 평균 32개월
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예후 바이오마커를 연구하기 위해 프로테옴 분석을 위해 각 환자로부터 수술 전후 혈장을 채취합니다.
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연구가 완료되면 평균 32개월
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생체내 임상 반응과 수술을 받는 동일한 환자로부터 얻은 세포주에 대해 시험관 내에서 측정된 연관 효과 사이의 상관관계
기간: 채용 종료 시 평균 18개월
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세포 성장 억제 및 동일한 환자의 임상 반응(PFS)과의 상관관계로 측정된 시험관 내 세포 반응.
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채용 종료 시 평균 18개월
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유전자 발현 분석
기간: 채용 종료 시 평균 18개월
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수술 중 환자의 조직 샘플에서 채취한 세포의 분자 표현형을 확인하고 transcriptomic 분석을 통해 임상 반응과 분자 표현형을 비교
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채용 종료 시 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBM MET
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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메트포르민에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University완전한
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
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