Fase 2, åbent, enkeltarmsstudie om brugen af ​​metformin som supplerende terapi ved højgradigt gliom

Inklusionskriterier:

• Patienter med nyligt diagnosticeret histologisk bekræftet GBM (WHO grad IV, IDH vildtype), der gennemgår kirurgisk resektion;
• hypomethylering eller hypermethylering af MGMT vurderet efter operationen;
• voksne patienter (≥18 år), begge køn;
• Patienter, der gennemgår Stupp-protokollen, herunder patienter i alderen > 70 år, der udfører den hypofraktionerede protokol og tre ugers kemoterapi;
• Karnofsky Performance Status (KPS)> 60 vurderet efter operationen;
• forventet levetid på mindst 6 måneder defineret ved størrelse og placering af læsionstumor;
• frit givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver aktivitet relateret til undersøgelsen. Patienter skal være i stand til at kommunikere med investigator og overholde undersøgelsesprocedurerne;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved tilmelding, og hvis de har samleje, skal de acceptere at bruge specifikke præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, dvs. fertile, efter menarche og indtil postmenopause, medmindre de er permanent infertile, som er seksuelt aktive, skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode med en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 procent pr. år), såsom kombineret hormonprævention (indeholdende østrogen og gestagen) kombineret med ægløsningshæmning (oral intravaginal eller transdermal), hormonprævention alene med gestagen forbundet med ægløsningshæmning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonafgivelsessystem (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed i hele behandlingsperioden og i fire uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Hormonelle metoder, bortset fra levonorgestrel-holdige anordninger eller medroxyprogesteron-injektioner, bør suppleres med brug af et mandligt kondom. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 2 år. Investigator er ansvarlig for at afgøre, om patienten har valgt en passende præventionsmetode til deltagelse i undersøgelsen.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge kondom under behandlingen og indtil slutningen af ​​relevant systemisk eksponering.

Ekskluderingskriterier:

• Multicenter GBM'er;
• Patienter diagnosticeret med diabetes eller diabetes-relaterede tilstande;
• andre aktive maligniteter;
• overfølsomhed, intolerance over for metformin eller hjælpestoffer;
• Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 60 ml/min vurderet ved rekruttering, leversvigt vurderet ved rekruttering ved klinisk historie og undersøgelse af ALAT, ASAT og total bilirubin og andre kontraindikationer for metforminbrug;
• tager metformin, insulin eller andre biguanider, uanset årsagen;
• graviditet eller amning;
• patienten har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.