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軟骨無形成症の小児および青少年に対するトランスコンCNPの毎週皮下投与の長期安全性、忍容性、有効性を調査する臨床試験 (AttaCH)

2026年8月14日 更新者：Ascendis Pharma Growth Disorders A/S

軟骨無形成症の小児および青少年に週1回投与されるTransCon CNPの皮下投与の安全性、忍容性、有効性を評価する第2相多施設共同長期非盲検延長試験

TransCon CNP は、以前の TransCon CNP 臨床試験を完了した軟骨無形成症の小児および青少年に週 1 回投与されます。 以前の TransCon CNP 試験を完了し、すべての適格基準を満たした参加者は、長期非盲検延長試験に継続して、100 µg CNP/kg/週の TransCon CNP を摂取するよう招待されます。 治験治療は、参加者が女性の場合は16歳、男性の場合は18歳に達し、大腿骨および脛骨の骨端閉鎖が完了した時点で完了します。 女性の場合は 16 歳、男性の場合は 18 歳の時点で大腿骨および脛骨の骨端閉鎖が確認されない場合、TransCon CNP 治療は継続されます。 TransCon CNP による治療は、X 線画像によって大腿骨と脛骨の骨端閉鎖が確認されたら完了します。 トライアル期間はトライアル参加者ごとに異なります。 訪問は試験期間中 12 ～ 14 週間ごとに行われます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D01 YC76
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Ascendis Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Ascendis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Ascendis Investigational Site
    • Montana
      • Columbia Falls、Montana、アメリカ、65212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ascendis Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Ascendis Investigational Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ascendis Investigational Site
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H3T 1C5
        • Ascendis Investigational Site
  • スペイン
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、1008
        • Ascendis Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Ascendis Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Ascendis Investigational Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75743
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-602
        • Ascendis Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会/ヒト研究倫理委員会/独立倫理委員会 (IRB/HREC/IEC) の要求に応じて、参加者の親または法定後見人の書面による署名済みのインフォームドコンセント。 同意年齢に満たない参加者の場合、IRB/HREC/IEC の要求に応じて、該当する要件に従って書面による同意が取得されます。 法定の同意年齢に達すると、該当する要件に応じて、これらの参加者は書面による同意を求められます。
  • TransCon CNPの臨床試験を完了した軟骨無形成症の参加者。
  • 親/法定後見人は、TransCon CNP の皮下注射を毎週投与し、プロトコールに従う意思と能力がある。
  • 以前の TransCon CNP 臨床試験中に停止/保持ルール基準を評価するために実行された安全性評価に基づいて適格であると見なされます。

除外基準:

  • -治験薬または関連製品（トレハロース、トリス[ヒドロキシメチル]アミノメタン、コハク酸塩、およびメトキシポリエチレングリコール[mPEG]）に対する過敏症が既知または疑われる。
  • 何らかの用量の処方薬、治験薬（TransCon CNP以外）の投与を受けたことがある。
  • 性的に活動的な女性参加者および妊娠の可能性がある男性参加者の女性パートナーで、試験期間全体および試験期間終了後90日間、非常に効果的な避妊薬（経口避妊薬、注射避妊薬、植込み避妊薬、または子宮内避妊具（IUD）を含む）を使用していない人トライアル。
  • 来院1時の血清25-ヒドロキシビタミンD（25OHD）レベルが50nmol/L未満（20ng/mL未満）の参加者は、ビタミンD補給による治療計画を受けていなければなりません。
  • 研究者の見解において、参加者が治験を完全に完了する可能性が低い可能性がある、治験結果の解釈を混乱させる可能性がある、または治験治療を受けることによる不当なリスクを引き起こす可能性がある疾患または状態。 これには、家族の状況、合併症や症状、安全性に影響を与える可能性がある、または混乱を招くと考えられる薬剤が含まれる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トランスコン CNP 100μg
TransCon CNP 100 mcg を週 1 回皮下注射により投与
薬：トランスコンCNP
TransCon CNP 医薬品は、使い捨てバイアルに入った凍結乾燥粉末です。 使用前に、凍結乾燥粉末を注射用の滅菌水で再構成し、注射器と針を介して皮下注射によって投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：トライアル終了まで、平均10年
治療中に発生した有害事象の発生率
トライアル終了まで、平均10年
高さの Z スコア
時間枠：トライアル終了まで、平均10年
標準偏差の数
トライアル終了まで、平均10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間成長速度
時間枠：トライアル終了まで、平均10年
年間センチメートル
トライアル終了まで、平均10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ascendis Pharma Growth Disorders A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director, MD、Ascendis Pharma A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月21日

一次修了 (推定)

2039年1月1日

研究の完了 (推定)

2039年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASND0039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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