이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연골무형성증이 있는 소아 및 청소년에서 TransCon CNP의 주간 피하 투여량의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 임상 시험 (AttaCH)

2025년 10월 24일 업데이트: Ascendis Pharma Growth Disorders A/S

연골무형성증이 있는 소아 및 청소년에게 매주 1회 투여되는 TransCon CNP의 피하 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상, 다기관, 장기, 공개 라벨 연장 시험

TransCon CNP는 이전 TransCon CNP 임상 시험을 완료한 연골무형성증이 있는 소아 및 청소년에게 주 1회 투여됩니다. 이전 TransCon CNP 시험을 완료하고 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 100 µg CNP/kg/week의 TransCon CNP를 받는 장기 공개 라벨 연장 시험을 계속하도록 초대됩니다. 시험 치료는 참가자가 여성의 경우 16세, 남성의 경우 18세에 도달하고 대퇴골 및 경골 골단 폐쇄가 완료되면 완료됩니다. 여성의 경우 16세, 남성의 경우 18세에 대퇴골 및 경골 골단 폐쇄가 확인되지 않으면 TransCon CNP 치료를 계속한다. TransCon CNP 치료는 방사선 촬영으로 대퇴골 및 경골 골단 폐쇄가 확인되면 완료됩니다. 평가판 기간은 각 평가판 참가자에게 개별적입니다. 시험 기간 동안 12-14주마다 방문이 이루어집니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Ascendis Investigational Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Ascendis Investigational Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Ascendis Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Ascendis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Ascendis Investigational Site
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, 미국, 65212
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ascendis Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 스페인
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 1008
        • Ascendis Investigational Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D01 YC76
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ascendis Investigational Site
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H3T 1C5
        • Ascendis Investigational Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-602
        • Ascendis Investigational Site
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Ascendis Pharma Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기관 검토 위원회/인간 연구 윤리 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/HREC/IEC)에서 요구하는 대로 참가자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및 서명. 동의 연령 미만인 참가자의 경우 IRB/HREC/IEC에서 요구하는 해당 요구 사항에 따라 서면 동의를 얻습니다. 법적 동의 연령에 도달하면 해당 요구 사항에 따라 이러한 참가자는 자신의 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • TransCon CNP로 임상시험을 마친 연골무형성증 환자.
  • 매주 TransCon CNP의 피하 주사를 시행하고 프로토콜을 따를 의향과 능력이 있는 부모/법적 보호자.
  • 이전 TransCon CNP 임상시험 동안 중지/보류 규칙 기준을 평가하기 위해 수행된 안전성 평가를 기반으로 적격한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 연구 제품 또는 관련 제품(트레할로스, 트리스[히드록시메틸]아미노메탄, 숙시네이트 및 메톡시 폴리에틸렌 글리콜[mPEG])에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
  • 처방약, 연구용 의약품(TransCon CNP 제외)을 복용한 적이 있습니다.
  • 성적으로 활동적인 여성 참가자 및 임신 가능성이 있는 남성 참가자의 여성 파트너는 전체 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 90일 동안 매우 효과적인 형태의 피임법(경구, 주사 또는 이식형 피임 또는 자궁 내 장치(IUD) 포함)을 사용하지 않습니다. 재판.
  • 방문 1에서 <50 nmol/L(<20 ng/mL)의 혈청 25-하이드록시-비타민 D(25OHD) 수준을 가진 참가자는 비타민 D 보충 치료 요법을 받아야 합니다.
  • 연구자의 의견으로는 참가자가 시험을 완전히 완료할 가능성이 없거나, 시험 결과의 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 시험 치료를 받는 데 과도한 위험을 나타낼 수 있는 모든 질병 또는 상태. 여기에는 안전에 영향을 미치거나 혼동을 일으킬 수 있는 가족 상황, 합병증 또는 징후 또는 약물이 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트랜스콘 CNP 100mcg
매주 1회 피하 주사로 전달되는 TransCon CNP 100 mcg
의약품: 트랜스콘 CNP
TransCon CNP 약물 제품은 일회용 바이알에 담긴 동결건조 분말입니다. 사용하기 전에 동결건조된 분말을 멸균 주사용수로 재구성하고 주사기와 바늘을 통해 피하 주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 시험 완료를 통해 평균 10년
치료-응급 부작용의 발생률
시험 완료를 통해 평균 10년
높이 Z 점수
기간: 시험 완료를 통해 평균 10년
표준 편차의 수
시험 완료를 통해 평균 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 성장 속도
기간: 시험 완료를 통해 평균 10년
cm/년
시험 완료를 통해 평균 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascendis Pharma Growth Disorders A/S

수사관

  • 연구 책임자: Claus Strange, Ascendis Pharma A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2039년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2039년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASND0039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트랜스콘 CNP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다