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HIV および PTSD とともに生きる人々に対するトラウマに焦点を当てた精神力動心理療法の公開試験 (TFPP-PLWH)

2026年6月10日 更新者：Montefiore Medical Center

PLWH および PTSD に対するトラウマに焦点を当てた精神力動的心理療法 (TFPP) を適応させるためのパイロット的実現可能性提案

HIV とともに生きる人々 (PLWH) は、一般集団よりも心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断される率が高くなります。 併存する PTSD も、HIV 関連の健康上のマイナスの結果と関連しています。 残念ながら、PTSDに対するPTSD治療の有用性を検討したアウトカム研究はほとんど行われていない。 このパイロット研究は、自分の感情や人間関係を振り返り、トラウマがどのようにそれらを混乱させたのかを理解し、対処することに重点を置いた、PTSD に対する非暴露ベースの心理療法を PLWH に適応させたものです。 研究チームは、PTSDを患うPLWHのニーズをより深く理解し、PTSDを患うPLWHがこの治療法を受け入れられ有用であると考えるかどうかを知り、HIV関連の健康要因（炎症やストレス生物学など）とPTSDの関係を理解し​​始めることに興味を持っています。そして、これらの健康要因が治療中にどのように改善されるかについても説明します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Albert Einstein College of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barbara L Milrod, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5 で定義された PTSD の診断（臨床医管理 PTSD スケールおよび CAPS-5 合計重症度スコアが 25 以上）
  • HIV 診断 (医療記録または HIV 検査による)
  • 2か月以上安定した精神科/向精神薬の投薬があり、治療中も継続している

除外基準:

  • 精神病
  • 双極性障害 I
  • 急性の自殺傾向
  • 現在の物質使用障害
  • 器質性精神症候群または知的障害
  • HIV 以外の不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラウマに焦点を当てた精神力動的心理療法
週2回の心理療法（24セッション）
行動：トラウマに焦点を当てた精神力動的心理療法

この心理療法は、症状の心理的意味と外傷性の出来事との関係を探ることによって、反射能力の混乱や感情の調節に対処します。 セラピストは、介入の枠組みを提供する精神力学的定式化を使用して、PTSD 症候群に関連する精神内の葛藤、強い否定的な感情、および防御機構を特定することに取り組みます。 転移は、患者が不信感、権威に対する困難、虐待の恐怖、怒りや罪悪感、幻想に対処するための場を提供します。

この治療は、公衆衛生状況の要求に応じて、対面療法または遠隔療法で提供されます。

他の名前：
  • TFPP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールに基づく PTSD スコアの変化
時間枠：ベースライン
スコアが低いほど、PTSD 症状はそれほど重くないことを示します。個人のベースライン CAPS スコアからの少なくとも 30% の低下は、CAPS に対する治療反応として定義されます。診断的寛解は、反応を達成し、かつ治療後に CAPS に従って DSM-5 で定義された PTSD を満たさないことと定義されます。
ベースライン
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールに基づく PTSD スコアの変化
時間枠：12週目（治療終了）
スコアが低いほど、PTSD 症状はそれほど重くないことを示します。個人のベースライン CAPS スコアからの少なくとも 30% の低下は、CAPS に対する治療反応として定義されます。診断的寛解は、反応を達成し、かつ治療後に CAPS に従って DSM-5 で定義された PTSD を満たさないことと定義されます。
12週目（治療終了）
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールに基づく PTSD スコアの変化
時間枠：治療後3ヶ月のフォローアップ
スコアが低いほど、PTSD 症状はそれほど重くないことを示します。個人のベースライン CAPS スコアからの少なくとも 30% の低下は、CAPS に対する治療反応として定義されます。診断的寛解は、反応を達成し、かつ治療後に CAPS に従って DSM-5 で定義された PTSD を満たさないことと定義されます。
治療後3ヶ月のフォローアップ
DSM-5のPTSDスケールを投与した臨床医に基づくPTSDスコアの変更
時間枠：6週目
スコアの低下は、PTSDの症状があまり深刻ではないことを示しています。個人のベースラインCAPSスコアから少なくとも30％の減少は、CAPSの治療反応として定義されます。診断寛解は、治療後のCAPSごとにDSM-5定義されたPTSDの対応を達成できないと定義されます。
6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) に基づくうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療終了)
HDRS (Ham-D としても知られる) スケールには、過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 項目が含まれています。 スコアは 17 項目のスケールに基づいており、スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、24 を超えるスコアは重度のうつ病を示し、最大スコアは 52 です。 17 ポイントスケール。
ベースライン、12 週目 (治療終了)
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）に基づく不安スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療終了)
不安の重症度は、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) を使用して評価されます。 この尺度は 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義され、精神的不安 (精神的興奮と精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。 各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中等度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。不安。
ベースライン、12 週目 (治療終了)
シーハン障害スケール（SDS）に基づく機能障害の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目（治療終了）、治療後3ヶ月のフォローアップ
Sheehan障害スケールは、患者の生活における3つの主要なドメインが精神医学的または医学的症状によって機能的に損なわれる程度を測定するために設計された3つの自己評価項目の複合です。 SDSは、仕事/学校（0-10スコアリング範囲）、社会生活（0-10スコアリング範囲）、および家族生活（0-10スコアリング範囲）の機能障害を評価する短い5項目の自己報告ツールです。 0〜30の複合範囲が可能です。 3つの個人スケールのいずれかで5以上のスコアと全体的な合計スコアは、重大な機能障害に関連しています。
ベースライン、6週目、12週目（治療終了）、治療後3ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間終了までの治療による減少
時間枠：治療終了まで（12週目）
治療による消耗は、12週間の期間内に24回のTFPPセッションのうち少なくとも16回の参加と定義される実験的心理療法介入を完了できなかったこと、または患者が12週間の期間中にそれ以上のTFPPセッションに参加しない意向を宣言したことによって評価される。 患者が脱落した特定のセッションが記録されます。
治療終了まで（12週目）
唾液中コルチゾールの変化
時間枠：ベースライン、12週目（治療終了）、治療後3か月の追跡調査
朝のコルチゾールの正常レベルは検査機関によって異なりますが、約0.094～1.551です。 μg/dL。 通訳は対面で行われます。
ベースライン、12週目（治療終了）、治療後3か月の追跡調査
唾液サイトカインの変化
時間枠：ベースライン、12週目（治療終了）、治療後3か月の追跡調査
複数のサイトカインが評価されます: 14-Plex Luminex サイトカイン パネル IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-17、TNF、IFN-g、MCP-1、MIP-3α、MIP-1α 、MIP-1β、RANTES、GMCSF、およびCXCL9。 解釈は共同であり、複雑であり、主題内で決定されます
ベースライン、12週目（治療終了）、治療後3か月の追跡調査
アルコールと薬物の短いインベントリに基づく薬物および/またはアルコールの問題の変化（SIP-AD）
時間枠：ベースライン、6週目、12週目（治療終了）、治療後3ヶ月のフォローアップ
アルコールと薬物の問題の短いインベントリは、アルコールと薬物乱用の自己報告の結果を評価するために使用される15のアイテム機器です。 この形式は、結果が回答者に起こったかどうか、および結果の発生頻度を確立します。 可能な応答は、4段階のスケール（0 = never; 1 = 1回または数回; 2 =週に1回または2回; 3 = 1日またはほぼ1日）で採点されます。 複合合計が高いことは、ますます深刻な結果を示しています。
ベースライン、6週目、12週目（治療終了）、治療後3ヶ月のフォローアップ
国際的な外傷インタビューに基づく複雑なPTSD症状の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目（治療終了）、治療後3ヶ月のフォローアップ
CAPS-5に基づいた追加の機器、ICD-11が定義された複雑なPTSD症状を評価します。さらに、複雑なPTSDの会議は、3つの症状ドメインのそれぞれに少なくとも1つの臨床的に重要な症状を抱えることによって定義されます。
ベースライン、6週目、12週目（治療終了）、治療後3ヶ月のフォローアップ
症状固有の反射機能の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目（治療終了）
スコアの低下は、より高い数で示される改善の悪化を示します。
ベースライン、6週目、12週目（治療終了）
HIVウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目（治療終了）
数が多いことは、ウイルス量が大きくなり、悪化しています
ベースライン、6週目、12週目（治療終了）
エイズの変化臨床試験グループアドヒアランスアンケート
時間枠：ベースライン、6週目、12週目（治療終了）、治療後3ヶ月のフォローアップ
AIDS薬物コンプライアンスの日中の3日間の測定値を提供します。 より大きな数がより良い（より多くの薬を服用する）
ベースライン、6週目、12週目（治療終了）、治療後3ヶ月のフォローアップ
DSM-5のPTSDスケールを投与された臨床医に基づいた臨床PTSD反応を持つ患者の数
時間枠：ベースライン、6週目、12週目（治療終了）、治療後3ヶ月のフォローアップ
スコアの低下は、PTSDの症状があまり深刻ではないことを示しています。個人のベースラインCAPSスコアから少なくとも30％の減少は、CAPSの治療反応として定義されます。診断寛解は、治療後のCAPSごとにDSM-5定義されたPTSDの対応を達成できないと定義されます。
ベースライン、6週目、12週目（治療終了）、治療後3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association (APsA)

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Milrod, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月26日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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