Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utprøving av traumefokusert psykodynamisk psykoterapi for mennesker som lever med HIV og PTSD (TFPP-PLWH)

10. juni 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Pilotforslag for å tilpasse traumefokusert psykodynamisk psykoterapi (TFPP) for PLWH og PTSD

Personer som lever med HIV (PLWH) har en høyere grad av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) diagnose enn befolkningen generelt. Komorbid PTSD er også assosiert med negative HIV-relaterte helseutfall. Dessverre har lite resultatforskning undersøkt nytten av PTSD-behandlinger for PTSD. Denne pilotstudien tilpasser for PLWH en ikke-eksponeringsbasert psykoterapi for PTSD fokusert på å reflektere over ens følelser og relasjoner og forstå og arbeide gjennom hvordan traumer kan ha forstyrret dem. Studieteamet er interessert i å bedre forstå behovene til PLWH med PTSD, lære om PLWH med PTSD finner denne behandlingen akseptabel og nyttig, og begynne å forstå sammenhengen mellom HIV-relaterte helsefaktorer (f.eks. betennelse og stressbiologi) og PTSD, og hvordan disse helsefaktorene kan forbedres under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara L Milrod, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av DSM-5-definert PTSD, i henhold til PTSD-skalaen for kliniker administrert og CAPS-5 total alvorlighetsgrad høyere enn eller lik 25
  • HIV-diagnose (via medisinske journaler eller HIV-testing)
  • Stabil psykiatrisk/psykotrop medisinering i >=2 måneder og pågår under behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Bipolar I
  • Akutt suicidalitet
  • Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
  • Organisk psykisk syndrom eller intellektuell funksjonshemming
  • Ustabile ikke-HIV medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumefokusert psykodynamisk psykoterapi
To ganger ukentlig psykoterapi i 24 økter
Atferdsmessig: Traumefokusert psykodynamisk psykoterapi

Denne psykoterapien adresserer forstyrrelser i evnen til å reflektere og affektiv regulering ved å utforske de psykologiske betydningene av symptomer og deres forhold til traumatiske hendelser. Terapeuten arbeider med å identifisere intrapsykiske konflikter, intense negative affekter og forsvarsmekanismer knyttet til PTSD-syndromet ved hjelp av en psykodynamisk formulering som gir et rammeverk for intervensjon. Overføringen gir et forum for pasienter til å ta opp følelser av mistillit, autoritetsvansker, frykt for overgrep, sinte og skyldfølelser og fantasier.

Denne behandlingen vil bli gitt personlig eller over teleterapi som folkehelsesituasjonen krever.

Andre navn:
  • TFPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-score basert på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: Grunnlinje
Lavere skåre angir mindre alvorlige PTSD-symptomer; en nedgang på minst 30 % fra et individs baseline CAPS-score er definert som en behandlingsrespons på CAPS; diagnostisk remisjon vil bli definert som å oppnå respons pluss ikke å oppfylle for DSM-5 definert PTSD i henhold til CAPS etter behandling.
Grunnlinje
Endring i PTSD-score basert på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: Uke 12 (behandlingsavslutning)
Lavere skåre angir mindre alvorlige PTSD-symptomer; en nedgang på minst 30 % fra et individs baseline CAPS-score er definert som en behandlingsrespons på CAPS; diagnostisk remisjon vil bli definert som å oppnå respons pluss ikke å oppfylle for DSM-5 definert PTSD i henhold til CAPS etter behandling.
Uke 12 (behandlingsavslutning)
Endring i PTSD-score basert på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter behandling
Lavere skåre angir mindre alvorlige PTSD-symptomer; en nedgang på minst 30 % fra et individs baseline CAPS-score er definert som en behandlingsrespons på CAPS; diagnostisk remisjon vil bli definert som å oppnå respons pluss ikke å oppfylle for DSM-5 definert PTSD i henhold til CAPS etter behandling.
3 måneders oppfølging etter behandling
Endring i PTSD-poengsum basert på klinikeren administrert PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: Uke 6
Lavere score angir mindre alvorlige PTSD -symptomer; En nedgang på minst 30% fra den enkeltes baseline caps -poengsum er definert som en behandlingsrespons på CAPS; Diagnostisk remisjon vil bli definert som å oppnå respons pluss å ikke møtes for DSM-5 definerte PTSD per CAPS etter behandling.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonspoeng basert på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (behandlingsavslutning)
HDRS (også kjent som Ham-D)-skalaen inneholder 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon opplevd den siste uken. Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer og skårer på 0-7 anses som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon, og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon med maksimal poengsum på 52 på 17-punkts skalaen.
Baseline, uke 12 (behandlingsavslutning)
Endring i angstscore basert på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (behandlingsavslutning)
Alvorlighetsgraden av angst vil bli vurdert ved hjelp av Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A). Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. angst.
Baseline, uke 12 (behandlingsavslutning)
Endring i funksjonsnedsettelse basert på Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning), 3-måneders oppfølging etter behandlingen
Sheehan Disability Scale er en sammensatt av tre egenvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad tre hoveddomener i pasientens liv er funksjonelt svekket av psykiatriske eller medisinske symptomer. SDS er et kort, 5-punkts selvrapportverktøy som vurderer funksjonsnedsettelse i arbeid/skole (0-10 scoringsområde), Social Life (0-10 scoringsområde) og Family Life (0-10 scoringsrekkevidde). Et sammensatt område på 0-30 er mulig. Poeng på ≥5 på en av de 3 individuelle skalaene og totale høyere totalscore er assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse.
Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning), 3-måneders oppfølging etter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitasje fra behandling ved slutten av behandlingens varighet
Tidsramme: Inntil behandlingsavslutning (uke 12)
Utmattelse fra behandling vil bli evaluert ved unnlatelse av å fullføre eksperimentell psykoterapiintervensjon definert som å delta på minst 16 av 24 TFPP-sesjoner i løpet av 12-ukersperioden ELLER pasienten erklærer intensjon om ikke å delta på flere TFPP-sesjoner i løpet av 12-ukersperioden. Den spesifikke økten der pasienten droppet ut vil bli registrert.
Inntil behandlingsavslutning (uke 12)
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: Baseline, uke 12 (avslutning av behandling), 3 måneders oppfølging etter behandling
normalt morgenkortisolnivå avhenger av laboratoriet, men er rundt 0,094-1,551 µg/dL. Tolkninger gjøres personlig.
Baseline, uke 12 (avslutning av behandling), 3 måneders oppfølging etter behandling
Endring i spyttcytokiner
Tidsramme: Baseline, uke 12 (avslutning av behandling), 3 måneders oppfølging etter behandling
Flere cytokiner vil bli vurdert: 14-Plex Luminex Panel av cytokiner IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α , MIP-1β, RANTES, GMCSF og CXCL9. Tolkning er felles, komplisert og bestemt innenfor faget
Baseline, uke 12 (avslutning av behandling), 3 måneders oppfølging etter behandling
Endring i medikament- og/eller alkoholproblemer basert på kort varebeholdning av problemer-alkohol og medikamenter (SIP-AD)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning), 3-måneders oppfølging etter behandlingen
Den korte beholdningen av problemer Alkohol og narkotika er et femten elementinstrument som brukes til å vurdere de selvrapporterte konsekvensene av alkohol og rus. Formatet slår fast om konsekvenser noen gang har skjedd med respondentene og hyppigheten av forekomsten av konsekvensene. Mulige svar blir scoret på en 4-punkts skala (0 = aldri; 1 = en gang eller noen få ganger; 2 = en eller to ganger i uken; 3 = daglig eller nesten daglig) basert på forekomster i løpet av forrige 3-månedersperiode. En høyere sammensatt total er en indikasjon på stadig mer alvorlige konsekvenser.
Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning), 3-måneders oppfølging etter behandlingen
Endring i komplekse PTSD -symptomer basert på et internasjonalt traumeintervju
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning), 3-måneders oppfølging etter behandlingen
Ytterligere instrument basert på CAPS-5, og vurderte ICD-11 definerte komplekse PTSD-symptomer; I tillegg er det å møte for kompleks PTSD definert ved å ha minst ett klinisk signifikant symptom i hvert av de 3 symptomdomenene.
Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning), 3-måneders oppfølging etter behandlingen
Endring i symptomspesifikk reflekterende funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning)
Lavere score indikerer dårligere dysregulering, forbedring betegnet med høyere tall
Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning)
Endring i HIV viral belastning
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning)
Større antall er en indikasjon på større viral belastning og er verre
Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning)
Endring i AIDS Clinical Trials Group Adherence Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning), 3-måneders oppfølging etter behandlingen
Gir en 3D -dag for dagsmål på AIDS -medikamentoverholdelse. Større antall er bedre (tar flere doser medisin)
Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning), 3-måneders oppfølging etter behandlingen
Antall pasienter med klinisk PTSD-respons basert på klinikeren administrert PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning), 3-måneders oppfølging etter behandlingen
Lavere score angir mindre alvorlige PTSD -symptomer; En nedgang på minst 30% fra den enkeltes baseline caps -poengsum er definert som en behandlingsrespons på CAPS; Diagnostisk remisjon vil bli definert som å oppnå respons pluss å ikke møtes for DSM-5 definerte PTSD per CAPS etter behandling.
Baseline, uke 6, uke 12 (behandlingsavslutning), 3-måneders oppfølging etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association (APsA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere