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Prueba abierta de psicoterapia psicodinámica centrada en el trauma para personas que viven con VIH y TEPT (TFPP-PLWH)

10 de junio de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center

Propuesta piloto de factibilidad para adaptar la psicoterapia psicodinámica centrada en el trauma (TFPP) para PLWH y PTSD

Las personas que viven con el VIH (PLWH) tienen una tasa más alta de diagnóstico de trastorno de estrés postraumático (TEPT) que la población general. El TEPT comórbido también se asocia con resultados de salud negativos relacionados con el VIH. Desafortunadamente, poca investigación de resultados ha examinado la utilidad de los tratamientos de TEPT para el TEPT. Este estudio piloto adapta a las PLWH una psicoterapia no basada en la exposición para el PTSD centrada en reflexionar sobre las emociones y las relaciones personales y comprender y trabajar cómo el trauma puede haberlas interrumpido. El equipo del estudio está interesado en comprender mejor las necesidades de las PLWH con PTSD, saber si las PLWH con PTSD consideran que este tratamiento es aceptable y útil, y comenzar a comprender la relación entre los factores de salud relacionados con el VIH (p. ej., inflamación y biología del estrés) y el PTSD, y cómo estos factores de salud pueden mejorar durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barbara L Milrod, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TEPT definido por el DSM-5, según la escala de TEPT administrada por el médico y la puntuación de gravedad total de CAPS-5 mayor o igual a 25
  • Diagnóstico de VIH (mediante registros médicos o pruebas de VIH)
  • Medicamentos psiquiátricos/psicotrópicos estables durante >=2 meses y en curso durante el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Psicosis
  • bipolar yo
  • Suicidio agudo
  • Trastorno actual por consumo de sustancias
  • Síndrome mental orgánico o discapacidad intelectual
  • Condiciones médicas inestables no relacionadas con el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoterapia psicodinámica centrada en el trauma
Psicoterapia dos veces por semana durante 24 sesiones
Conductual: Psicoterapia psicodinámica centrada en el trauma

Esta psicoterapia aborda las alteraciones en la capacidad de reflexión y la regulación afectiva mediante la exploración de los significados psicológicos de los síntomas y su relación con los eventos traumáticos. El terapeuta trabaja para identificar conflictos intrapsíquicos, afectos negativos intensos y mecanismos de defensa relacionados con el síndrome de TEPT mediante una formulación psicodinámica que proporciona un marco para la intervención. La transferencia proporciona un foro para que los pacientes aborden los sentimientos de desconfianza, las dificultades con la autoridad, los miedos al abuso, los sentimientos de ira y culpa y las fantasías.

Este tratamiento se brindará de forma presencial o mediante teleterapia según lo exija la situación de salud pública.

Otros nombres:
  • TFPP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de TEPT según la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones más bajas denotan síntomas de TEPT menos graves; una disminución de al menos el 30 % de la puntuación CAPS inicial de un individuo se define como una respuesta al tratamiento en el CAPS; la remisión diagnóstica se definirá como el logro de la respuesta más el incumplimiento del TEPT definido por el DSM-5 según el CAPS después del tratamiento.
Base
Cambio en la puntuación de TEPT según la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5
Periodo de tiempo: Semana 12 (terminación del tratamiento)
Las puntuaciones más bajas denotan síntomas de TEPT menos graves; una disminución de al menos el 30 % de la puntuación CAPS inicial de un individuo se define como una respuesta al tratamiento en el CAPS; la remisión diagnóstica se definirá como el logro de la respuesta más el incumplimiento del TEPT definido por el DSM-5 según el CAPS después del tratamiento.
Semana 12 (terminación del tratamiento)
Cambio en la puntuación de TEPT según la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Las puntuaciones más bajas denotan síntomas de TEPT menos graves; una disminución de al menos el 30 % de la puntuación CAPS inicial de un individuo se define como una respuesta al tratamiento en el CAPS; la remisión diagnóstica se definirá como el logro de la respuesta más el incumplimiento del TEPT definido por el DSM-5 según el CAPS después del tratamiento.
Seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Cambio en la puntuación de TEPT basada en la escala de TEPT administrada por el clínico para DSM-5
Periodo de tiempo: Semana 6
Las puntuaciones más bajas denotan síntomas de TEPT menos graves; Una disminución de al menos 30% de la puntuación de límite de referencia de un individuo se define como una respuesta de tratamiento en los CAP; La remisión diagnóstica se definirá como lograr la respuesta más al no cumplir para el TEPT definido por DSM-5 según los límites después del tratamiento.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de depresión según la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (finalización del tratamiento)
La escala HDRS (también conocida como Ham-D) contiene 17 elementos relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana. La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 indican depresión grave, con una puntuación máxima de 52 en la escala de 17 puntos.
Línea de base, semana 12 (finalización del tratamiento)
Cambio en el puntaje de ansiedad basado en la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (finalización del tratamiento)
La gravedad de la ansiedad se evaluará utilizando la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A). La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave ansiedad.
Línea de base, semana 12 (finalización del tratamiento)
Cambio en el deterioro funcional basado en la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses
La escala de discapacidad de Sheehan es un compuesto de tres elementos autoevaluados diseñados para medir hasta qué punto tres dominios principales en la vida del paciente están funcionalmente afectados por síntomas psiquiátricos o médicos. El SDS es una herramienta breve de autoinforme de 5 ítems que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela (rango de puntuación de 0-10), la vida social (rango de puntuación de 0-10) y la vida familiar (rango de puntuación de 0-10). Es posible un rango compuesto de 0-30. Las puntuaciones de ≥5 en cualquiera de las 3 escalas individuales y las puntuaciones generales de los totales superiores están asociados con un deterioro funcional significativo.
Línea de base, Semana 6, Semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deserción del tratamiento al final de la duración de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta la Terminación del Tratamiento (Semana 12)
La deserción del tratamiento se evaluará por no completar la intervención de psicoterapia experimental definida como asistir al menos a 16 de las 24 sesiones de TFPP dentro del período de 12 semanas O que el paciente declare su intención de no asistir a más sesiones de TFPP durante el período de 12 semanas. Se registrará la sesión específica en la que el paciente abandonó.
Hasta la Terminación del Tratamiento (Semana 12)
Cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
el nivel normal de cortisol matutino depende del laboratorio, pero está entre 0,094 y 1,551 µg/dL. Las interpretaciones se hacen en persona.
Línea de base, semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Cambio en las citoquinas salivales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Se evaluarán múltiples citoquinas: Panel de citoquinas 14-Plex Luminex IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α , MIP-1β, RANTES, GMCSF y CXCL9. La interpretación es conjunta, complicada y determinada dentro del sujeto.
Línea de base, semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento de 3 meses después del tratamiento
Cambio en los problemas de drogas y/o alcohol basados ​​en el breve inventario de problemas-alcohol y drogas (SIP-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses
El breve inventario de problemas de alcohol y drogas es un instrumento de quince ítems utilizado para evaluar las consecuencias autoinformadas del abuso de alcohol y sustancias. El formato establece si las consecuencias alguna vez le sucedieron a los encuestados y la frecuencia de ocurrencia de las consecuencias. Las posibles respuestas se califican en una escala de 4 puntos (0 = nunca; 1 = una o algunas veces; 2 = una o dos veces por semana; 3 = diario o casi diario) según los ocurrencias durante el período anterior de 3 meses. Un total compuesto más alto es indicativo de consecuencias cada vez más graves.
Línea de base, Semana 6, Semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses
Cambio en los síntomas complejos de TEPT basados ​​en una entrevista de trauma internacional
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses
Instrumento adicional basado en el CAPS-5, evaluando los síntomas complejos de TEPT complejos definidos por ICD-11; Además, la reunión para TEPT complejo se define al tener al menos un síntoma clínicamente significativo en cada uno de los 3 dominios de síntomas.
Línea de base, Semana 6, Semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses
Cambio en el funcionamiento reflexivo específico de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 (terminación del tratamiento)
Las puntuaciones más bajas indican una peor desregulación, mejora denotada por números más altos
Línea de base, semana 6, semana 12 (terminación del tratamiento)
Cambio en la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 (terminación del tratamiento)
Los números más grandes son indicativos de una mayor carga viral y son peores
Línea de base, semana 6, semana 12 (terminación del tratamiento)
Cambio en el cuestionario de adherencia del grupo de ensayos clínicos del SIDA
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses
Da un día en 3D para la medida diaria del cumplimiento de los medicamentos para el SIDA. El número más grande es mejor (tomando más dosis de medicina)
Línea de base, Semana 6, Semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses
Número de pacientes con respuesta clínica de TEPT basada en la escala de TEPT administrada por el médico para DSM-5
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses
Las puntuaciones más bajas denotan síntomas de TEPT menos graves; Una disminución de al menos 30% de la puntuación de límite de referencia de un individuo se define como una respuesta de tratamiento en los CAP; La remisión diagnóstica se definirá como lograr la respuesta más al no cumplir para el TEPT definido por DSM-5 según los límites después del tratamiento.
Línea de base, Semana 6, Semana 12 (terminación del tratamiento), seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association (APsA)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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