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Offene Studie zur traumafokussierten psychodynamischen Psychotherapie für Menschen mit HIV und PTBS (TFPP-PLWH)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Pilot-Machbarkeitsvorschlag zur Anpassung einer traumafokussierten psychodynamischen Psychotherapie (TFPP) für Menschen mit HIV und posttraumatischer Belastungsstörung

Bei Menschen mit HIV (PLWH) ist die Rate der Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) höher als in der Allgemeinbevölkerung. Komorbide PTSD ist auch mit negativen HIV-bedingten gesundheitlichen Folgen verbunden. Leider gibt es nur wenige Ergebnisstudien, die den Nutzen von PTSD-Behandlungen für PTSD untersucht haben. Diese Pilotstudie passt eine nicht auf Exposition basierende Psychotherapie für PTSD für Menschen mit HIV an, die sich auf die Reflexion der eigenen Emotionen und Beziehungen sowie auf das Verstehen und Aufarbeiten der Art und Weise konzentriert, wie ein Trauma sie möglicherweise gestört hat. Das Studienteam ist daran interessiert, die Bedürfnisse von Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung besser zu verstehen, zu erfahren, ob Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung diese Behandlung akzeptabel und hilfreich finden, und den Zusammenhang zwischen HIV-bedingten Gesundheitsfaktoren (z. B. Entzündung und Stressbiologie) und PTSD zu verstehen. und wie sich diese Gesundheitsfaktoren während der Behandlung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer DSM-5-definierten PTBS gemäß der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala und dem CAPS-5-Gesamtschweregradwert größer oder gleich 25
  • HIV-Diagnose (durch Krankenakten oder HIV-Tests)
  • Stabile psychiatrische/psychotrope Medikation für >=2 Monate und fortlaufend während der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Bipolar I
  • Akute Suizidalität
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Organisches psychisches Syndrom oder geistige Behinderung
  • Instabile Nicht-HIV-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traumafokussierte psychodynamische Psychotherapie
Zweimal wöchentlich Psychotherapie für 24 Sitzungen
Verhalten: Traumafokussierte psychodynamische Psychotherapie

Diese Psychotherapie befasst sich mit Störungen der Reflexionsfähigkeit und der affektiven Regulierung, indem sie die psychologische Bedeutung von Symptomen und ihren Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen untersucht. Der Therapeut arbeitet daran, intrapsychische Konflikte, starke negative Affekte und Abwehrmechanismen im Zusammenhang mit dem PTSD-Syndrom zu identifizieren, indem er eine psychodynamische Formulierung verwendet, die einen Rahmen für die Intervention bietet. Die Übertragung bietet Patienten ein Forum, um Misstrauensgefühle, Autoritätsschwierigkeiten, Ängste vor Missbrauch, Wut- und Schuldgefühle sowie Fantasien anzusprechen.

Diese Behandlung wird je nach Gesundheitssituation persönlich oder per Teletherapie durchgeführt.

Andere Namen:
  • TFPP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PTSD-Scores basierend auf der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5
Zeitfenster: Grundlinie
Niedrigere Werte bedeuten weniger schwere PTSD-Symptome; Ein Rückgang um mindestens 30 % gegenüber dem CAPS-Ausgangswert einer Person wird als Ansprechen auf die Behandlung auf den CAPS definiert. Die diagnostische Remission wird definiert als Erreichen eines Ansprechens plus Nichterreichen der gemäß DSM-5 definierten PTSD gemäß CAPS nach der Behandlung.
Grundlinie
Änderung des PTSD-Scores basierend auf der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5
Zeitfenster: Woche 12 (Abbruch der Behandlung)
Niedrigere Werte bedeuten weniger schwere PTSD-Symptome; Ein Rückgang um mindestens 30 % gegenüber dem CAPS-Ausgangswert einer Person wird als Ansprechen auf die Behandlung auf den CAPS definiert. Die diagnostische Remission wird definiert als Erreichen eines Ansprechens plus Nichterreichen der gemäß DSM-5 definierten PTSD gemäß CAPS nach der Behandlung.
Woche 12 (Abbruch der Behandlung)
Änderung des PTSD-Scores basierend auf der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Niedrigere Werte bedeuten weniger schwere PTSD-Symptome; Ein Rückgang um mindestens 30 % gegenüber dem CAPS-Ausgangswert einer Person wird als Ansprechen auf die Behandlung auf den CAPS definiert. Die diagnostische Remission wird definiert als Erreichen eines Ansprechens plus Nichterreichen der gemäß DSM-5 definierten PTSD gemäß CAPS nach der Behandlung.
Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des PTBS-Scores basierend auf dem verabreichten Kliniker PTBS-Skala für DSM-5
Zeitfenster: Woche 6
Niedrigere Werte kennzeichnen weniger schwere PTBS -Symptome; Ein Rückgang von mindestens 30% gegenüber dem Basis -Cap -Score einer Person wird als Behandlungsreaktion auf die Kappen definiert. Die diagnostische Remission wird definiert als Reaktion und Nicht-Treffen für DSM-5 definierte PTBS pro CAPS nach der Behandlung.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressionsscores basierend auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Beendigung der Behandlung)
Die HDRS-Skala (auch bekannt als Ham-D) enthält 17 Elemente, die sich auf Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 deuten auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin, wobei der Höchstwert bei 52 liegt die 17-Punkte-Skala.
Ausgangswert, Woche 12 (Beendigung der Behandlung)
Änderung des Angstscores basierend auf der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Beendigung der Behandlung)
Der Schweregrad der Angst wird anhand der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) beurteilt. Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Ängste (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Ängste (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18–24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad Angst.
Ausgangswert, Woche 12 (Beendigung der Behandlung)
Änderung der funktionalen Beeinträchtigungen auf der Grundlage der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung), 3 Monate nach der Behandlung nachbehandelte Follow-up
Die Sheehan-Behinderungsskala ist eine Zusammensetzung von drei selbstbewerteten Elementen, um das Ausmaß zu messen, in dem drei Hauptdomänen im Leben des Patienten durch psychiatrische oder medizinische Symptome funktionell beeinträchtigt werden. Das SDS ist ein kurzes, 5-Punkte-Selbstberichts-Tool, das funktionale Beeinträchtigungen in der Arbeit/Schule (0-10 Bewertungsbereich), soziales Leben (0-10-Scoring-Reichweite) und Familienleben (0-10 Bewertungsbereich) bewertet. Ein zusammengesetzter Bereich von 0-30 ist möglich. Werte von ≥5 auf einer der 3 einzelnen Skalen und insgesamt höhere Gesamtwerte sind mit einer signifikanten funktionellen Beeinträchtigung verbunden.
Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung), 3 Monate nach der Behandlung nachbehandelte Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruch der Behandlung bis zum Ende der Therapiedauer
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsabbruch (Woche 12)
Der Abbruch der Behandlung wird anhand des Versäumnisses bewertet, die experimentelle psychotherapeutische Intervention abzuschließen, definiert als Teilnahme an mindestens 16 von 24 TFPP-Sitzungen innerhalb des 12-Wochen-Zeitraums ODER wenn der Patient seine Absicht erklärt, während des 12-Wochen-Zeitraums an keinen weiteren TFPP-Sitzungen teilzunehmen. Die konkrete Sitzung, in der der Patient die Behandlung abgebrochen hat, wird aufgezeichnet.
Bis zum Behandlungsabbruch (Woche 12)
Veränderung des Speichelcortisols
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Abbruch der Behandlung), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Der normale morgendliche Cortisolspiegel hängt vom Labor ab, liegt aber bei etwa 0,094–1,551 µg/dl. Die Interpretation erfolgt persönlich.
Ausgangswert, Woche 12 (Abbruch der Behandlung), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Speichelzytokine
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Abbruch der Behandlung), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Mehrere Zytokine werden bewertet: 14-Plex Luminex Panel der Zytokine IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α , MIP-1β, RANTES, GMCSF und CXCL9. Die Interpretation ist komplex, kompliziert und innerhalb des Subjekts bestimmt
Ausgangswert, Woche 12 (Abbruch der Behandlung), Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Drogen- und/oder Alkoholprobleme aufgrund des kurzen Bestands von Problemen mit Alkohol und Drogen (SIP-AD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung), 3 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung
Das kurze Bestand an Problemen Alkohol und Drogen ist ein Fünfzehn-Item-Instrument, mit dem die selbst berichteten Folgen von Alkohol und Drogenmissbrauch bewertet werden. Das Format legt fest, ob die Konsequenzen jemals den Befragten und die Häufigkeit des Auftretens der Konsequenzen passiert sind. Mögliche Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nie; 1 = ein oder einige Male; 2 = ein- oder zweimal pro Woche; 3 = täglich oder fast täglich) bewertet, basierend auf den Vorkommen über den vorherigen 3-Monats-Zeitraum. Eine höhere zusammengesetzte Gesamtsumme weist auf immer schwerwiegendere Folgen hin.
Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung), 3 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung
Veränderung komplexer PTBS -Symptome auf der Grundlage eines internationalen Trauma -Interviews
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung), 3 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung
Zusätzliches Instrument, das auf dem CAPS-5 basiert und die ICD-11 bewertet, definierte komplexe PTBS-Symptome; Zusätzlich wird das Treffen mit komplexer PTBS durch mindestens ein klinisch signifikantes Symptom in jedem der 3 Symptombereiche definiert.
Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung), 3 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung
Veränderung der symptomspezifischen Reflexionsfunktionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung)
Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Dysregulation hin, eine Verbesserung, die durch höhere Zahlen gekennzeichnet ist
Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung)
Änderung der HIV -Viruslast
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung)
Größere Zahlen weist auf eine größere Viruslast hin und schlechter
Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung)
Änderung der AIDS
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung), 3 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung
Gibt einen 3D -Tag für das tägliche Maß für die Einhaltung von AIDS -Medikamenten. Größere Anzahl ist besser (mehr Medizin -Dosen)
Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung), 3 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit klinischem PTBS
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung), 3 Monate nach der Behandlung nachbehandelte Follow-up
Niedrigere Werte kennzeichnen weniger schwere PTBS -Symptome; Ein Rückgang von mindestens 30% gegenüber dem Basis -Cap -Score einer Person wird als Behandlungsreaktion auf die Kappen definiert. Die diagnostische Remission wird definiert als Reaktion und Nicht-Treffen für DSM-5 definierte PTBS pro CAPS nach der Behandlung.
Baseline, Woche 6, Woche 12 (Behandlungsbeendigung), 3 Monate nach der Behandlung nachbehandelte Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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