Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent forsøg med traumefokuseret psykodynamisk psykoterapi for mennesker, der lever med hiv og PTSD (TFPP-PLWH)

4. juni 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Pilotgennemførlighedsforslag til tilpasning af traumefokuseret psykodynamisk psykoterapi (TFPP) til PLWH og PTSD

Mennesker, der lever med hiv (PLWH) har en højere grad af posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) diagnose end den generelle befolkning. Comorbid PTSD er også forbundet med negative HIV-relaterede sundhedsresultater. Desværre har lidt resultatforskning undersøgt nytten af ​​PTSD-behandlinger til PTSD. Denne pilotundersøgelse tilpasser til PLWH en ikke-eksponeringsbaseret psykoterapi til PTSD med fokus på at reflektere over ens følelser og relationer og forstå og gennemarbejde, hvordan traumer kan have forstyrret dem. Undersøgelsesholdet er interesseret i bedre at forstå behovene hos PLWH med PTSD, at lære om PLWH med PTSD finder denne behandling acceptabel og nyttig, og begynde at forstå sammenhængen mellem HIV-relaterede sundhedsfaktorer (f.eks. inflammation og stressbiologi) og PTSD, og hvordan disse sundhedsfaktorer kan forbedres under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af DSM-5 defineret PTSD, ifølge kliniker administreret PTSD-skala og CAPS-5 total sværhedsgradsscore større end eller lig med 25
  • HIV-diagnose (ved lægejournaler eller HIV-test)
  • Stabil psykiatrisk/psykotrop medicin i >=2 måneder og løbende under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Bipolar I
  • Akut suicidalitet
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  • Organisk psykisk syndrom eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • Ustabile ikke-HIV medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumefokuseret psykodynamisk psykoterapi
To gange ugentlig psykoterapi i 24 sessioner
Adfærdsmæssigt: Traumefokuseret psykodynamisk psykoterapi

Denne psykoterapi adresserer forstyrrelser i evnen til at reflektere og affektiv regulering ved at udforske de psykologiske betydninger af symptomer og deres relation til traumatiske begivenheder. Terapeuten arbejder med at identificere intrapsykiske konflikter, intense negative affekter og forsvarsmekanismer relateret til PTSD-syndromet ved hjælp af en psykodynamisk formulering, der giver en ramme for intervention. Overførslen giver et forum for patienter til at adressere følelser af mistillid, autoritetsbesvær, frygt for misbrug, vrede og skyldfølelser og fantasier.

Denne behandling vil blive givet personligt eller over teleterapi, som den offentlige sundhedssituation kræver.

Andre navne:
  • TFPP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-score baseret på Clinician Administered PTSD-skalaen for DSM-5
Tidsramme: Baseline
Lavere score angiver mindre alvorlige PTSD-symptomer; et fald på mindst 30 % fra et individs baseline CAPS-score defineres som et behandlingsrespons på CAPS; diagnostisk remission vil blive defineret som opnåelse af respons plus manglende opfyldelse af DSM-5 defineret PTSD i henhold til CAPS efter behandling.
Baseline
Ændring i PTSD-score baseret på Clinician Administered PTSD-skalaen for DSM-5
Tidsramme: Uge 12 (behandlingsafslutning)
Lavere score angiver mindre alvorlige PTSD-symptomer; et fald på mindst 30 % fra et individs baseline CAPS-score defineres som et behandlingsrespons på CAPS; diagnostisk remission vil blive defineret som opnåelse af respons plus manglende opfyldelse af DSM-5 defineret PTSD i henhold til CAPS efter behandling.
Uge 12 (behandlingsafslutning)
Ændring i PTSD-score baseret på Clinician Administered PTSD-skalaen for DSM-5
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter behandling
Lavere score angiver mindre alvorlige PTSD-symptomer; et fald på mindst 30 % fra et individs baseline CAPS-score defineres som et behandlingsrespons på CAPS; diagnostisk remission vil blive defineret som opnåelse af respons plus manglende opfyldelse af DSM-5 defineret PTSD i henhold til CAPS efter behandling.
3 måneders opfølgning efter behandling
Ændring i PTSD-score baseret på klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: Uge 6
Lavere score betegner mindre alvorlige PTSD -symptomer; Et fald på mindst 30% fra en persons baseline -caps -score defineres som en behandlingsrespons på CAPS; Diagnostisk remission defineres som opnåelse af respons plus, der ikke mødes for DSM-5 defineret PTSD pr. Hætter efter behandling.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsscore baseret på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (behandlingsafslutning)
HDRS (også kendt som Ham-D) skalaen indeholder 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Scoring er baseret på 17-punktsskalaen, og score på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression, og score over 24 indikerer svær depression med den maksimale score på 52 på 17-skalaen.
Baseline, uge ​​12 (behandlingsafslutning)
Ændring i angstscore baseret på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (behandlingsafslutning)
Alvoren af ​​angst vil blive vurderet ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A). Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. angst.
Baseline, uge ​​12 (behandlingsafslutning)
Ændring i funktionsnedsættelse baseret på Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling
Sheehan Disability Scale er en sammensætning af tre selvklassificerede genstande designet til at måle, i hvilket omfang tre større domæner i patientens liv er funktionelt forringet af psykiatriske eller medicinske symptomer. SDS er et kort, 5-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole (0-10 scoringsområde), det sociale liv (0-10 scoringsområde) og familieliv (0-10 scoringsområde). Et sammensat interval på 0-30 er muligt. Resultater på ≥5 på en hvilken som helst af de 3 individuelle skalaer og samlede højere totalscore er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidning fra behandling ved afslutning af behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til behandlingsafbrydelse (uge 12)
Nedslidning fra behandling vil blive evalueret ved manglende fuldførelse af eksperimentel psykoterapiintervention defineret som deltagelse i mindst 16 ud af 24 TFPP-sessioner inden for 12-ugersperioden ELLER patienten erklærer, at han har til hensigt ikke at deltage i yderligere TFPP-sessioner i løbet af den 12-ugers periode. Den specifikke session, hvor patienten droppede ud, vil blive registreret.
Op til behandlingsafbrydelse (uge 12)
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling
normalt morgenkortisolniveau afhænger af laboratoriet, men er omkring 0,094-1,551 µg/dL. Fortolkninger foretages personligt.
Baseline, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling
Ændring i spytcytokiner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling
Flere cytokiner vil blive vurderet: 14-Plex Luminex Panel af cytokiner IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α , MIP-1β, RANTES, GMCSF og CXCL9. Fortolkning er fælles, kompliceret og bestemt inden for emnet
Baseline, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling
Ændring i stof- og/eller alkoholproblemer baseret på den korte opgørelse af problemer-alkohol og medikamenter (SIP-AD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling
Den korte opgørelse af problemer med alkohol og stoffer er et femten vareinstrument, der bruges til at vurdere de selvrapporterede konsekvenser af alkohol og stofmisbrug. Formatet fastlægger, om der nogensinde er sket konsekvenser med respondenterne og hyppigheden af ​​forekomsten af ​​konsekvenserne. Mulige svar scores på en 4-punkts skala (0 = aldrig; 1 = en gang eller et par gange; 2 = en eller to gange om ugen; 3 = dagligt eller næsten dagligt) baseret på forekomster i den foregående 3-måneders periode. En højere sammensat total er tegn på stadig sværere konsekvenser.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling
Ændring i komplekse PTSD -symptomer baseret på et internationalt traumeinterview
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling
Yderligere instrument baseret på CAPS-5, vurderet ICD-11 definerede komplekse PTSD-symptomer; Derudover defineres møde for kompleks PTSD ved at have mindst et klinisk signifikant symptom i hvert af de 3 symptomdomæner.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling
Ændring i symptomspecifik reflekterende funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning)
Lavere score indikerer værre dysregulering, forbedring betegnet med større tal
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning)
Ændring i HIV -viral belastning
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning)
Større antal er tegn på større viral belastning og er værre
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning)
Ændring i AIDS Clinical Trials Group Adhæsion Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling
Giver en 3D -dag til dagmål for AIDS -lægemiddeloverholdelse. Større antal er bedre (tager flere doser af medicin)
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling
Antal patienter med klinisk PTSD-respons baseret på den kliniker, der er administreret PTSD-skala til DSM-5
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling
Lavere score betegner mindre alvorlige PTSD -symptomer; Et fald på mindst 30% fra en persons baseline -caps -score defineres som en behandlingsrespons på CAPS; Diagnostisk remission defineres som opnåelse af respons plus, der ikke mødes for DSM-5 defineret PTSD pr. Hætter efter behandling.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 (behandlingsafslutning), 3-måneders opfølgning efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Traumefokuseret psykodynamisk psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner