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Teste aberto de psicoterapia psicodinâmica focada no trauma para pessoas que vivem com HIV e TEPT (TFPP-PLWH)

10 de junho de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Proposta Piloto de Viabilidade para Adaptar a Psicoterapia Psicodinâmica Focada no Trauma (TFPP) para PLWH e PTSD

Pessoas vivendo com HIV (PLWH) têm uma taxa mais alta de diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) do que a população em geral. O TEPT comórbido também está associado a resultados negativos de saúde relacionados ao HIV. Infelizmente, poucas pesquisas de resultados examinaram a utilidade dos tratamentos de PTSD para PTSD. Este estudo piloto adapta para PLWH uma psicoterapia baseada em não exposição para PTSD focada em refletir sobre as próprias emoções e relacionamentos e entender e trabalhar como o trauma pode tê-los interrompido. A equipe do estudo está interessada em compreender melhor as necessidades das PVHIV com TEPT, saber se as PVHIV com TEPT acham esse tratamento aceitável e útil e começar a entender a relação entre fatores de saúde relacionados ao HIV (por exemplo, inflamação e biologia do estresse) e TEPT, e como esses fatores de saúde podem melhorar durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara L Milrod, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TEPT definido pelo DSM-5, de acordo com a Escala de TEPT administrada pelo médico e pontuação total de gravidade do CAPS-5 maior ou igual a 25
  • Diagnóstico de HIV (por registros médicos ou teste de HIV)
  • Medicação psiquiátrica/psicotrópica estável por >= 2 meses e contínua durante o tratamento

Critério de exclusão:

  • Psicose
  • Bipolar eu
  • suicidalidade aguda
  • Transtorno atual por uso de substâncias
  • Síndrome mental orgânica ou deficiência intelectual
  • Condições médicas não relacionadas ao HIV instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia Psicodinâmica Focada no Trauma
Psicoterapia duas vezes por semana durante 24 sessões
Comportamental: Psicoterapia Psicodinâmica Focada no Trauma

Esta psicoterapia aborda perturbações na capacidade de reflexão e regulação afetiva, explorando os significados psicológicos dos sintomas e sua relação com eventos traumáticos. O terapeuta trabalha para identificar conflitos intrapsíquicos, afetos negativos intensos e mecanismos de defesa relacionados à síndrome de PTSD usando uma formulação psicodinâmica que fornece uma estrutura para intervenção. A transferência fornece um fórum para os pacientes lidarem com sentimentos de desconfiança, dificuldades com autoridade, medo de abuso, sentimentos de raiva e culpa e fantasias.

Este tratamento será fornecido pessoalmente ou por teleterapia, conforme exigido pela situação de saúde pública.

Outros nomes:
  • TFPP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de TEPT com base na Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5
Prazo: Linha de base
Pontuações mais baixas denotam sintomas de TEPT menos graves; um declínio de pelo menos 30% da pontuação inicial do CAPS de um indivíduo é definido como uma resposta ao tratamento no CAPS; a remissão diagnóstica será definida como a obtenção de resposta mais a falha em atender ao TEPT definido pelo DSM-5 pelo CAPS após o tratamento.
Linha de base
Alteração na pontuação de TEPT com base na Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5
Prazo: Semana 12 (término do tratamento)
Pontuações mais baixas denotam sintomas de TEPT menos graves; um declínio de pelo menos 30% da pontuação inicial do CAPS de um indivíduo é definido como uma resposta ao tratamento no CAPS; a remissão diagnóstica será definida como a obtenção de resposta mais a falha em atender ao TEPT definido pelo DSM-5 pelo CAPS após o tratamento.
Semana 12 (término do tratamento)
Alteração na pontuação de TEPT com base na Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após o tratamento
Pontuações mais baixas denotam sintomas de TEPT menos graves; um declínio de pelo menos 30% da pontuação inicial do CAPS de um indivíduo é definido como uma resposta ao tratamento no CAPS; a remissão diagnóstica será definida como a obtenção de resposta mais a falha em atender ao TEPT definido pelo DSM-5 pelo CAPS após o tratamento.
Acompanhamento de 3 meses após o tratamento
Alteração na pontuação do TEPT com base no clínico administrado por PTSD Scale para DSM-5
Prazo: Semana 6
Pontuações mais baixas denotam sintomas de TEPT menos graves; Um declínio de pelo menos 30% da pontuação do CAPS de linha de base de um indivíduo é definido como uma resposta ao tratamento no CAPS; A remissão de diagnóstico será definida como alcançar a resposta, além de não se reunir para o DSM-5 definido pelo TEPT por CAPs após o tratamento.
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de depressão com base na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (término do tratamento)
A escala HDRS (também conhecida como Ham-D) contém 17 itens relativos a sintomas de depressão experimentados na última semana. A pontuação é baseada na escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão grave, com pontuação máxima de 52 em a escala de 17 pontos.
Linha de base, Semana 12 (término do tratamento)
Mudança na Pontuação de Ansiedade com base na Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (término do tratamento)
A gravidade da ansiedade será avaliada usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A). A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave ansiedade.
Linha de base, Semana 12 (término do tratamento)
Mudança no comprometimento funcional com base na Escala de Deficiência Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação do tratamento), acompanhamento de 3 meses após o tratamento
A Escala de Deficiência de Sheehan é um composto de três itens auto-classificados projetados para medir até que ponto três principais domínios na vida do paciente são funcionalmente prejudicados por sintomas psiquiátricos ou médicos. O SDS é uma breve ferramenta de autorrelato de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola (intervalo de 0 a 10 anos), vida social (faixa de pontuação de 0 a 10) e vida familiar (faixa de pontuação de 0 a 10). É possível um intervalo composto de 0-30. Escores de ≥5 em qualquer uma das três escalas individuais e pontuações totais gerais mais altas estão associadas a um comprometimento funcional significativo.
Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação do tratamento), acompanhamento de 3 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desgaste do tratamento ao final da duração da terapia
Prazo: Até o término do tratamento (semana 12)
O abandono do tratamento será avaliado pela falha em concluir a intervenção psicoterapêutica experimental definida como participação em pelo menos 16 das 24 sessões de TFPP no período de 12 semanas OU paciente declarando intenção de não comparecer a nenhuma outra sessão de TFPP durante o período de 12 semanas. A sessão específica em que o paciente desistiu será registrada.
Até o término do tratamento (semana 12)
Alteração do cortisol salivar
Prazo: Linha de base, Semana 12 (término do tratamento), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
o nível normal de cortisol matinal depende do laboratório, mas está em torno de 0,094-1,551 µg/dL. As interpretações são feitas presencialmente.
Linha de base, Semana 12 (término do tratamento), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
Alterações nas citocinas salivares
Prazo: Linha de base, Semana 12 (término do tratamento), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
Múltiplas citocinas serão avaliadas: 14-Plex Luminex Painel de citocinas IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α , MIP-1β, RANTES, GMCSF e CXCL9. A interpretação é conjunta, complicada e determinada dentro do assunto
Linha de base, Semana 12 (término do tratamento), acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
Mudança nos problemas de drogas e/ou álcool com base no breve inventário de problemas e drogas (SIP-AD)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação do tratamento), acompanhamento de 3 meses após o tratamento
O breve inventário de problemas com álcool e drogas é um instrumento de quinze itens usado para avaliar as conseqüências autorreferidas do abuso de álcool e substâncias. O formato estabelece se as consequências aconteceram com os entrevistados e a frequência de ocorrência das consequências. As possíveis respostas são pontuadas em uma escala de 4 pontos (0 = nunca; 1 = uma ou algumas vezes; 2 = uma ou duas vezes por semana; 3 = diariamente ou quase diariamente) com base em ocorrências durante o período anterior de três meses. Um total composto mais alto é indicativo de consequências cada vez mais graves.
Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação do tratamento), acompanhamento de 3 meses após o tratamento
Mudança nos sintomas complexos de TEPT com base em uma entrevista internacional de trauma
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação do tratamento), acompanhamento de 3 meses após o tratamento
Instrumento adicional baseado no CAPS-5, avaliando sintomas complexos de TEPT complexos da CID-11; Além disso, a reunião para TEPT complexa é definida com pelo menos um sintoma clinicamente significativo em cada um dos três domínios de sintomas.
Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação do tratamento), acompanhamento de 3 meses após o tratamento
Mudança no funcionamento reflexivo específico de sintomas
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação de tratamento)
Pontuações mais baixas indicam pior desregulação, melhora indicada por números mais altos
Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação de tratamento)
Mudança na carga viral do HIV
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação de tratamento)
Números maiores são indicativos de maior carga viral e são piores
Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação de tratamento)
Questionário de aderência ao grupo de ensaios clínicos da Aids
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação do tratamento), acompanhamento de 3 meses após o tratamento
Dá um dia 3D para a medida diurna da conformidade com medicamentos da Aids. Número maior é melhor (tomando mais doses de medicamento)
Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação do tratamento), acompanhamento de 3 meses após o tratamento
Número de pacientes com resposta clínica de TEPT com base no clínico administrado pela escala TEPT para DSM-5
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação do tratamento), acompanhamento de 3 meses após o tratamento
Pontuações mais baixas denotam sintomas de TEPT menos graves; Um declínio de pelo menos 30% da pontuação do CAPS de linha de base de um indivíduo é definido como uma resposta ao tratamento no CAPS; A remissão de diagnóstico será definida como alcançar a resposta, além de não se reunir para o DSM-5 definido pelo TEPT por CAPs após o tratamento.
Linha de base, semana 6, semana 12 (terminação do tratamento), acompanhamento de 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association (APsA)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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