Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba psychoterapii psychodynamicznej skoncentrowanej na traumie dla osób żyjących z HIV i zespołem stresu pourazowego (TFPP-PLWH)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Pilotażowa propozycja wykonalności adaptacji psychoterapii psychodynamicznej skoncentrowanej na traumie (TFPP) w przypadku PLWH i PTSD

Osoby żyjące z HIV (PLWH) mają wyższy wskaźnik diagnozy zespołu stresu pourazowego (PTSD) niż populacja ogólna. Współistniejące PTSD jest również związane z negatywnymi skutkami zdrowotnymi związanymi z HIV. Niestety, niewiele badań nad wynikami zbadało przydatność leczenia PTSD w przypadku PTSD. To badanie pilotażowe dostosowuje dla PLWH psychoterapię nieopartą na ekspozycji na PTSD, skupioną na refleksji nad własnymi emocjami i związkami oraz zrozumieniu i pracy nad tym, jak trauma mogła je zakłócić. Zespół badawczy jest zainteresowany lepszym zrozumieniem potrzeb osób z zespołem stresu pourazowego, poznaniem, czy osoby z zespołem stresu pourazowego uznają to leczenie za akceptowalne i pomocne, a także zrozumieniem związku między czynnikami zdrowotnymi związanymi z HIV (np. stanem zapalnym i biologią stresu) a zespołem stresu pourazowego, oraz jak te czynniki zdrowotne mogą ulec poprawie podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PTSD zdefiniowanego przez DSM-5, zgodnie ze Skalą PTSD administrowaną przez klinicystę i całkowitą oceną ciężkości CAPS-5 większą lub równą 25
  • Diagnoza HIV (na podstawie dokumentacji medycznej lub testu na obecność wirusa HIV)
  • Stabilne leki psychiatryczne/psychotropowe przez >=2 miesiące i trwające podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Psychoza
  • Dwubiegunowy I
  • Ostra samobójstwo
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Organiczny zespół psychiczny lub niepełnosprawność intelektualna
  • Niestabilne schorzenia niezwiązane z wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia psychodynamiczna skoncentrowana na traumie
Psychoterapia dwa razy w tygodniu po 24 sesje
Behawioralne: Psychoterapia psychodynamiczna skoncentrowana na traumie

Ta psychoterapia dotyczy zakłóceń w zdolności do refleksji i regulacji afektywnej poprzez badanie psychologicznego znaczenia objawów i ich związku z traumatycznymi wydarzeniami. Terapeuta pracuje nad zidentyfikowaniem konfliktów intrapsychicznych, intensywnych negatywnych afektów i mechanizmów obronnych związanych z zespołem PTSD, używając sformułowania psychodynamicznego, które zapewnia ramy dla interwencji. Przeniesienie zapewnia pacjentom forum do radzenia sobie z poczuciem nieufności, trudnościami z autorytetem, obawami przed nadużyciami, poczuciem złości i winy oraz fantazjami.

Leczenie to będzie świadczone osobiście lub przez teleterapię, zgodnie z wymogami sytuacji w zakresie zdrowia publicznego.

Inne nazwy:
  • TFPP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PTSD w oparciu o Skalę PTSD administrowaną przez klinicystę dla DSM-5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niższe wyniki oznaczają mniej nasilone objawy PTSD; spadek o co najmniej 30% w stosunku do wyjściowego wyniku CAPS danej osoby jest definiowany jako odpowiedź na leczenie w skali CAPS; remisja diagnostyczna zostanie zdefiniowana jako osiągnięcie odpowiedzi plus brak spełnienia dla PTSD zdefiniowanego w DSM-5 zgodnie z CAPS po leczeniu.
Linia bazowa
Zmiana wyniku PTSD w oparciu o Skalę PTSD administrowaną przez klinicystę dla DSM-5
Ramy czasowe: Tydzień 12 (zakończenie leczenia)
Niższe wyniki oznaczają mniej nasilone objawy PTSD; spadek o co najmniej 30% w stosunku do wyjściowego wyniku CAPS danej osoby jest definiowany jako odpowiedź na leczenie w skali CAPS; remisja diagnostyczna zostanie zdefiniowana jako osiągnięcie odpowiedzi plus brak spełnienia dla PTSD zdefiniowanego w DSM-5 zgodnie z CAPS po leczeniu.
Tydzień 12 (zakończenie leczenia)
Zmiana wyniku PTSD w oparciu o Skalę PTSD administrowaną przez klinicystę dla DSM-5
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Niższe wyniki oznaczają mniej nasilone objawy PTSD; spadek o co najmniej 30% w stosunku do wyjściowego wyniku CAPS danej osoby jest definiowany jako odpowiedź na leczenie w skali CAPS; remisja diagnostyczna zostanie zdefiniowana jako osiągnięcie odpowiedzi plus brak spełnienia dla PTSD zdefiniowanego w DSM-5 zgodnie z CAPS po leczeniu.
3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Zmiana wyniku PTSD w oparciu o klinicystę podawaną skalę PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: Tydzień 6
Niższe wyniki oznaczają mniej ciężkie objawy PTSD; Spadek o co najmniej 30% w stosunku do wyjściowego wyniku CAPS jednostki jest zdefiniowany jako odpowiedź na leczenie na CAPS; Remisja diagnostyczna zostanie zdefiniowana jako osiągnięcie odpowiedzi plus nie spełnienie PTSD zdefiniowanego przez DSM-5 na czapki po leczeniu.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Depresji na podstawie Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (zakończenie leczenia)
Skala HDRS (znana również jako Ham-D) zawiera 17 pozycji odnoszących się do objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Punktacja opiera się na 17-itemowej skali i wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję, przy czym maksymalny wynik wynosi 52 na skali 17-stopniowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (zakończenie leczenia)
Zmiana wyniku lęku na podstawie Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (zakończenie leczenia)
Nasilenie lęku zostanie ocenione za pomocą skali Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A). Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego Lęk.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (zakończenie leczenia)
Zmiana utraty funkcjonalnej w oparciu o skalę niepełnosprawności Sheehan (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczne obserwacja po leczeniu
Skala inwalidzka Sheehan jest złożona z trzech samooceny przedmiotów zaprojektowanych do pomiaru stopnia, w jakim trzy główne domeny w życiu pacjenta są funkcjonalnie zaburzone objawami psychiatrycznymi lub medycznymi. SDS jest krótkim, 5-elementowym narzędziem samooceny, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole (zakres punktacji 0-10), życie towarzyskie (zakres 0-10 punktów) i życie rodzinne (zakres punktacji 0-10). Możliwy jest złożony zakres 0-30. Wyniki ≥5 na dowolnej z 3 indywidualnych skal i ogólnie wyższe wyniki sumy są związane ze znacznym zaburzeniami funkcjonalnymi.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczne obserwacja po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofanie się z leczenia do końca czasu trwania terapii
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Wycofanie się z leczenia będzie oceniane na podstawie nieukończenia eksperymentalnej interwencji psychoterapeutycznej, zdefiniowanej jako udział w co najmniej 16 z 24 sesji TFPP w okresie 12 tygodni LUB złożenie przez pacjenta deklaracji nieuczestniczenia w kolejnych sesjach TFPP w okresie 12 tygodni. Konkretna sesja, z której pacjent zrezygnował, zostanie zarejestrowana.
Do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
normalny poranny poziom kortyzolu zależy od laboratorium, ale wynosi około 0,094-1,551 µg/dL. Tłumaczenia wykonywane są osobiście.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Zmiana cytokin w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Ocenie zostanie poddanych wiele cytokin: 14-Plex Luminex Panel cytokin IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α , MIP-1β, RANTES, GMCSF i CXCL9. Interpretacja jest wspólna, skomplikowana i zdeterminowana w ramach przedmiotu
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczna obserwacja po leczeniu
Zmiana problemów z narkotykami i/lub alkoholem w oparciu o oparcie problemów związanych z alkoholem i narkotykami (SIP-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczne obserwacja po leczeniu
Niedobór problemów alkohol i narkotyki to piętnaście elementów instrumentu używanego do oceny zgłaszanych przez siebie konsekwencji nadużywania alkoholu i substancji. Format określa, czy konsekwencje kiedykolwiek zdarzały się respondentom i częstotliwość występowania konsekwencji. Możliwe odpowiedzi są oceniane w 4-punktowej skali (0 = nigdy; 1 = raz lub kilka razy; 2 = raz lub dwa razy w tygodniu; 3 = dziennie lub prawie dziennie) na podstawie wystąpień w poprzednim okresie 3 miesięcy. Wyższa suma złożona wskazuje na coraz poważniejsze konsekwencje.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczne obserwacja po leczeniu
Zmiana złożonych objawów PTSD na podstawie międzynarodowego wywiadu urazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczne obserwacja po leczeniu
Dodatkowy instrument oparty na CAPS-5, oceniając zdefiniowane złożone objawy PTSD ICD-11; Dodatkowe spotkanie z złożonym PTSD jest zdefiniowane przez co najmniej jeden klinicznie istotny objaw w każdej z 3 domen objawów.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczne obserwacja po leczeniu
Zmiana funkcjonowania refleksyjnego specyficznego dla objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia)
Niższe wyniki wskazują na gorszą rozregulowanie, poprawa oznaczona przez wyższe liczby
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia)
Zmiana obciążenia wirusowego HIV
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia)
Większe liczby wskazują na większe obciążenie wirusowe i są gorsze
Linia podstawowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia)
Zmiana w kwestionariuszu grupy grupy Clinical Trials
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczne obserwacja po leczeniu
Daje dzień 3D na dzień zgodności z narkotykami AIDS. Większa liczba jest lepsza (przyjmując więcej dawek medycyny)
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczne obserwacja po leczeniu
Liczba pacjentów z kliniczną odpowiedzią PTSD na podstawie klinicysty podawanej Skali PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczne obserwacja po leczeniu
Niższe wyniki oznaczają mniej ciężkie objawy PTSD; Spadek o co najmniej 30% w stosunku do wyjściowego wyniku CAPS jednostki jest zdefiniowany jako odpowiedź na leczenie na CAPS; Remisja diagnostyczna zostanie zdefiniowana jako osiągnięcie odpowiedzi plus nie spełnienie PTSD zdefiniowanego przez DSM-5 na czapki po leczeniu.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 (zakończenie leczenia), 3-miesięczne obserwacja po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association (APsA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Psychoterapia psychodynamiczna skoncentrowana na traumie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj