Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin kokeilu traumakeskeisestä psykodynaamisesta psykoterapiasta ihmisille, joilla on HIV ja PTSD (TFPP-PLWH)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Pilotti toteutettavuusehdotus traumakeskeisen psykodynaamisen psykoterapian (TFPP) mukauttamiseksi PLWH:n ja PTSD:n hoitoon

Hiv-tartunnan saaneilla ihmisillä (PLWH) diagnosoidaan useammin posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) kuin muulla väestöllä. Komorbidi PTSD liittyy myös negatiivisiin HIV:hen liittyviin terveysvaikutuksiin. Valitettavasti vain vähän tulostutkimusta on tutkittu PTSD-hoitojen hyödyllisyyttä PTSD:ssä. Tämä pilottitutkimus mukauttaa PLWH:n ei-altistumiseen perustuvaa PTSD-psykoterapiaa, joka keskittyy pohtimaan tunteitaan ja suhteitaan sekä ymmärtämään ja käsittelemään sitä, kuinka trauma on saattanut häiritä niitä. Tutkimusryhmä on kiinnostunut ymmärtämään paremmin PTSD:tä sairastavan PLWH:n tarpeita, oppimaan, pitävätkö PTSD:tä sairastavat tätä hoitoa hyväksyttävänä ja hyödyllisenä, ja alkaa ymmärtää HIV:hen liittyvien terveystekijöiden (esim. tulehdus ja stressibiologia) ja PTSD:n välistä suhdetta. ja kuinka nämä terveystekijät voivat parantua hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbara L Milrod, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5:n määrittelemän PTSD:n diagnoosi kliinikon antaman PTSD-asteikon ja CAPS-5-vakavuusasteen kokonaispistemäärän mukaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25
  • HIV-diagnoosi (potilastiedot tai HIV-testi)
  • Vakaa psykiatrinen/psykotrooppinen lääkitys >=2 kuukautta ja jatkuu hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoosi
  • Kaksisuuntainen mieliala I
  • Akuutti itsemurha
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
  • Orgaaninen mielenterveysoireyhtymä tai kehitysvamma
  • Epästabiilit ei-HIV-sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traumakeskeinen psykodynaaminen psykoterapia
Psykoterapia kahdesti viikossa 24 kertaa
Käyttäytyminen: Traumakeskeinen psykodynaaminen psykoterapia

Tämä psykoterapia käsittelee reflektointikyvyn ja affektiivisen säätelyn häiriöitä tutkimalla oireiden psykologisia merkityksiä ja niiden suhdetta traumaattisiin tapahtumiin. Terapeutti pyrkii tunnistamaan PTSD-oireyhtymään liittyviä intrapsyykkisiä konflikteja, voimakkaita negatiivisia vaikutteita ja puolustusmekanismeja käyttämällä psykodynaamista formulaatiota, joka tarjoaa puitteet interventiolle. Siirto tarjoaa potilaille foorumin, jossa he voivat käsitellä epäluottamuksen tunteita, auktoriteettivaikeuksia, väärinkäytön pelkoa, vihaisia ​​ja syyllisyyden tunteita ja fantasioita.

Tämä hoito tarjotaan henkilökohtaisesti tai etäterapiassa kansanterveystilanteen niin vaatiessa.

Muut nimet:
  • TFPP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-pisteessä DSM-5:n kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
Alemmat pisteet tarkoittavat lievempiä PTSD-oireita; vähintään 30 %:n lasku yksilön lähtötason CAPS-pisteistä määritellään hoitovasteeksi CAPS-arvolla; diagnostinen remissio määritellään vasteen saavuttamiseksi ja DSM-5:n määrittämän PTSD:n epäonnistumisena CAPS:n mukaan hoidon jälkeen.
Perustaso
Muutos PTSD-pisteessä DSM-5:n kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon lopettaminen)
Alemmat pisteet tarkoittavat lievempiä PTSD-oireita; vähintään 30 %:n lasku yksilön lähtötason CAPS-pisteistä määritellään hoitovasteeksi CAPS-arvolla; diagnostinen remissio määritellään vasteen saavuttamiseksi ja DSM-5:n määrittämän PTSD:n epäonnistumisena CAPS:n mukaan hoidon jälkeen.
Viikko 12 (hoidon lopettaminen)
Muutos PTSD-pisteessä DSM-5:n kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
Alemmat pisteet tarkoittavat lievempiä PTSD-oireita; vähintään 30 %:n lasku yksilön lähtötason CAPS-pisteistä määritellään hoitovasteeksi CAPS-arvolla; diagnostinen remissio määritellään vasteen saavuttamiseksi ja DSM-5:n määrittämän PTSD:n epäonnistumisena CAPS:n mukaan hoidon jälkeen.
3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
PTSD-pistemäärän muutos kliinikon annetun PTSD-asteikon perusteella DSM-5: lle
Aikaikkuna: Viikko 6
Pienet pisteet tarkoittavat vähemmän vakavia PTSD -oireita; Vähintään 30%: n lasku yksilön lähtökohdista määritellään hoitovasteena CAPS: ssä; Diagnostinen remissio määritellään vasteen saavuttamiseksi ja DSM-5-määriteltyjen PTSD: n täyttämättä jättämisen korkkien jälkeen hoidon jälkeen.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuspisteissä Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopettaminen)
HDRS-asteikko (tunnetaan myös nimellä Ham-D) sisältää 17 kohtaa, jotka liittyvät viime viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin. Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon ja pisteet 0-7 katsotaan normaaleiksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen, ja maksimipistemäärä on 52. 17 pisteen asteikolla.
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopettaminen)
Muutos ahdistuneisuuspisteessä Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopettaminen)
Ahdistuneisuuden vakavuus arvioidaan käyttämällä Hamilton Rating Scale for Axiety -asteikkoa (HAM-A). Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista kukin määritellään oireiden mukaan. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. ahdistusta.
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopettaminen)
Funktionaalisen heikkenemisen muutos SHEEHAN -vammaisuusasteikon (SDS) perusteella
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden hoidon jälkeinen seuranta
Sheehanin vammaisuusasteikko on yhdistelmä kolmesta itsearvioidusta tuotteesta, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin potilaan elämän kolme suurta aluetta heikentyvät psykiatriset tai lääketieteelliset oireet. SDS on lyhyt 5-osainen itseraportointityökalu, joka arvioi toiminnallista heikentymistä työssä/koulussa (0-10 pisteytysalue), sosiaalista elämää (0-10 pisteytysalue) ja perhe-elämää (0-10 pisteytysalue). Yhdistelmäalue 0-30 on mahdollista. Pisteet ≥5 millä tahansa kolmesta yksittäisestä asteikosta ja kokonaismäärästä suuremmista kokonaispisteistä liittyvät merkittävästi toiminnallinen heikkeneminen.
Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden hoidon jälkeinen seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistuminen hoidosta hoidon keston loppuun mennessä
Aikaikkuna: Hoidon lopettamiseen asti (viikko 12)
Hoidosta poistuminen arvioidaan epäonnistumisena kokeellisen psykoterapian interventiossa, joka määritellään osallistumiseksi vähintään 16:een 24 TFPP-istunnosta 12 viikon aikana TAI potilas ilmoittaa aikomuksestaan ​​olla osallistumatta muihin TFPP-istuntoihin 12 viikon aikana. Tietty istunto, jossa potilas keskeytti, tallennetaan.
Hoidon lopettamiseen asti (viikko 12)
Syljen kortisolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
normaali aamukortisolitaso riippuu laboratoriosta, mutta on noin 0,094-1,551 µg/dl. Tulkinnat tehdään henkilökohtaisesti.
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
Syljen sytokiinien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
Arvioidaan useita sytokiineja: 14-Plex Luminex Sytokiinien IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3a, MIP-1α paneeli , MIP-1β, RANTES, GMCSF ja CXCL9. Tulkinta on yhteistä, monimutkaista ja aiheen sisällä määrättyä
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
Lääke- ja/tai alkoholiongelmien muutos alkoholin ja huumeiden ongelmien lyhyen inventoinnin perusteella (SIP-AD)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden hoidon jälkeinen seuranta
Alkoholin ja huumeiden ongelmien lyhyt inventaario on viisitoista esineiden instrumentti, jota käytetään alkoholin ja päihteiden väärinkäytön itse ilmoitettujen seurausten arvioimiseksi. Muoto määrittelee, onko seurauksia koskaan tapahtunut vastaajille ja seurausten esiintymistiheys. Mahdolliset vastaukset pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (0 = ei koskaan; 1 = kerran tai muutaman kerran; 2 = kerran tai kahdesti viikossa; 3 = päivittäin tai melkein päivittäin) tapahtumien perusteella edellisen 3 kuukauden ajanjaksolla. Suurempi yhdistelmä kokonaismäärä viittaa yhä vakaviin seurauksiin.
Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden hoidon jälkeinen seuranta
Muutos monimutkaisissa PTSD -oireissa kansainvälisen traumahaastattelun perusteella
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden hoidon jälkeinen seuranta
Ylimääräinen instrumentti, joka perustuu CAPS-5: stä, arvioimalla ICD-11-määriteltyjä monimutkaisia ​​PTSD-oireita; Lisäksi kompleksisen PTSD: n kokoaminen määritellään sillä, että jokaisessa kolmessa oire -domeenissa on vähintään yksi kliinisesti merkitsevä oire.
Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden hoidon jälkeinen seuranta
Oirekohtaisen heijastavan toiminnan muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen)
Pienet pisteet osoittavat huonomman puutteen, parannus, jota merkitään suuremmilla määrillä
Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen)
HIV -viruskuorman muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen)
Suuremmat määrät osoittavat suuremman viruskuorman ja ovat huonompia
Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen)
Aidsin kliinisten tutkimusten muutos ryhmän tarttumiskysely
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden hoidon jälkeinen seuranta
Antaa 3D -päivän AIDS -lääkkeiden noudattamisen päivälle. Suuremmat lukumäärät ovat parempia (ottaen enemmän lääkkeitä)
Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden hoidon jälkeinen seuranta
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen PTSD-vaste, joka perustuu DSM-5: n PTSD-asteikkoon antamaan PTSD-asteikkoon
Aikaikkuna: Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden hoidon jälkeinen seuranta
Pienet pisteet tarkoittavat vähemmän vakavia PTSD -oireita; Vähintään 30%: n lasku yksilön lähtökohdista määritellään hoitovasteena CAPS: ssä; Diagnostinen remissio määritellään vasteen saavuttamiseksi ja DSM-5-määriteltyjen PTSD: n täyttämättä jättämisen korkkien jälkeen hoidon jälkeen.
Baseline, viikko 6, viikko 12 (hoidon lopettaminen), 3 kuukauden hoidon jälkeinen seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association (APsA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa