Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie psychodynamické psychoterapie zaměřené na trauma pro lidi žijící s HIV a PTSD (TFPP-PLWH)

4. června 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Pilotní návrh proveditelnosti adaptace psychodynamické psychoterapie zaměřené na trauma (TFPP) pro PLWH a PTSD

Lidé žijící s HIV (PLWH) mají vyšší míru diagnózy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) než běžná populace. Komorbidní PTSD je také spojena s negativními zdravotními výsledky souvisejícími s HIV. Naneštěstí malý výzkum výsledků zkoumal užitečnost léčby PTSD pro PTSD. Tato pilotní studie přizpůsobuje pro PLWH psychoterapii PTSD, která není založena na expozici a je zaměřena na reflexi vlastních emocí a vztahů a pochopení a řešení toho, jak je trauma mohlo narušit. Studijní tým má zájem lépe porozumět potřebám PLWH s PTSD, zjistit, zda PLWH s PTSD považuje tuto léčbu za přijatelnou a užitečnou, a začít chápat vztah mezi zdravotními faktory souvisejícími s HIV (např. zánět a stresová biologie) a PTSD, a jak se tyto zdravotní faktory mohou během léčby zlepšit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PTSD definované DSM-5, podle stupnice PTSD spravované lékařem a celkového skóre závažnosti CAPS-5 větší nebo rovné 25
  • Diagnóza HIV (pomocí lékařských záznamů nebo testováním na HIV)
  • Stabilní psychiatrická/psychotropní léčba po dobu >=2 měsíců a pokračující během léčby

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza
  • Bipolární I
  • Akutní sebevražda
  • Současná porucha užívání návykových látek
  • Organický duševní syndrom nebo mentální postižení
  • Nestabilní zdravotní stavy jiné než HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychodynamická psychoterapie zaměřená na trauma
2x týdně psychoterapie po 24 sezení
Behaviorální: Psychodynamická psychoterapie zaměřená na trauma

Tato psychoterapie se zabývá narušením schopnosti reflexe a afektivní regulace zkoumáním psychologických významů symptomů a jejich vztahu k traumatickým událostem. Terapeut pracuje na identifikaci intrapsychických konfliktů, intenzivních negativních afektů a obranných mechanismů souvisejících se syndromem PTSD pomocí psychodynamické formulace, která poskytuje rámec pro intervenci. Přenos poskytuje pacientům fórum pro řešení pocitů nedůvěry, problémů s autoritou, strachu ze zneužití, pocitů hněvu a viny a fantazií.

Tato léčba bude poskytnuta osobně nebo prostřednictvím teleterapie, jak to vyžaduje situace veřejného zdraví.

Ostatní jména:
  • TFPP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PTSD založená na klinicky spravované škále PTSD pro DSM-5
Časové okno: Základní linie
Nižší skóre označují méně závažné symptomy PTSD; pokles o alespoň 30 % od výchozího skóre CAPS jedince je definován jako léčebná odpověď na CAPS; diagnostická remise bude definována jako dosažení odpovědi plus nesplnění pro DSM-5 definované PTSD podle CAPS po léčbě.
Základní linie
Změna skóre PTSD založená na klinicky spravované škále PTSD pro DSM-5
Časové okno: 12. týden (ukončení léčby)
Nižší skóre označují méně závažné symptomy PTSD; pokles o alespoň 30 % od výchozího skóre CAPS jedince je definován jako léčebná odpověď na CAPS; diagnostická remise bude definována jako dosažení odpovědi plus nesplnění pro DSM-5 definované PTSD podle CAPS po léčbě.
12. týden (ukončení léčby)
Změna skóre PTSD založená na klinicky spravované škále PTSD pro DSM-5
Časové okno: 3měsíční sledování po léčbě
Nižší skóre označují méně závažné symptomy PTSD; pokles o alespoň 30 % od výchozího skóre CAPS jedince je definován jako léčebná odpověď na CAPS; diagnostická remise bude definována jako dosažení odpovědi plus nesplnění pro DSM-5 definované PTSD podle CAPS po léčbě.
3měsíční sledování po léčbě
Změna skóre PTSD na základě klinického lékaře podaného PTSD stupnice pro DSM-5
Časové okno: 6. týden
Nižší skóre označují méně závažné příznaky PTSD; Pokles nejméně 30% ze skóre základních caps jednotlivce je definován jako léčebná reakce na CAPS; Diagnostická remise bude definována jako dosažení odpovědi plus nesplnění pro DSM-5 definované PTSD na čepice po ošetření.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese na základě Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (ukončení léčby)
Škála HDRS (také známá jako Ham-D) obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese, které jsme zažili během minulého týdne. Bodování je založeno na 17bodové škále a skóre 0-7 je považováno za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 ukazuje na těžkou depresi, přičemž maximální skóre je 52 na 17bodová stupnice.
Výchozí stav, týden 12 (ukončení léčby)
Změna skóre úzkosti na základě Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (ukončení léčby)
Závažnost úzkosti bude hodnocena pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost (HAM-A). Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou úzkost.
Výchozí stav, týden 12 (ukončení léčby)
Změna funkčního poškození na základě stupnice postižení Sheehan (SDS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby), 3měsíční sledování po léčbě
Měřítko postižení Sheehan je složenou ze tří samo-hodnocených položek určených k měření rozsahu, v jakém jsou tři hlavní domény v životě pacienta funkčně narušeny psychiatrickými nebo lékařskými příznaky. SDS je krátký, 5-topový nástroj pro vlastní hlášení, který hodnotí funkční poškození v práci/škole (0-10 bodování), společenský život (rozsah bodování 0-10) a rodinný život (rozsah bodování 0-10). Je možný složený rozsah 0-30. Skóre ≥ 5 na kterékoli ze 3 jednotlivých stupnic a celkově skóre vyšších součtů jsou spojeny s významným funkčním poškozením.
Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby), 3měsíční sledování po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek z léčby do konce trvání léčby
Časové okno: Do ukončení léčby (12. týden)
Úbytek z léčby bude hodnocen nedokončením experimentální psychoterapeutické intervence definované jako absolvování alespoň 16 z 24 sezení TFPP během 12týdenního období NEBO pacient deklarující záměr nenavštěvovat žádná další sezení TFPP během 12týdenního období. Zaznamená se konkrétní sezení, ve kterém pacient odpadl.
Do ukončení léčby (12. týden)
Změna slinného kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (ukončení léčby), 3měsíční sledování po léčbě
normální ranní hladina kortizolu závisí na laboratoři, ale pohybuje se kolem 0,094-1,551 ug/dl. Výklady jsou prováděny osobně.
Výchozí stav, týden 12 (ukončení léčby), 3měsíční sledování po léčbě
Změna cytokinů ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (ukončení léčby), 3měsíční sledování po léčbě
Bude hodnoceno více cytokinů: 14-Plex Luminex Panel cytokinů IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α , MIP-lp, RANTES, GMCSF a CXCL9. Výklad je společný, komplikovaný a determinovaný v rámci předmětu
Výchozí stav, týden 12 (ukončení léčby), 3měsíční sledování po léčbě
Změna problémů s drogami a/nebo alkoholem na základě krátkého inventáře problémů-alkoholu a drog (SIP-AD)
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby), 3měsíční sledování po léčbě
Krátký soupis problémů s alkoholem a drogami je patnáct položkových nástrojů používaných k posouzení následků zneužívání alkoholu a návykových látek. Formát prokazuje, zda se respondentům někdy staly důsledky a frekvenci výskytu důsledků. Možné odpovědi jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (0 = nikdy; 1 = jednou nebo jednou několikrát; 2 = jednou nebo dvakrát týdně; 3 = denně nebo téměř denně) na základě výskytu v předchozím 3 měsíčním období. Vyšší celkový součet svědčí o stále závažnějších důsledcích.
Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby), 3měsíční sledování po léčbě
Změna složitých příznaků PTSD na základě mezinárodního traumatického rozhovoru
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby), 3měsíční sledování po léčbě
Další nástroj založený na CAPS-5, hodnocení složitých příznaků PTSD definovaných ICD-11; Navíc splnění komplexního PTSD je definováno tím, že v každé ze 3 domén symptomů má alespoň jeden klinicky významný příznak.
Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby), 3měsíční sledování po léčbě
Změna reflexního fungování specifického pro symptomy
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby)
Nižší skóre označují horší dysregulaci, zlepšení označené vyššími čísly
Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby)
Změna virové zátěže HIV
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby)
Větší počet svědčí o větší virové zátěži a jsou horší
Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby)
Změna v klinických hodnoceních AIDS Clinical Stiscis Group Adherence dotazník
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby), 3měsíční sledování po ošetření
Poskytuje 3D den pro denní míru dodržování drog AIDS. Větší číslo je lepší (užívání více dávek léku)
Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby), 3měsíční sledování po ošetření
Počet pacientů s klinickou odpovědí PTSD založené na klinickém stupnici PTSD pro DSM-5
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby), 3měsíční sledování po ošetření
Nižší skóre označují méně závažné příznaky PTSD; Pokles nejméně 30% ze skóre základních caps jednotlivce je definován jako léčebná reakce na CAPS; Diagnostická remise bude definována jako dosažení odpovědi plus nesplnění pro DSM-5 definované PTSD na čepice po ošetření.
Základní linie, 6. týden, 12. týden (ukončení léčby), 3měsíční sledování po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit