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Prova aperta di psicoterapia psicodinamica focalizzata sul trauma per persone che vivono con HIV e PTSD (TFPP-PLWH)

4 giugno 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Proposta pilota di fattibilità per adattare la psicoterapia psicodinamica focalizzata sul trauma (TFPP) per PLWH e PTSD

Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) hanno un tasso più elevato di diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) rispetto alla popolazione generale. Il disturbo da stress post-traumatico in comorbidità è anche associato a esiti negativi sulla salute correlati all'HIV. Sfortunatamente, poche ricerche sui risultati hanno esaminato l'utilità dei trattamenti PTSD per PTSD. Questo studio pilota adatta per PLWH una psicoterapia non basata sull'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico incentrata sulla riflessione sulle proprie emozioni e relazioni e sulla comprensione e l'elaborazione di come il trauma potrebbe averle interrotte. Il team dello studio è interessato a comprendere meglio le esigenze delle PLWH con PTSD, sapere se le PLWH con PTSD trovano questo trattamento accettabile e utile e iniziare a comprendere la relazione tra fattori di salute correlati all'HIV (ad es. Infiammazione e biologia dello stress) e PTSD, e come questi fattori di salute possono migliorare durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College Of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara L Milrod, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico definito dal DSM-5, secondo la scala PTSD amministrata dal medico e punteggio di gravità totale CAPS-5 maggiore o uguale a 25
  • Diagnosi dell'HIV (tramite cartelle cliniche o test HIV)
  • Farmaci psichiatrici/psicotropi stabili per >=2 mesi e in corso durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Psicosi
  • Bipolare I
  • Suicidio acuto
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Sindrome mentale organica o disabilità intellettiva
  • Condizioni mediche instabili diverse dall'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul trauma
Psicoterapia bisettimanale per 24 sedute
Comportamentale: Psicoterapia psicodinamica focalizzata sul trauma

Questa psicoterapia affronta le interruzioni nella capacità di riflettere e nella regolazione affettiva esplorando i significati psicologici dei sintomi e la loro relazione con eventi traumatici. Il terapeuta lavora per identificare conflitti intrapsichici, affetti negativi intensi e meccanismi di difesa correlati alla sindrome da stress post-traumatico utilizzando una formulazione psicodinamica che fornisce un quadro per l'intervento. Il transfert fornisce ai pazienti un forum per affrontare sentimenti di sfiducia, difficoltà con l'autorità, paure di abuso, sentimenti di rabbia e colpa e fantasie.

Questo trattamento sarà fornito di persona o tramite teleterapia come richiesto dalla situazione della salute pubblica.

Altri nomi:
  • TFPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PTSD basato sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggi più bassi denotano sintomi di PTSD meno gravi; un calo di almeno il 30% rispetto al punteggio CAPS basale di un individuo è definito come una risposta al trattamento sulla CAPS; la remissione diagnostica sarà definita come il raggiungimento della risposta più il mancato rispetto del disturbo da stress post-traumatico definito dal DSM-5 secondo le CAPS dopo il trattamento.
Linea di base
Variazione del punteggio PTSD basato sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5
Lasso di tempo: Settimana 12 (interruzione del trattamento)
Punteggi più bassi denotano sintomi di PTSD meno gravi; un calo di almeno il 30% rispetto al punteggio CAPS basale di un individuo è definito come una risposta al trattamento sulla CAPS; la remissione diagnostica sarà definita come il raggiungimento della risposta più il mancato rispetto del disturbo da stress post-traumatico definito dal DSM-5 secondo le CAPS dopo il trattamento.
Settimana 12 (interruzione del trattamento)
Variazione del punteggio PTSD basato sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento a 3 mesi
Punteggi più bassi denotano sintomi di PTSD meno gravi; un calo di almeno il 30% rispetto al punteggio CAPS basale di un individuo è definito come una risposta al trattamento sulla CAPS; la remissione diagnostica sarà definita come il raggiungimento della risposta più il mancato rispetto del disturbo da stress post-traumatico definito dal DSM-5 secondo le CAPS dopo il trattamento.
Follow-up post-trattamento a 3 mesi
Modifica del punteggio PTSD in base alla scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5
Lasso di tempo: Settimana 6
I punteggi più bassi indicano sintomi PTSD meno gravi; Un calo di almeno il 30% dal punteggio CAPS di base di un individuo è definito come una risposta al trattamento sui CAP; La remissione diagnostica verrà definita come il raggiungimento della risposta più la mancata incontro per il PTSD definito DSM-5 per CAPS dopo il trattamento.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della depressione in base alla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (interruzione del trattamento)
La scala HDRS (nota anche come Ham-D) contiene 17 item relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Il punteggio si basa sulla scala a 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e i punteggi superiori a 24 sono indicativi di depressione grave con il punteggio massimo pari a 52 su la scala a 17 punti.
Basale, settimana 12 (interruzione del trattamento)
Variazione del punteggio di ansia in base alla Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (interruzione del trattamento)
La gravità dell'ansia sarà valutata utilizzando la Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A). La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave ansia.
Basale, settimana 12 (interruzione del trattamento)
Cambiamento nella compromissione funzionale basata sulla Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento), follow-up post-trattamento di 3 mesi
La scala di disabilità Sheehan è un composto di tre elementi auto-valutati progettati per misurare la misura in cui tre domini principali nella vita del paziente sono funzionalmente compromessi da sintomi psichiatrici o medici. La SDS è un breve strumento di auto-report di 5 elementi che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola (gamma di punteggi 0-10), la vita sociale (gamma di punteggi 0-10) e la vita familiare (gamma di punteggi 0-10). È possibile un intervallo composito di 0-30. Punteggi di ≥5 su una delle 3 singole scale e punteggi totali complessivamente più alti sono associati a una significativa compromissione funzionale.
Basale, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento), follow-up post-trattamento di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrito dal trattamento entro la fine della durata della terapia
Lasso di tempo: Fino al termine del trattamento (settimana 12)
L'abbandono del trattamento sarà valutato in base al mancato completamento dell'intervento di psicoterapia sperimentale definito come la partecipazione ad almeno 16 delle 24 sessioni TFPP entro il periodo di 12 settimane OPPURE il paziente dichiari l'intenzione di non partecipare ad altre sessioni TFPP durante il periodo di 12 settimane. Verrà registrata la sessione specifica in cui il paziente si è ritirato.
Fino al termine del trattamento (settimana 12)
Alterazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (interruzione del trattamento), follow-up post-trattamento a 3 mesi
il livello normale di cortisolo mattutino dipende dal laboratorio ma è di circa 0,094-1,551 µg/dL. Le interpretazioni sono fatte di persona.
Basale, settimana 12 (interruzione del trattamento), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Alterazione delle citochine salivari
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (interruzione del trattamento), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Saranno valutate più citochine: 14-Plex Luminex Pannello di citochine IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α , MIP-1β, RANTES, GMCSF e CXCL9. L'interpretazione è congiunta, complicata e determinata all'interno del soggetto
Basale, settimana 12 (interruzione del trattamento), follow-up post-trattamento a 3 mesi
Cambiamento dei problemi di droga e/o alcol basati sul breve inventario di problemi di alcol e droghe (SIP-AD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento), follow-up post-trattamento di 3 mesi
Il breve inventario di problemi alcol e droghe è uno strumento di quindici articoli utilizzato per valutare le conseguenze auto-segnalate dell'abuso di alcol e sostanze. Il formato stabilisce se le conseguenze sono mai avvenute agli intervistati e la frequenza del verificarsi delle conseguenze. Le possibili risposte sono valutate su una scala a 4 punti (0 = mai; 1 = una o poche volte; 2 = una o due volte a settimana; 3 = quotidianamente o quasi giornaliero) in base alle occorrenze nel precedente periodo di 3 mesi. Un totale composito più elevato è indicativo di conseguenze sempre più gravi.
Basale, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento), follow-up post-trattamento di 3 mesi
Cambiamento dei sintomi di PTSD complessi basati su un'intervista di trauma internazionale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento), follow-up post-trattamento di 3 mesi
Strumento aggiuntivo basato sul CAPS-5, valutando i sintomi del PTSD complessi definiti ICD-11; Inoltre, l'incontro con PTSD complesso è definito con almeno un sintomo clinicamente significativo in ciascuno dei 3 settori dei sintomi.
Basale, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento), follow-up post-trattamento di 3 mesi
Cambiamento nel funzionamento riflettente specifico dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento)
I punteggi più bassi indicano una disregolazione peggiore, il miglioramento indicato da numeri più elevati
Baseline, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento)
Cambiamento della carico virale dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento)
Numeri più grandi sono indicativi di una maggiore carico virale e sono peggiori
Baseline, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento)
Cambiamento negli studi clinici dell'AIDS Promoceri di aderenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento), follow-up post-trattamento di 3 mesi
Fornisce una misura 3d per il giorno della conformità ai farmaci AIDS. Il numero maggiore è migliore (assumendo più dosi di medicina)
Basale, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento), follow-up post-trattamento di 3 mesi
Numero di pazienti con risposta clinica PTSD basata sulla scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento), follow-up post-trattamento di 3 mesi
I punteggi più bassi indicano sintomi PTSD meno gravi; Un calo di almeno il 30% dal punteggio CAPS di base di un individuo è definito come una risposta al trattamento sui CAP; La remissione diagnostica verrà definita come il raggiungimento della risposta più la mancata incontro per il PTSD definito DSM-5 per CAPS dopo il trattamento.
Basale, settimana 6, settimana 12 (risoluzione del trattamento), follow-up post-trattamento di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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