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HIV 및 PTSD를 안고 사는 사람들을 위한 트라우마 중심 정신역동 심리치료의 공개 시험 (TFPP-PLWH)

2026년 6월 10일 업데이트: Montefiore Medical Center

PLWH 및 PTSD를 위한 트라우마 중심 정신역동 심리치료(TFPP) 적응을 위한 파일럿 타당성 제안

HIV(PLWH)에 걸린 사람들은 일반 인구보다 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단 비율이 더 높습니다. Comorbid PTSD는 부정적인 HIV 관련 건강 결과와도 관련이 있습니다. 불행히도 PTSD에 대한 PTSD 치료의 유용성을 조사한 결과 연구는 거의 없습니다. 이 파일럿 연구는 자신의 감정과 관계를 반영하고 트라우마가 어떻게 그들을 방해했는지 이해하고 작업하는 데 초점을 맞춘 PTSD를 위한 비노출 기반 심리 요법을 PLWH에 적용합니다. 연구팀은 PTSD가 있는 PLWH의 요구를 더 잘 이해하고, PTSD가 있는 PLWH가 이 치료법이 수용 가능하고 도움이 되는지 알아보고, HIV 관련 건강 요인(예: 염증 및 스트레스 생물학)과 PTSD 사이의 관계를 이해하기 시작하는 데 관심이 있습니다. 치료 중 이러한 건강 요인이 어떻게 개선될 수 있는지.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Albert Einstein College of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barbara L Milrod, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상의가 관리하는 PTSD 척도 및 CAPS-5 총 심각도 점수가 25 이상인 DSM-5 정의 PTSD 진단
  • HIV 진단(의료 기록 또는 HIV 검사를 통해)
  • >=2개월 동안 안정적이고 치료 기간 동안 지속되는 정신과/향정신성 약물

제외 기준:

  • 정신병
  • 양극성 I
  • 급성 자살
  • 현재 물질 사용 장애
  • 기질적 정신 증후군 또는 지적 장애
  • 불안정한 비 HIV 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라우마 중심 정신역동 심리치료
주 2회 24회 심리치료
행동: 트라우마 중심 정신역동 심리치료

이 심리 치료는 증상의 심리적 의미와 외상 사건과의 관계를 탐구하여 성찰 능력과 정서적 규제의 혼란을 해결합니다. 치료사는 개입을 위한 틀을 제공하는 정신역동 공식을 사용하여 PTSD 증후군과 관련된 정신내적 갈등, 강렬한 부정적인 영향 및 방어 메커니즘을 식별하기 위해 노력합니다. 전이는 환자가 불신감, 권위에 대한 어려움, 학대에 대한 두려움, 분노와 죄책감, 환상을 다룰 수 있는 포럼을 제공합니다.

이 치료는 공중 보건 상황의 요구에 따라 대면 또는 원격 요법을 통해 제공됩니다.

다른 이름들:
  • TFPP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5에 대한 임상의가 관리한 PTSD 척도에 따른 PTSD 점수의 변화
기간: 기준선
낮은 점수는 덜 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다. 개인의 기준선 CAPS 점수에서 최소 30%의 감소는 CAPS에 대한 치료 반응으로 정의됩니다. 진단적 완화는 치료 후 CAPS에 따라 DSM-5 정의 PTSD에 대한 반응 달성과 충족 실패로 정의됩니다.
기준선
DSM-5에 대한 임상의가 관리한 PTSD 척도에 따른 PTSD 점수의 변화
기간: 12주차(치료 종료)
낮은 점수는 덜 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다. 개인의 기준선 CAPS 점수에서 최소 30%의 감소는 CAPS에 대한 치료 반응으로 정의됩니다. 진단적 완화는 치료 후 CAPS에 따라 DSM-5 정의 PTSD에 대한 반응 달성과 충족 실패로 정의됩니다.
12주차(치료 종료)
DSM-5에 대한 임상의가 관리한 PTSD 척도에 따른 PTSD 점수의 변화
기간: 치료 후 3개월 추적 관찰
낮은 점수는 덜 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다. 개인의 기준선 CAPS 점수에서 최소 30%의 감소는 CAPS에 대한 치료 반응으로 정의됩니다. 진단적 완화는 치료 후 CAPS에 따라 DSM-5 정의 PTSD에 대한 반응 달성과 충족 실패로 정의됩니다.
치료 후 3개월 추적 관찰
DSM-5에 대한 PTSD 스케일을 관리하는 임상의를 기준으로 PTSD 점수 변경
기간: 6 주차
낮은 점수는 덜 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다. 개인의 기준선 CAPS 점수에서 30% 이상의 감소는 CAP에 대한 처리 반응으로 정의됩니다. 진단 완화는 치료 후 캡당 DSM-5 정의 PTSD에 대한 반응과 충족에 실패하는 것으로 정의됩니다.
6 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)에 따른 우울증 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차(치료 종료)
HDRS(Ham-D라고도 함) 척도는 지난 주에 경험한 우울증 증상과 관련된 17개 항목을 포함합니다. 점수는 17문항 척도로 0~7점은 정상, 8~16점은 경미한 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심한 우울증으로 52점 만점에 해당한다. 17점 척도.
기준선, 12주차(치료 종료)
불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A)를 기반으로 한 불안 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차(치료 종료)
불안의 심각도는 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. 불안.
기준선, 12주차(치료 종료)
Sheehan Disability Scale (SDS)에 따른 기능 장애 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료), 3 개월 후 치료 후 후속 조치
Sheehan Disability Scale은 환자의 삶의 세 가지 주요 영역이 정신과 또는 의학적 증상에 의해 기능적으로 손상되는 정도를 측정하기 위해 설계된 세 가지 자체 평가 항목의 복합체입니다. SDS는 직장/학교 (0-10 점수 범위), 사회 생활 (0-10 점수 범위) 및 가족 생활 (0-10 점수 범위)의 기능 장애를 평가하는 간단한 5 개 항목 자체보고 도구입니다. 0-30의 복합 범위가 가능합니다. 3 개의 개별 척도 중 하나에서 5 이상의 점수와 전체 더 높은 총계 점수는 상당한 기능 장애와 관련이 있습니다.
기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료), 3 개월 후 치료 후 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간이 끝날 때까지 치료로 인한 감소
기간: 치료 종료까지(12주차)
치료 중단은 12주 기간 내에 24개의 TFPP 세션 중 최소 16개 세션에 참석하거나 12주 기간 동안 더 이상의 TFPP 세션에 참석하지 않겠다고 선언하는 환자로 정의되는 실험적 심리 치료 개입을 완료하지 못하는 것으로 평가됩니다. 환자가 탈락한 특정 세션이 기록됩니다.
치료 종료까지(12주차)
타액 코르티솔의 변화
기간: 기준선, 12주차(치료 종료), 치료 후 3개월 추적
정상적인 아침 코티솔 수치는 실험실에 따라 다르지만 약 0.094-1.551입니다. µg/dL. 통역은 직접 이루어집니다.
기준선, 12주차(치료 종료), 치료 후 3개월 추적
타액 사이토카인의 변화
기간: 기준선, 12주차(치료 종료), 치료 후 3개월 추적
여러 사이토카인이 평가됩니다: 사이토카인 IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α의 14-Plex Luminex 패널 , MIP-1β, RANTES, GMCSF 및 CXCL9. 해석은 공동적이고 복잡하며 주제 내에서 결정됩니다.
기준선, 12주차(치료 종료), 치료 후 3개월 추적
문제 알코올 및 약물의 짧은 인벤토리 (SIP-AD)를 기반으로 약물 및/또는 알코올 문제의 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료), 3 개월 후 치료 후 후속 조치
알코올 및 약물 문제의 짧은 인벤토리는 알코올 및 약물 남용의 자체보고 된 결과를 평가하는 데 사용되는 15 가지 품목 기기입니다. 형식은 응답자에게 결과가 발생했는지 여부와 결과 발생 빈도를 설정합니다. 가능한 응답은 이전 3 개월 동안의 발생에 따라 4 점 척도 (0 = 1 = 한 번 또는 몇 번; 2 = 일주일에 한두 번; 3 = 일일 또는 거의 일일)로 점수를 매 깁니다. 복합 총계가 높을수록 점점 더 심각한 결과가 나타납니다.
기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료), 3 개월 후 치료 후 후속 조치
국제 외상 인터뷰를 기반으로 복잡한 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료), 3 개월 후 치료 후 후속 조치
ICD-11 정의 복잡한 PTSD 증상을 평가하는 CAPS-5를 기반으로 한 추가기구; 또한 복잡한 PTSD에 대한 회의는 3 개의 증상 영역 각각에서 적어도 하나의 임상 적으로 유의 한 증상을 가짐으로써 정의됩니다.
기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료), 3 개월 후 치료 후 후속 조치
증상 별 반사 기능의 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료)
낮은 점수는 더 높은 조절 조절, 개선은 더 높은 숫자로 표시됨을 나타냅니다.
기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료)
HIV 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료)
더 큰 숫자는 더 큰 바이러스 부하를 나타내고 더 나쁩니다.
기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료)
AIDS 임상 시험 그룹 준수 설문지의 변화
기간: 기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료), 3 개월 후 치료 후 후속 조치
AIDS 약물 규정 준수의 하루 측정에 대한 3d Day를 제공합니다. 더 큰 수는 더 좋습니다 (더 많은 복용량의 약을 복용)
기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료), 3 개월 후 치료 후 후속 조치
DSM-5에 대한 PTSD 척도에 기초한 임상 PTSD 반응 환자의 수
기간: 기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료), 3 개월 후 치료 후 후속 조치
낮은 점수는 덜 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다. 개인의 기준선 CAPS 점수에서 30% 이상의 감소는 CAP에 대한 처리 반응으로 정의됩니다. 진단 완화는 치료 후 캡당 DSM-5 정의 PTSD에 대한 반응과 충족에 실패하는 것으로 정의됩니다.
기준선, 6 주, 12 주 (치료 종료), 3 개월 후 치료 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association (APsA)

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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