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Essai ouvert de psychothérapie psychodynamique centrée sur les traumatismes pour les personnes vivant avec le VIH et le SSPT (TFPP-PLWH)

10 juin 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Proposition de faisabilité pilote pour adapter la psychothérapie psychodynamique centrée sur les traumatismes (TFPP) pour les PVVIH et le SSPT

Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) ont un taux plus élevé de diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT) que la population générale. Le SSPT comorbide est également associé à des résultats de santé négatifs liés au VIH. Malheureusement, peu de recherches sur les résultats ont examiné l'utilité des traitements du SSPT pour le SSPT. Cette étude pilote adapte pour les PVVIH une psychothérapie non basée sur l'exposition pour le SSPT axée sur la réflexion sur ses émotions et ses relations et sur la compréhension et le travail sur la façon dont le traumatisme peut les avoir perturbés. L'équipe de l'étude souhaite mieux comprendre les besoins des PVVIH atteints de SSPT, savoir si les PVVIH souffrant de SSPT trouvent ce traitement acceptable et utile, et commencer à comprendre la relation entre les facteurs de santé liés au VIH (par exemple, l'inflammation et la biologie du stress) et le SSPT, et comment ces facteurs de santé peuvent s'améliorer pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara L Milrod, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SSPT défini par le DSM-5, selon l'échelle de SSPT administrée par le clinicien et le score de gravité total CAPS-5 supérieur ou égal à 25
  • Diagnostic du VIH (par dossier médical ou test de dépistage du VIH)
  • Médicaments psychiatriques / psychotropes stables pendant> = 2 mois et en cours pendant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Psychose
  • Bipolaire I
  • Suicidalité aiguë
  • Trouble actuel de consommation de substances
  • Syndrome mental organique ou déficience intellectuelle
  • Conditions médicales instables non liées au VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychothérapie psychodynamique centrée sur le trauma
Psychothérapie bihebdomadaire pendant 24 séances
Comportemental: Psychothérapie psychodynamique centrée sur le trauma

Cette psychothérapie aborde les perturbations de la capacité de réflexion et de régulation affective en explorant les significations psychologiques des symptômes et leur relation avec les événements traumatisants. Le thérapeute travaille à identifier les conflits intrapsychiques, les affects négatifs intenses et les mécanismes de défense liés au syndrome de SSPT en utilisant une formulation psychodynamique qui fournit un cadre d'intervention. Le transfert fournit un forum aux patients pour aborder les sentiments de méfiance, les difficultés avec l'autorité, les peurs d'abus, les sentiments de colère et de culpabilité et les fantasmes.

Ce traitement sera prodigué en personne ou par téléthérapie selon la situation de santé publique.

Autres noms:
  • TFPP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score PTSD basé sur l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5
Délai: Ligne de base
Les scores inférieurs indiquent des symptômes de SSPT moins graves ; une baisse d'au moins 30 % par rapport au score CAPS initial d'un individu est définie comme une réponse au traitement sur le CAPS ; la rémission diagnostique sera définie comme l'obtention d'une réponse plus l'échec de l'atteinte du SSPT défini par le DSM-5 selon le CAPS après le traitement.
Ligne de base
Changement du score PTSD basé sur l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5
Délai: Semaine 12 (arrêt du traitement)
Les scores inférieurs indiquent des symptômes de SSPT moins graves ; une baisse d'au moins 30 % par rapport au score CAPS initial d'un individu est définie comme une réponse au traitement sur le CAPS ; la rémission diagnostique sera définie comme l'obtention d'une réponse plus l'échec de l'atteinte du SSPT défini par le DSM-5 selon le CAPS après le traitement.
Semaine 12 (arrêt du traitement)
Changement du score PTSD basé sur l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5
Délai: Suivi post-traitement de 3 mois
Les scores inférieurs indiquent des symptômes de SSPT moins graves ; une baisse d'au moins 30 % par rapport au score CAPS initial d'un individu est définie comme une réponse au traitement sur le CAPS ; la rémission diagnostique sera définie comme l'obtention d'une réponse plus l'échec de l'atteinte du SSPT défini par le DSM-5 selon le CAPS après le traitement.
Suivi post-traitement de 3 mois
Changement du score du SSPT basé sur l'échelle du PTSD administrée par le clinicien pour DSM-5
Délai: Semaine 6
Des scores plus faibles indiquent des symptômes de SSPT moins graves; Une baisse d'au moins 30% par rapport au score CAPS de base d'un individu est définie comme une réponse au traitement sur les CAP; La rémission diagnostique sera définie comme une réponse et la non-respect du SSPT défini par le DSM-5 par les plafonds après le traitement.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de dépression basé sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Baseline, semaine 12 (arrêt du traitement)
L'échelle HDRS (également connue sous le nom d'échelle Ham-D) contient 17 éléments relatifs aux symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée. La notation est basée sur l'échelle de 17 items et les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 16 suggèrent une dépression légère, 17 à 23 une dépression modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une dépression sévère avec un score maximum de 52 sur l'échelle de 17 points.
Baseline, semaine 12 (arrêt du traitement)
Changement du score d'anxiété basé sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline, semaine 12 (arrêt du traitement)
La gravité de l'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A). L'échelle se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère anxiété.
Baseline, semaine 12 (arrêt du traitement)
Changement de déficience fonctionnelle basée sur l'échelle de handicap Sheehan (SDS)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement), suivi de 3 mois après le traitement
L'échelle de l'invalidité de Sheehan est un composite de trois éléments autoévalués conçus pour mesurer la mesure dans laquelle trois domaines majeurs de la vie du patient sont fonctionnellement altérés par des symptômes psychiatriques ou médicaux. Le SDS est un bref outil d'auto-évaluation à 5 éléments qui évalue les troubles fonctionnels du travail / de l'école (0-10 plage de notation), de la vie sociale (plage de notation 0-10) et de la vie familiale (plage de notation 0-10). Une plage composite de 0-30 est possible. Des scores de ≥5 sur l'une des 3 échelles individuelles et des scores totaux de totaux plus élevés sont associés à une déficience fonctionnelle significative.
Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement), suivi de 3 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attrition du traitement à la fin de la durée du traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (semaine 12)
L'attrition du traitement sera évaluée par l'échec à terminer l'intervention de psychothérapie expérimentale définie comme la participation à au moins 16 des 24 séances TFPP au cours de la période de 12 semaines OU le patient déclarant son intention de ne plus participer à d'autres séances TFPP au cours de la période de 12 semaines. La session spécifique au cours de laquelle le patient a abandonné sera enregistrée.
Jusqu'à la fin du traitement (semaine 12)
Modification du cortisol salivaire
Délai: Au départ, semaine 12 (arrêt du traitement), suivi de 3 mois après le traitement
le niveau normal de cortisol du matin dépend du laboratoire mais se situe autour de 0,094-1,551 µg/dL. Les interprétations sont faites en personne.
Au départ, semaine 12 (arrêt du traitement), suivi de 3 mois après le traitement
Modification des cytokines salivaires
Délai: Au départ, semaine 12 (arrêt du traitement), suivi de 3 mois après le traitement
Plusieurs cytokines seront évaluées : 14-Plex Luminex Panel de cytokines IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α , MIP-1β, RANTES, GMCSF et CXCL9. L'interprétation est conjointe, compliquée et déterminée au sein du sujet
Au départ, semaine 12 (arrêt du traitement), suivi de 3 mois après le traitement
Changement de problèmes de drogue et / ou d'alcool basé sur l'inventaire court des problèmes-alcool et des drogues (SIP-AD)
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement), suivi de 3 mois après le traitement
L'inventaire court des problèmes de l'alcool et des drogues est un instrument de quinze articles utilisé pour évaluer les conséquences autodéclarées de l'alcool et de la toxicomanie. Le format établit si les conséquences sont arrivées aux répondants et à la fréquence d'occurrence des conséquences. Les réponses possibles sont notées sur une échelle de 4 points (0 = jamais; 1 = une fois ou quelques fois; 2 = une ou deux fois par semaine; 3 = tous les jours ou presque quotidiennement) en fonction des occurrences au cours de la période précédente de 3 mois. Un total composite plus élevé indique des conséquences de plus en plus graves.
Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement), suivi de 3 mois après le traitement
Changement dans les symptômes complexes du SSPT basés sur une interview internationale sur les traumatismes
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement), suivi de 3 mois après le traitement
Instrument supplémentaire basé sur le CAPS-5, évaluant les symptômes complexes du SSPT complexes définis par la CIM-11; De plus, la réunion pour le SSPT complexe est définie en présentant au moins un symptôme cliniquement significatif dans chacun des 3 domaines de symptômes.
Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement), suivi de 3 mois après le traitement
Changement du fonctionnement réflexive spécifique aux symptômes
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement)
Des scores plus faibles indiquent une déréglementation plus pire, l'amélioration indiquée par des nombres plus élevés
Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement)
Changement de charge virale du VIH
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement)
Les nombres plus importants indiquent une plus grande charge virale et sont pires
Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement)
Changement du sida Clinical Trials Group Adherence Questionnaire
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement), suivi de 3 mois après le traitement
Donne un jour 3D pour une mesure d'une journée de la conformité au médicament du SIDA. Un plus grand nombre est meilleur (prendre plus de doses de médicament)
Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement), suivi de 3 mois après le traitement
Nombre de patients présentant une réponse clinique du SSPT basé sur l'échelle du PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement), suivi de 3 mois après le traitement
Des scores plus faibles indiquent des symptômes de SSPT moins graves; Une baisse d'au moins 30% par rapport au score CAPS de base d'un individu est définie comme une réponse au traitement sur les CAP; La rémission diagnostique sera définie comme une réponse et la non-respect du SSPT défini par le DSM-5 par les plafonds après le traitement.
Baseline, semaine 6, semaine 12 (terminaison du traitement), suivi de 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association (APsA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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