Открытое испытание психодинамической психотерапии, ориентированной на травму, для людей, живущих с ВИЧ и посттравматическим стрессовым расстройством (TFPP-PLWH)
10 июня 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Пилотное технико-экономическое предложение по адаптации психодинамической психотерапии, ориентированной на травму (TFPP), для ЛЖВ и посттравматического стрессового расстройства
Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), имеют более высокий уровень диагностики посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), чем население в целом.
Коморбидное посттравматическое стрессовое расстройство также связано с негативными последствиями для здоровья, связанными с ВИЧ.
К сожалению, мало исследований результатов изучали полезность лечения посттравматического стрессового расстройства при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Это экспериментальное исследование адаптирует для ЛЖВ психотерапию посттравматического стрессового расстройства, основанную на отсутствии воздействия, направленную на размышление о своих эмоциях и отношениях, а также на понимании и проработке того, как травма могла их разрушить.
Исследовательская группа заинтересована в лучшем понимании потребностей ЛЖВ с посттравматическим стрессовым расстройством, в выяснении того, считают ли ЛЖВ с посттравматическим стрессовым расстройством такое лечение приемлемым и полезным, а также в понимании взаимосвязи между связанными с ВИЧ факторами здоровья (например, воспалением и биологией стресса) и посттравматическим стрессовым расстройством. и как эти факторы здоровья могут улучшиться во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John R Keefe, PhD
- Номер телефона: 703-981-7184
- Электронная почта: john.keefe@einsteinmed.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barbara L Milrod, MD
- Номер телефона: 917-593-1377
- Электронная почта: bmilrod@montefiore.edu
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Albert Einstein College of Medicine
-
Контакт:
- John R Keefe, PhD
- Номер телефона: 347-391-4189
- Электронная почта: john.keefe@einsteinmed.edu
-
Контакт:
- Barbara L Milrod, MD
- Электронная почта: bmilrod@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Barbara L Milrod, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства, определенного DSM-5, в соответствии со шкалой посттравматического стресса, проводимой клиницистом, и общей оценкой тяжести CAPS-5, превышающей или равной 25.
- Диагноз ВИЧ (по медицинским записям или тесту на ВИЧ)
- Стабильное психиатрическое/психотропное лечение в течение >=2 месяцев и продолжается во время лечения
Критерий исключения:
- Психоз
- Биполярный я
- Острая суицидальность
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Органический психический синдром или умственная отсталость
- Нестабильные медицинские состояния, не связанные с ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психодинамическая психотерапия, ориентированная на травму
Два раза в неделю психотерапия по 24 сеанса
|
Эта психотерапия направлена на нарушение способности к рефлексии и аффективной регуляции путем изучения психологического значения симптомов и их связи с травматическими событиями. Терапевт работает над выявлением интрапсихических конфликтов, интенсивных негативных аффектов и защитных механизмов, связанных с синдромом посттравматического стрессового расстройства, используя психодинамическую формулировку, которая обеспечивает основу для вмешательства. Перенос предоставляет пациентам форум для обращения к чувству недоверия, трудностям с властью, страху жестокого обращения, гневу и чувству вины, а также фантазиям. Это лечение будет предоставляться лично или посредством телетерапии, в зависимости от ситуации в области общественного здравоохранения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки посттравматического стрессового расстройства на основе шкалы посттравматического стресса, назначенной клиницистом для DSM-5
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Более низкие баллы означают менее тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства; снижение не менее чем на 30% от исходного балла CAPS индивидуума определяется как ответ на лечение по шкале CAPS; диагностическая ремиссия будет определяться как достижение ответа плюс несоответствие ПТСР, определенному в DSM-5, в соответствии с CAPS после лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение оценки посттравматического стрессового расстройства на основе шкалы посттравматического стресса, назначенной клиницистом для DSM-5
Временное ограничение: 12-я неделя (прекращение лечения)
|
Более низкие баллы означают менее тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства; снижение не менее чем на 30% от исходного балла CAPS индивидуума определяется как ответ на лечение по шкале CAPS; диагностическая ремиссия будет определяться как достижение ответа плюс несоответствие ПТСР, определенному в DSM-5, в соответствии с CAPS после лечения.
|
12-я неделя (прекращение лечения)
|
|
Изменение оценки посттравматического стрессового расстройства на основе шкалы посттравматического стресса, назначенной клиницистом для DSM-5
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Более низкие баллы означают менее тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства; снижение не менее чем на 30% от исходного балла CAPS индивидуума определяется как ответ на лечение по шкале CAPS; диагностическая ремиссия будет определяться как достижение ответа плюс несоответствие ПТСР, определенному в DSM-5, в соответствии с CAPS после лечения.
|
Последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение оценки ПТСР на основе вводимой шкалы ПТСР для клинициста для DSM-5
Временное ограничение: Неделя 6
|
Более низкие оценки обозначают менее тяжелые симптомы ПТСР; Снижение не менее 30% от базовой оценки CAPS человека определяется как реакция на лечение на CAPS; Диссертация диагностики будет определяться как достижение ответа плюс невозможность встретиться с DSM-5, определенным ПТСР, на CAPS после лечения.
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки депрессии на основе рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (прекращение лечения)
|
Шкала HDRS (также известная как Ham-D) содержит 17 пунктов, относящихся к симптомам депрессии, возникшим за последнюю неделю.
Оценка основана на шкале из 17 пунктов, при этом баллы от 0 до 7 считаются нормальными, 8–16 указывают на легкую депрессию, 17–23 — на умеренную депрессию, а баллы более 24 указывают на тяжелую депрессию с максимальным баллом, равным 52. по 17-бальной шкале.
|
Исходный уровень, неделя 12 (прекращение лечения)
|
|
Изменение оценки тревожности на основе рейтинговой шкалы тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (прекращение лечения)
|
Тяжесть тревоги будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A).
Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. беспокойство.
|
Исходный уровень, неделя 12 (прекращение лечения)
|
|
Изменение функциональных нарушений на основе шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения), 3-месячное последующее наблюдение после лечения
|
Шкала инвалидности Sheehan представляет собой композицию из трех элементов самооценки, предназначенных для измерения степени, в которой три основных домена в жизни пациента функционально нарушаются психиатрическими или медицинскими симптомами.
SDS-это краткий, 5-элементный инструмент самоотчетов, который оценивает функциональные нарушения в работе/школе (0-10 диапазон оценки), социальная жизнь (0-10 баллов) и семейная жизнь (0-10 Диапазон оценки).
Композитный диапазон 0-30 возможен.
Оценки ≥5 по любой из 3 отдельных шкал и общих показателей более высоких итоги связаны со значительными функциональными нарушениями.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения), 3-месячное последующее наблюдение после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключение из лечения к концу продолжительности терапии
Временное ограничение: До прекращения лечения (неделя 12)
|
Исключение из лечения будет оцениваться по неспособности завершить экспериментальное психотерапевтическое вмешательство, определяемое как посещение не менее 16 из 24 сеансов TFPP в течение 12-недельного периода ИЛИ заявление пациента о намерении не посещать какие-либо дальнейшие сеансы TFPP в течение 12-недельного периода.
Конкретный сеанс, в котором пациент выбыл, будет записан.
|
До прекращения лечения (неделя 12)
|
|
Изменение слюнного кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (прекращение лечения), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
нормальный утренний уровень кортизола зависит от лаборатории, но составляет около 0,094-1,551.
мкг/дл.
Интерпретации производятся с личным присутствием.
|
Исходный уровень, 12-я неделя (прекращение лечения), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение слюнных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя (прекращение лечения), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
Будут оцениваться несколько цитокинов: 14-Plex Luminex Панель цитокинов IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α , MIP-1β, RANTES, GMCSF и CXCL9.
Интерпретация совместная, сложная и детерминированная в рамках предмета
|
Исходный уровень, 12-я неделя (прекращение лечения), последующее наблюдение через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение проблем с наркотиками и/или алкоголем на основе короткого инвентаря проблем с алкоголем и лекарствами (SIP-AD)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения), 3-месячное последующее наблюдение после лечения
|
Короткий инвентарь проблем, связанных с алкоголем и наркотиками, представляет собой пятнадцать инструментов предметов, используемый для оценки самооценки последствий алкоголя и злоупотребления психоактивными веществами.
Формат устанавливает, происходили ли когда -либо последствия с респондентами и частотой возникновения последствий.
Возможные ответы оцениваются по 4-балльной шкале (0 = никогда; 1 = один или несколько раз; 2 = один или два раза в неделю; 3 = ежедневно или почти ежедневно) на основе случаев в течение предыдущего 3-месячного периода.
Более высокая сумма композита указывает на все более серьезные последствия.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения), 3-месячное последующее наблюдение после лечения
|
|
Изменение сложных симптомов ПТСР на основе международного травматического интервью
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения), 3-месячное последующее наблюдение после лечения
|
Дополнительный инструмент, основанный на CAPS-5, оценивая ICD-11, определенные сложные симптомы ПТСР; Кроме того, встреча для сложного ПТСР определяется путем наличия хотя бы одного клинически значимого симптома в каждом из 3 доменов симптомов.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения), 3-месячное последующее наблюдение после лечения
|
|
Изменение в специфическом рефлексивном функционировании симптомов
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения)
|
Более низкие оценки указывают на худшую дисрегуляцию, улучшение, обозначаемое более высокими числами
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения)
|
|
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения)
|
Большие числа указывают на большую вирусную нагрузку и хуже
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения)
|
|
Анкета с приверженностью клинических испытаний СПИД
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения), 3-месячное последующее наблюдение после лечения
|
Дает 3D Day для дневной меры по соблюдению лекарств от СПИДа.
Большее число лучше (приобретать больше доз лекарства)
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения), 3-месячное последующее наблюдение после лечения
|
|
Количество пациентов с клиническим ответом ПТСР на основе шкалы ПТСР для клинициста для DSM-5
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения), 3-месячное последующее наблюдение после лечения
|
Более низкие оценки обозначают менее тяжелые симптомы ПТСР; Снижение не менее 30% от базовой оценки CAPS человека определяется как реакция на лечение на CAPS; Диссертация диагностики будет определяться как достижение ответа плюс невозможность встретиться с DSM-5, определенным ПТСР, на CAPS после лечения.
|
Базовая линия, неделя 6, неделя 12 (прекращение лечения), 3-месячное последующее наблюдение после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-15016
- P30AI124414 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .