Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open proef van op trauma gerichte psychodynamische psychotherapie voor mensen die leven met hiv en PTSS (TFPP-PLWH)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Haalbaarheidsvoorstel voor pilot om traumagerichte psychodynamische psychotherapie (TFPP) voor PLWH en PTSD aan te passen

Mensen met hiv (PLWH) hebben een hoger percentage posttraumatische stressstoornis (PTSS) diagnose dan de algemene bevolking. Comorbide PTSS wordt ook in verband gebracht met negatieve hiv-gerelateerde gezondheidsuitkomsten. Helaas heeft weinig uitkomstonderzoek het nut van PTSS-behandelingen voor PTSS onderzocht. Deze pilootstudie past voor PLWH een niet op blootstelling gebaseerde psychotherapie voor PTSS toe, gericht op reflectie op iemands emoties en relaties en het begrijpen en doorwerken van hoe trauma deze kan hebben verstoord. Het onderzoeksteam is geïnteresseerd in een beter begrip van de behoeften van PLWH met PTSS, om te leren of PLWH met PTSD deze behandeling acceptabel en nuttig vindt, en om de relatie tussen hiv-gerelateerde gezondheidsfactoren (bijv. ontsteking en stressbiologie) en PTSS te begrijpen. en hoe deze gezondheidsfactoren tijdens de behandeling kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van DSM-5 gedefinieerde PTSD, volgens de door de arts toegediende PTSD-schaal & CAPS-5 totale ernstscore groter dan of gelijk aan 25
  • Hiv-diagnose (door medische dossiers of hiv-testen)
  • Stabiele psychiatrische/psychotrope medicatie gedurende >=2 maanden en doorlopend tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Psychose
  • Bipolair ik
  • Acute suïcidaliteit
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen
  • Organisch mentaal syndroom of verstandelijke beperking
  • Onstabiele niet-HIV medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traumagerichte psychodynamische psychotherapie
Tweewekelijkse psychotherapie gedurende 24 sessies
Gedragsmatig: Traumagerichte psychodynamische psychotherapie

Deze psychotherapie pakt verstoringen in het vermogen tot reflectie en affectregulatie aan door de psychologische betekenissen van symptomen en hun relatie tot traumatische gebeurtenissen te onderzoeken. De therapeut werkt aan het identificeren van intrapsychische conflicten, intense negatieve affecten en verdedigingsmechanismen die verband houden met het PTSS-syndroom met behulp van een psychodynamische formulering die een raamwerk voor interventie biedt. De overdracht biedt een forum voor patiënten om gevoelens van wantrouwen, problemen met autoriteit, angst voor misbruik, boze en schuldige gevoelens en fantasieën aan te pakken.

Deze behandeling zal persoonlijk of via teletherapie worden gegeven, afhankelijk van de situatie op het gebied van de volksgezondheid.

Andere namen:
  • TFPP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSD-score op basis van de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5
Tijdsspanne: Basislijn
Lagere scores duiden op minder ernstige PTSS-symptomen; een afname van ten minste 30% ten opzichte van de baseline CAPS-score van een individu wordt gedefinieerd als een respons op de behandeling op de CAPS; diagnostische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van een respons plus het niet voldoen aan de in de DSM-5 gedefinieerde PTSD volgens de CAPS na behandeling.
Basislijn
Verandering in PTSD-score op basis van de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5
Tijdsspanne: Week 12 (beëindiging van de behandeling)
Lagere scores duiden op minder ernstige PTSS-symptomen; een afname van ten minste 30% ten opzichte van de baseline CAPS-score van een individu wordt gedefinieerd als een respons op de behandeling op de CAPS; diagnostische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van een respons plus het niet voldoen aan de in de DSM-5 gedefinieerde PTSD volgens de CAPS na behandeling.
Week 12 (beëindiging van de behandeling)
Verandering in PTSD-score op basis van de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na de behandeling
Lagere scores duiden op minder ernstige PTSS-symptomen; een afname van ten minste 30% ten opzichte van de baseline CAPS-score van een individu wordt gedefinieerd als een respons op de behandeling op de CAPS; diagnostische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van een respons plus het niet voldoen aan de in de DSM-5 gedefinieerde PTSD volgens de CAPS na behandeling.
3 maanden follow-up na de behandeling
Verandering in PTSS-score op basis van de clinicus toegediend PTSS-schaal voor DSM-5
Tijdsspanne: Week 6
Lagere scores geven minder ernstige PTSS -symptomen aan; Een daling van ten minste 30% van de baseline caps -score van een individu wordt gedefinieerd als een behandelingsrespons op de caps; Diagnostische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van respons plus het niet ontmoeten van DSM-5 gedefinieerde PTSS volgens de CAPS na de behandeling.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiescore op basis van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (beëindiging van de behandeling)
De HDRS-schaal (ook bekend als de Ham-D)-schaal bevat 17 items die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. Scoren is gebaseerd op de 17-itemschaal en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 duiden op ernstige depressie met een maximale score van 52 op de 17-puntsschaal.
Baseline, week 12 (beëindiging van de behandeling)
Verandering in angstscore op basis van de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (beëindiging van de behandeling)
De ernst van angst wordt beoordeeld met behulp van de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A). De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige spanning.
Baseline, week 12 (beëindiging van de behandeling)
Verandering in functionele beperkingen op basis van de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up van 3 maanden na de behandeling
De Sheehan Disability Scale is een samenstelling van drie zelfbeoordelingsartikelen die zijn ontworpen om te meten in hoeverre drie belangrijke domeinen in het leven van de patiënt functioneel worden aangetast door psychiatrische of medische symptomen. De SDS is een kort, 5-item zelfrapportage-tool dat functionele beperkingen in werk/school (0-10 scorebereik), sociaal leven (0-10 scorebereik) en het gezinsleven (0-10 scorebereik) beoordeelt. Een samengesteld bereik van 0-30 is mogelijk. Scores van ≥5 op een van de 3 individuele schalen en algemene hogere totalen scores worden geassocieerd met significante functionele beperkingen.
Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up van 3 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitval door behandeling aan het einde van de therapieduur
Tijdsspanne: Tot beëindiging van de behandeling (week 12)
Het verloop van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van het niet voltooien van de experimentele psychotherapie-interventie, gedefinieerd als het bijwonen van ten minste 16 van de 24 TFPP-sessies binnen de periode van 12 weken OF de patiënt die verklaart van plan te zijn geen verdere TFPP-sessies bij te wonen gedurende de periode van 12 weken. De specifieke sessie waarin de patiënt afhaakte, wordt geregistreerd.
Tot beëindiging van de behandeling (week 12)
Verandering in speeksel cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up na 3 maanden na de behandeling
het normale cortisolniveau in de ochtend hangt af van het laboratorium, maar ligt rond de 0,094-1,551 µg/dL. Interpretaties worden persoonlijk gemaakt.
Basislijn, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Verandering in speekselcytokines
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Meerdere cytokines zullen worden beoordeeld: 14-Plex Luminex Panel van cytokines IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α , MIP-1β, RANTES, GMCSF en CXCL9. Interpretatie is gezamenlijk, gecompliceerd en bepaald binnen het onderwerp
Basislijn, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up na 3 maanden na de behandeling
Verandering in drugs- en/of alcoholproblemen op basis van de korte inventaris van problemen-alcohol en drugs (SIP-AD)
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up van 3 maanden na de behandeling
De korte inventaris van problemen alcohol en drugs is een instrument van vijftien items dat wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde gevolgen van alcohol- en middelenmisbruik te beoordelen. Het formaat stelt vast of de consequenties ooit met de respondenten zijn gebeurd en de frequentie van het optreden van de gevolgen. Mogelijke reacties worden gescoord op een 4-puntsschaal (0 = nooit; 1 = eenmaal of een paar keer; 2 = eenmaal of twee keer per week; 3 = dagelijks of bijna dagelijks) op basis van voorvallen gedurende de voorgaande periode van 3 maanden. Een hoger samengesteld totaal is een indicatie voor steeds ernstiger gevolgen.
Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up van 3 maanden na de behandeling
Verandering in complexe PTSS -symptomen op basis van een internationaal trauma -interview
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up van 3 maanden na de behandeling
Extra instrument op basis van de CAPS-5, het beoordelen van ICD-11 gedefinieerde complexe PTSS-symptomen; Bovendien wordt ontmoeting voor complexe PTSS gedefinieerd door ten minste één klinisch significant symptoom te hebben in elk van de 3 symptoompomeinen.
Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up van 3 maanden na de behandeling
Verandering in symptoomspecifiek reflecterend functioneren
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling)
Lagere scores duiden op slechtere ontregeling, verbetering aangegeven door hogere aantallen
Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling)
Verander in hiv virale belasting
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling)
Grotere aantallen zijn een indicatie voor een grotere virale belasting en zijn slechter
Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling)
Verandering in AIDS Clinical Trials Group TherheriNence Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up van 3 maanden na de behandeling
Geeft een 3D -dag voor dagmaatregel voor AIDS -naleving van het medicijn. Groter aantal is beter (meer doses geneeskunde nemen)
Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up van 3 maanden na de behandeling
Aantal patiënten met klinische PTSS-respons op basis van de clinicus die PTSS-schaal heeft toegediend voor DSM-5
Tijdsspanne: Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up van 3 maanden na de behandeling
Lagere scores geven minder ernstige PTSS -symptomen aan; Een daling van ten minste 30% van de baseline caps -score van een individu wordt gedefinieerd als een behandelingsrespons op de caps; Diagnostische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van respons plus het niet ontmoeten van DSM-5 gedefinieerde PTSS volgens de CAPS na de behandeling.
Baseline, week 6, week 12 (beëindiging van de behandeling), follow-up van 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association (APsA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren