Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen prövning av traumafokuserad psykodynamisk psykoterapi för människor som lever med hiv och PTSD (TFPP-PLWH)

10 juni 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Pilotförslag om att anpassa traumafokuserad psykodynamisk psykoterapi (TFPP) för PLWH och PTSD

Människor som lever med hiv (PLWH) har en högre frekvens av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) diagnos än den allmänna befolkningen. Komorbid PTSD är också associerad med negativa hiv-relaterade hälsoresultat. Tyvärr har lite resultatforskning undersökt användbarheten av PTSD-behandlingar för PTSD. Denna pilotstudie anpassar för PLWH en icke-exponeringsbaserad psykoterapi för PTSD fokuserad på att reflektera över sina känslor och relationer och förstå och arbeta igenom hur trauma kan ha stört dem. Studieteamet är intresserade av att bättre förstå behoven hos PLWH med PTSD, lära sig om PLWH med PTSD finner denna behandling acceptabel och hjälpsam, och börja förstå sambandet mellan HIV-relaterade hälsofaktorer (t.ex. inflammation och stressbiologi) och PTSD, och hur dessa hälsofaktorer kan förbättras under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av DSM-5 definierad PTSD, enligt kliniker administrerad PTSD-skala och CAPS-5 total svårighetspoäng större än eller lika med 25
  • HIV-diagnos (genom journal eller HIV-testning)
  • Stabil psykiatrisk/psykotrop medicinering i >=2 månader och pågår under behandling

Exklusions kriterier:

  • Psykos
  • Bipolär I
  • Akut suicidalitet
  • Nuvarande missbruksstörning
  • Organiskt psykiskt syndrom eller intellektuell funktionsnedsättning
  • Instabila icke-HIV medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traumafokuserad psykodynamisk psykoterapi
Psykoterapi två gånger i veckan under 24 sessioner
Beteende: Traumafokuserad psykodynamisk psykoterapi

Denna psykoterapi behandlar störningar i förmågan att reflektera och affektiv reglering genom att utforska de psykologiska betydelserna av symtom och deras relation till traumatiska händelser. Terapeuten arbetar med att identifiera intrapsykiska konflikter, intensiva negativa effekter och försvarsmekanismer relaterade till PTSD-syndromet med hjälp av en psykodynamisk formulering som ger en ram för intervention. Överföringen ger ett forum för patienter att ta itu med känslor av misstro, auktoritetssvårigheter, rädsla för övergrepp, arga och skuldkänslor och fantasier.

Denna behandling kommer att ges personligen eller via teleterapi som folkhälsosituationen kräver.

Andra namn:
  • TFPP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-poäng baserat på Clinician Administered PTSD-skalan för DSM-5
Tidsram: Baslinje
Lägre poäng anger mindre allvarliga PTSD-symtom; en minskning med minst 30 % från en individs baseline CAPS-poäng definieras som ett behandlingssvar på CAPS; diagnostisk remission kommer att definieras som att uppnå svar plus att inte uppfylla för DSM-5 definierad PTSD enligt CAPS efter behandling.
Baslinje
Förändring i PTSD-poäng baserat på Clinician Administered PTSD-skalan för DSM-5
Tidsram: Vecka 12 (behandlingsavbrott)
Lägre poäng anger mindre allvarliga PTSD-symtom; en minskning med minst 30 % från en individs baseline CAPS-poäng definieras som ett behandlingssvar på CAPS; diagnostisk remission kommer att definieras som att uppnå svar plus att inte uppfylla för DSM-5 definierad PTSD enligt CAPS efter behandling.
Vecka 12 (behandlingsavbrott)
Förändring i PTSD-poäng baserat på Clinician Administered PTSD-skalan för DSM-5
Tidsram: 3 månaders uppföljning efter behandlingen
Lägre poäng anger mindre allvarliga PTSD-symtom; en minskning med minst 30 % från en individs baseline CAPS-poäng definieras som ett behandlingssvar på CAPS; diagnostisk remission kommer att definieras som att uppnå svar plus att inte uppfylla för DSM-5 definierad PTSD enligt CAPS efter behandling.
3 månaders uppföljning efter behandlingen
Förändring i PTSD-poäng baserad på den kliniker som administreras PTSD-skala för DSM-5
Tidsram: Vecka 6
Lägre poäng anger mindre allvarliga PTSD -symtom; En minskning med minst 30% från en individs baslinjespoäng definieras som ett behandlingssvar på locken; Diagnostisk remission kommer att definieras som att uppnå svar plus att inte uppfyllas för DSM-5-definierade PTSD per lock efter behandling.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionsresultat baserat på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (behandlingsavbrott)
HDRS-skalan (även känd som Ham-D) innehåller 17 punkter som hänför sig till symtom på depression som upplevts under den senaste veckan. Poängen baseras på skalan med 17 punkter och poängen 0-7 anses vara normala, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 måttlig depression och poäng över 24 indikerar allvarlig depression med maximal poäng på 52 på den 17-gradiga skalan.
Baslinje, vecka 12 (behandlingsavbrott)
Förändring i ångestpoäng baserat på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (behandlingsavbrott)
Allvarligheten av ångest kommer att bedömas med hjälp av Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A). Skalan består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. ångest.
Baslinje, vecka 12 (behandlingsavbrott)
Förändring i funktionsnedsättning baserad på Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning), 3-månaders uppföljning efter behandling
Sheehan Disability Scale är en sammansättning av tre självklassade föremål som är utformade för att mäta i vilken utsträckning tre huvuddomäner i patientens liv är funktionellt nedsatta av psykiatriska eller medicinska symtom. SDS är ett kort, 5-artikels självrapportverktyg som utvärderar funktionsnedsättning inom arbete/skola (0-10 poängsortiment), socialt liv (0-10 poängsortiment) och familjeliv (0-10 poängområde). Ett sammansatt intervall på 0-30 är möjligt. Poäng på ≥5 på någon av de 3 enskilda skalorna och totalt sett högre totalpoäng är förknippade med betydande funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning), 3-månaders uppföljning efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utslitning från behandling vid slutet av behandlingens varaktighet
Tidsram: Upp till avslutad behandling (vecka 12)
Avgång från behandling kommer att utvärderas av misslyckandet med att slutföra experimentell psykoterapiintervention definierad som att delta i minst 16 av 24 TFPP-sessioner inom 12-veckorsperioden ELLER patienten förklarar avsikt att inte delta i ytterligare TFPP-sessioner under 12-veckorsperioden. Den specifika session där patienten hoppade av kommer att registreras.
Upp till avslutad behandling (vecka 12)
Förändring i salivkortisol
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (avslutande av behandling), 3 månaders uppföljning efter behandlingen
normal morgonkortisolnivå beror på labbet men är runt 0,094-1,551 µg/dL. Tolkningar görs personligen.
Baslinje, vecka 12 (avslutande av behandling), 3 månaders uppföljning efter behandlingen
Förändring i salivcytokiner
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (avslutande av behandling), 3 månaders uppföljning efter behandlingen
Flera cytokiner kommer att bedömas: 14-Plex Luminex Panel av cytokiner IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α , MIP-ip, RANTES, GMCSF och CXCL9. Tolkning är gemensam, komplicerad och bestämd inom ämnet
Baslinje, vecka 12 (avslutande av behandling), 3 månaders uppföljning efter behandlingen
Förändring i läkemedels- och/eller alkoholproblem baserat på den korta inventeringen av problem-alkohol och droger (SIP-AD)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning), 3-månaders uppföljning efter behandling
Den korta inventeringen av problem Alkohol och droger är ett femton objektinstrument som används för att bedöma de självrapporterade konsekvenserna av alkohol och missbruk. Formatet fastställer om konsekvenser någonsin har hänt de svarande och frekvensen av förekomsten av konsekvenserna. Möjliga svar görs på en 4-punktsskala (0 = aldrig; 1 = en gång eller några gånger; 2 = en eller två gånger i veckan; 3 = dagligen eller nästan dagligen) baserat på händelser under den föregående 3-månadersperioden. En högre sammansatt total indikerar allt allvarligare konsekvenser.
Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning), 3-månaders uppföljning efter behandling
Förändring i komplexa PTSD -symtom baserat på en internationell traumeintervju
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning), 3-månaders uppföljning efter behandling
Ytterligare instrument baserat på CAPS-5, bedömning av ICD-11 definierade komplexa PTSD-symtom; Dessutom definieras möte för komplex PTSD genom att ha minst ett kliniskt signifikant symptom i vart och ett av de tre symtomdomänerna.
Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning), 3-månaders uppföljning efter behandling
Förändring i symptomspecifik reflekterande funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning)
Lägre poäng indikerar sämre dysreglering, förbättring som betecknas med högre siffror
Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning)
Förändring i HIV -viral belastning
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning)
Större antal indikerar större viral belastning och är sämre
Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning)
Ändring i AIDS Clinical Trials Group Affherence Questionnaire
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning), 3-månaders uppföljning efter behandling
Ger en 3D -dag för dagmått på AIDS -läkemedelsöverensstämmelse. Större antal är bättre (tar fler doser av medicin)
Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning), 3-månaders uppföljning efter behandling
Antal patienter med klinisk PTSD-svar baserat på den kliniker som administreras PTSD-skala för DSM-5
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning), 3-månaders uppföljning efter behandling
Lägre poäng anger mindre allvarliga PTSD -symtom; En minskning med minst 30% från en individs baslinjespoäng definieras som ett behandlingssvar på locken; Diagnostisk remission kommer att definieras som att uppnå svar plus att inte uppfyllas för DSM-5-definierade PTSD per lock efter behandling.
Baslinje, vecka 6, vecka 12 (behandlingsavslutning), 3-månaders uppföljning efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association (APsA)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera